articole despre aprobare
Dr. Carmina Georgescu 04 februarie 2020 Citit de 7339 ori
Raport IHE. Cancerul în Europa: mai multe cazuri diagnosticate, dar și mai mulți supraviețuitori. Inovația face diferența, dar există diferențe între Est și Vest în materie de acces
Cancerul rămâne una dintre principalele și cele mai discutate probleme de sănătate publică la nivelul Europei. Povara bolii este în continuă creștere atât pentru pacienți, cât și la nivelul sistemului de sănătate, deoarece oamenii trăiesc mai mult datorită progreselor înregistrate în alte arii ale medicinei. În același timp, datorită evoluției la nivel științific, și în […]
Dr. Amelia Voinea 27 decembrie 2019 Citit de 4272 ori
Enfortumab vedotin-ejfv, aprobat de FDA în regim accelerat pentru tratamentul adulților cu cancer urotelial avansat
Enfortumab vedotin-ejfv (Padcev) este primul anticorp conjugat îndreptat împotriva nectinei-4, care a primit aprobarea de comercializare din partea FDA (Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente) pentru tratamentul adulților cu cancer urotelial, avansat local sau metastatic, care au primit anterior tratament neoadjuvant sau adjuvant cu inhibitori PD-L1 și chimioterapie pe bază de platină. Această aprobare a fost […]
Adriana Boată 13 septembrie 2019 Citit de 5666 ori
Nintedanib, primul tratament aprobat de FDA pentru pacienții cu boală pulmonară interstițială asociată sclerodermiei
Food and Drug Administration (FDA – Administrația pentru controlul Alimentelor și Medicamentelor din Statele Unite) a aprobat nintedanib (comercializat sub denumirea de Ofev) pentru a încetini ritmul de degradare a funcției pulmonare la adulții cu boală pulmonară interstițială asociată cu scleroza sistemică (sclerodermie). Nintedanib este primul tratament aprobat de FDA pentru această afecțiune pulmonară rară. […]
Dr. Amelia Voinea 25 iunie 2019 Citit de 5092 ori
FDA aprobă pembrolizumab în prima linie de tratament pentru cancerul de cap și gât avansat
Pembrolizumab a fost aprobat de către FDA în tratamentul de primă line a cancerului scuamos de cap și gât, metastatic sau nonrezecabil. Acesta era deja aprobat în tratamentul de linie a doua. Extinderea indicația s-a făcut pe baza rezultatelor studiului de fază 3 KEYNOTE-048, prezentate recent în cadrul întâlnirii anuale a Societății Americane de Oncologie […]
Ruxandra Schitea 23 mai 2019 Citit de 8776 ori
INFOGRAFIC. Care sunt diferențele dintre medicamentele biologice și cele obținute prin sinteză chimică?
În prezent peste 20% din toate medicamentele comercializate sunt fabricate cu ajutorul biotehnologiei, iar în următorii ani se estimează că se va ajunge la un procent de 50%. Odată cu dezvoltarea ingineriei genetice în anii ’70, aplicațiile biotehnologiei în medicină au crescut exponențial, iar apariția medicamentelor biologice a adus schimbări majore în numeroase arii terapeutice. […]
Dr. Amelia Voinea 02 aprilie 2019 Citit de 1739 ori
Certolizumab pegol, primul tratament aprobat de FDA pentru spondiloartrita axială non-radiografică
Pe baza rezultatelor studiului de fază III C-AXSPAND, FDA (Food and Drug Administration) a extins indicația Cimzia (certolizumab pegol) pentru tratamentul adulților cu spondiloartrită axială non-radiografică (nr-axSpA) cu semne obiective de inflamație. „Spondiloartrita axială non-radiografică necesită diagnostic precoce, urmat de tratamentul potrivit. Însă, pentru unii pacienți, drumul către diagnostic poate dura aproape un deceniu de la […]
Dr. Amelia Voinea 27 martie 2019 Citit de 2156 ori
Dapagliflozin, aprobat în UE pentru diabetul zaharat de tip 1
Comisia Europeană a aprobat utilizarea Forxiga (dapagliflozin) ca terapie adjuvantă insulinei la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 (DZ1), cu indice de masă corporală ≥ 27 kg/m2, atunci când monoterapia optimă cu insulină nu este suficientă pentru controlul glicemic. „Forxiga este prima terapie adjuvantă orală aprobată în Europa pentru pacienții cu DZ1 ale căror […]
Loredana Gheorghe 30 octombrie 2018 Citit de 2739 ori
Terapia celulară CAR-T Kymriah, “una dintre cele mai rapide decizii de compensare din istoria de 70 de ani” în Marea Britanie, prin programul Cancer Drugs Fund
Serviciul Național de Sănătate (NHS) din Anglia a fost de acord să finanțeze terapia genică celulară CAR-T Kymriah (tisagenlecleucel), produsă de Novartis pentru combaterea leucemiei la copii si tineri. Terapia va fi compensată pentru indicația de tratament pediatric și al tinerilor de până la 25 de ani, care suferă de leucemie limfocitară cu celule B, […]
Dr. Amelia Voinea 27 septembrie 2018 Citit de 6494 ori
Durvalumab: prima imunoterapie aprobată în UE pentru cancerul pulmonar non-microcelular stadiul 3, nerezecabil
Comisia Europeană a aprobat Imfinzi (durvalumab) ca monoterapie în tratamentul cancerului pulmonar non-microcelular (NSCLC), avansat local, la adulții cu expresie a PD-L1 ≥1% și cu o lipsă a creșterii tumorale după radioterapie și chimioterapie cu săruri de platină. Este primul imunoterapic aprobat pentru NSCLC stadiul III, până acum acest tip de terapie având indicație doar în […]
Adriana Boată 07 august 2018 Citit de 3558 ori
Combinația terapeutică tezacaftor și ivacaftor pentru controlul fibrozei chistice, aproape de aprobarea în UE
Comitetul pentru Produse Medicale de Uz Uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) recomandă aprobarea autorizației de punere pe piață a combinației terapeutice alcătuită din tezacaftor (100 mg)/ivacaftor (150 mg) în doză fixă și ivacaftor, pentru tratamentul pacienților cu o vârstă minimă de 12 ani, care suferă de fibroză chistică (CF) și prezintă anumite […]