articole despre FDA

#ASCO22. Progrese în ţintirea terapeutică a mutaţiilor KRAS pentru pacienţii cu cancer pulmonar non-microcelular

Deşi mutațiile genei KRAS sunt implicate în dezvoltarea şi progresia unui sfert dintre cazurile de cancer, identificarea unor agenţi terapeutici pentru neoplasmele care prezintă acest biomarker a fost limitată de apariţia rezistenţei la tratament, toxicitatea ridicată a potenţialelor medicamente ţintite şi de structura particulară a proteinei codificate. Studiile prezentate în cadrul ASCO 2022 au relevat rezultate […]


Esențial Covid-19. FDA aprobă primul test pentru detectarea infecției cu SARS-CoV-2 din probe prelevate din aerul expirat

Raportuldegardă.ro prezintă seria „Esențial COVID-19: cele mai importante știri ale săptămânii” – sinteza știrilor care chiar contează pentru controlul și limitarea impactului pandemiei Covid-19. Accesează Esențial Covid-19 de săptămâna aceasta. Ca în fiecare săptămână, topul a fost comentat de Dr. Marius Geantă, președinte Centrul pentru Inovație în Medicină, în cadrul emisiunii săptămânale de la Radio România […]


EMA respinge solicitarea de punere pe piață pentru aducanumab, imunoterapia contra bolii Alzheimer

La sfârșitul anului trecut, Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a decis respingerea solicitării de aprobare pentru aducanumab, considerând că beneficiile terapiei nu depășesc riscurile asociate acesteia. Refuzul a fost acordat în urma analizei rezultatelor a două studii clinice controlate placebo care au inclus peste 3.000 de pacienți cu boală Alzheimer în stadiul incipient. EMA a […]


FDA aprobă un test dezvoltat de compania 23andMe pentru determinarea unui biomarker asociat cancerului de prostată ereditar

Un test genetic dezvoltat de compania 23andMe pentru determinarea riscului de cancer de prostată a primit aprobare din partea Food and Drug Administration. Acesta se adresează direct consumatorului și determină un biomarker asociat cancerului de prostată ereditar – mutația G84E  de la nivelul genei HOXB13, mutație regăsită la 1 din 70 de persoane cu descendență Nord-Europeană […]


reSET-A, terapia digitală destinată pacienților care suferă de tulburări asociate consumului de alcool, a primit statutul de „dispozitiv inovator” din partea FDA

Compania Pear Therapeutics, lider în dezvoltarea și comercializarea opțiunilor terapeutice care incorporează software, țintește aprobarea Food and Drug Administration pentru dispozitivul reSET-A. Terapie digitală pe bază de prescripție medicală (PDTs – Prescription Digital Therapeutics), reSET-A este destinată tratamentului pacienților care suferă de tulburări asociate consumului de alcool. Deși se află încă în studii clinice, reSET-A […]


FDA aprobă Cyltezo, primul anticorp monoclonal biosimilar interschimbabil cu adalimumab, pentru multiple boli inflamatorii

Food and Drug Administration (FDA) a aprobat Cyltezo (adalimumab-adbm), primul produs biosimilar interschimbabil cu adalimumab. Cyltezo este atât biosimilar, cât și interschimbabil cu (poate fi înlocuit cu) produsul său de referință, Humira (adalimumab), pentru utilizările aprobate de către autoritățile de reglementare americane. Astfel, Cyltezo devine al doilea produs biosimilar interschimbabil aprobat de FDA și primul […]


Esențial COVID-19. Expresia crescută a biomarkerului ADAM9, asociată cu formele severe de COVID-19 la persoane tinere fără comorbidități

Raportuldegardă.ro prezintă seria „Esențial COVID-19: cele mai importante știri ale săptămânii” – sinteza știrilor care chiar contează pentru controlul și limitarea impactului pandemiei Covid-19. Accesează pagina Esențial Covid-19. Știrile săptămânii 25-31 octombrie 2021: Expresia crescută a biomarkerului ADAM9, asociată cu formele severe de COVID-19 la persoane tinere fără comorbidități O echipă din cadrul Departamentului de […]


FDA a aprobat tratamentul adjuvant cu atezolizumab pentru pacienții cu cancer pulmonar non-microcelular, în stadiile II-IIIA

Atezolizumab este prima imunoterapie aprobată de FDA (Food and Drug Administration) pentru tratamentul adjuvant al cancerului pulmonar non-microcelular (NSCLC), la pacienții cu stadiile II-IIIA și expresie PD-L1 ≥1%. Rezultatele studiului IMpower010 demonstrează creșterea supraviețuirii fără semne de boală (disease free survival- DFS) și scăderea riscului de recurență la pacienții cu NSCLC în stadii mai puțin […]


Esențial COVID-19. Cefaleea severă, un posibil simptom care precedă sindromul de tromboză cu trombocitopenie indusă imun de vaccin

Accesează Esențial Covid-19 Știrile săptămânii 13-19 septembrie 2021: FDA recomandă administrarea celei de-a treia doze de vaccin Pfizer persoanelor peste 65 de ani Comitetul de experți independenți FDA a recomandat administrarea unei a treia doze (booster) de vaccin Comirnaty (Pfizer/BioNTech) pentru populația americană de peste 65 de ani sau pentru persoanele care suferă de anumite comorbidități. […]


Esențial COVID-19. Doar 6% din genomurile SARS-CoV-2 introduse în baza de date GISAID provin din țări cu venituri mici și mijlocii

Accesează Esențial Covid-19 Știrile săptămânii 23-29 august 2021: FDA acordă aprobarea completă pentru vaccinul Comirnaty, cu indicație în prevenția bolii COVID-19 la persoanele cu vârste de peste 16 ani Pe 23 august, FDA (Food and Drug Administration) a aprobat vaccinul Comirnaty, produs de Pfizer/BioNTech, pentru prevenția bolii COVID-19 la persoanele cu vârste de peste 16 ani. Vaccinul este […]