articole despre agentia europeana a medicamentului

Criza de medicamente din pandemie schimbă politica UE. Care sunt măsurile Comisiei Europene

Într-o Uniune Europeană a Sănătății puternică, este de neconceput ca pacienții să rămână fără medicamentele de care au nevoie. Pandemia COVID-19, dar și războiul din Ucraina au evidențiat însă slăbiciuni și vulnerabilități ale lanțurilor de aprovizionare și de dependență la nivelul UE. Criza de medicamente, inclusiv de antibiotice, a determinat Comisia Europeană să ia în […]


Transparența, principiu fundamental în activitatea EMA: Curtea de Justiție Europeană confirmă dreptul de acces la informațiile pe care se bazează aprobarea unui medicament în UE

Curtea de Justiție a Uniunii Europene confirmă dreptul de acces la informațiile pe care se bazează aprobarea unui medicament în Uniunea Europeană, informații publicate de Agenția Europeană a Medicamentului. Această concluzie a încheiat procesul demarat de două companii farmaceutice care au acuzat EMA că publicarea unor documente care fac parte din aplicația de aprobare a […]


EMA: 42 de medicamente noi au fost autorizate în 2018 în Uniunea Europeană

Raportul publicat de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) pentru anul 2018 evidențiază noile indicații de utilizare a moleculelor autorizate în anul precedent. Monitorizarea continuă include evaluarea calității și a raportului beneficiu/risc pentru fiecare tratament și are ca scop instituirea unor reglementări precum actualizarea informațiilor privind efectele adverse sau chiar înlăturarea medicamentului de pe piață. În […]


2017 este anul cu cele mai multe medicamente aprobate la nivel mondial

În 2017 au fost aprobate mai multe noi medicamente decât în oricare alt an din ultimele două decenii. Pacienții cu boli rare și anumite subtipuri de cancer au acum mai multe opțiuni de tratament ca niciodată. SUA este lider mondial în această privință, cu 46 de noi medicamente originale aprobate, un vârf care nu a […]


Studiul REVERSE-AD confirmă siguranța și eficiența administrării antidotului Praxbind la pacienții care utilizează Pradaxa

Studiul REVERSE-AD confirmă siguranța și eficiența administrării Praxbind (idarucizumab) la pacienții care utilizează Pradaxa și prezintă o hemoragie necontrolată ori necesită o intervenție chirurgicală de urgență. Conform acestui studiu, Praxbind neutralizează rapid și în totalitate Pradaxa la peste 98% dintre pacienți, fără efecte adverse grave. Rezultatele au fost prezentate la al 26-lea Congres al Societății […]


Ribociclib (Kisqali), aprobat în UE ca terapie de primă linie în cancerul la sân avansat

Agenția Europeană a Medicamentului a aprobat ribociclib  (Kisqali) combinat cu un inhibitor de aromatază de tipul letrozol, ca tratament hormonal de inițiere pentru femeile cu cancer de sân local avansat sau metastatic HR pozitiv / HER2 negativ, aflate în postmenopauză. În momentul actual, terapia disponibilă în România pentru tratarea acestui tip de cancer este medicamentul […]


Avelumab si atezolizumab, două imunoterapii aproape de aprobarea în UE pentru mai multe tipuri de cancer

Comitetul pentru Produse Medicale de Uz Uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) recomandă aprobarea punerii pe piață pentru 11 noi medicamente, în cadrul ședinței din iulie 2017. Printre acestea se numără şi două tratamente biologice pentru cancer, din categoria imunoterapiilor: Bavencio (avelumab) şi Tecentriq (atezolizumab). Ambele molecule sunt anticorpi monoclonali ce inhibă PD-L1, […]