articole despre biosimilare interschimbabile

Proiectul de Contract-cadru CNAS 2023: creșterea accesului la tratamente prin utilizarea biosimilarelor

Casa Națională de Asigurări de Sănătate, CNAS, a pus în dezbatere publică noul proiect de Contract-cadru pe 2023. Proiectul a putut fi amendat până pe 26 februarie, după care vor fi organizate consultări și negocieri cu organizații reprezentative din domeniul medical. După ce va fi aprobat în Guvern, actul normativ va intra în vigoare la […]

---

FDA aprobă Cyltezo, primul anticorp monoclonal biosimilar interschimbabil cu adalimumab, pentru multiple boli inflamatorii

Food and Drug Administration (FDA) a aprobat Cyltezo (adalimumab-adbm), primul produs biosimilar interschimbabil cu adalimumab. Cyltezo este atât biosimilar, cât și interschimbabil cu (poate fi înlocuit cu) produsul său de referință, Humira (adalimumab), pentru utilizările aprobate de către autoritățile de reglementare americane. Astfel, Cyltezo devine al doilea produs biosimilar interschimbabil aprobat de FDA și primul […]

---

#EULAR2019. Impactul medicamentelor biosimilare în reumatologie

Tratamentul în reumatologie a demonstrat o evoluție spectaculoasă în ultimele decenii: de la tratamente contra simptomelor, la terapii modificatoare de boală (DMARDs, disease-modifying anti-rheumatic drugs), care acționează asupra procesului inflamator care declanșează și întreține boala. În cadrul DMARDs, apariția primelor terapii biologice, care țintesc cu adevărat mecanismul patologic, a reprezentat un progres semnificativ, cu o […]

---

FDA a finalizat ghidul pentru medicamentele biosimilare interschimbabile

Food and Drug Administration (FDA) a publicat varianta finală a ghidului care include criterii științifice clar definite pe care studiile trebuie să le îndeplinească pentru a se demonstra că un biosimilar este interschimbabil cu un medicament biologic, precum și cadrul legal necesar. Acestea vor putea fi substituite cu medicamentele biologice fără a fi nevoie de […]

---