articole despre CHMP
Adriana Boată 01 martie 2021 Citit de 602 ori
Esențial COVID-19. Cele mai importante știri ale săptămânii 22-28 februarie 2021: FDA a autorizat vaccinul Johnson & Johnson împotriva COVID-19 pentru utilizare de urgență în SUA
Accesează Esențial Covid-19 Cele mai importante știri ale săptămânii 22-28 februarie 2021: FDA a autorizat vaccinul Johnson & Johnson împotriva COVID-19 pentru utilizare de urgență în SUA Această aprobare de urgență pune la dispoziția Statelor Unite al treilea vaccin împotriva COVID-19 (mai sunt aprobate Pfizer și Moderna). Spre deosebire de primele două aprobate, vaccinul J&J se recomandă […]
Dr. Carmina Georgescu 14 decembrie 2020 Citit de 1025 ori
Pradaxa (dabigatran), recomandat spre aprobare în EU pentru tratamentul și prevenirea evenimentelor tromboembolice venoase la copii
Pradaxa (dabigatran etexilat) a fost avizat pozitiv de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) pentru tratamentul și prevenția evenimentelor tromboembolice venoase (TEV) recurente la copii, de la naștere până la vârsta de 18 ani. Dabigatran are un profil de siguranță pozitiv dovedit la adulți, demonstrat pe parcursul […]
Dr. Bianca Cucoș 24 octombrie 2020 Citit de 921 ori
4 dintre cele 10 noi tratamente recomandate spre aprobare de EMA în luna octombrie sunt produse medicale bazate pe terapii avansate: terapii genice, celulare și tehnologia de interferență ARN
Comitetul pentru Produse Medicale de Uz Uman (CHMP) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului a recomandat spre aprobare 10 noi tratamente, în contextul întâlnirii din octombrie 2020. 4 dintre acestea reprezintă produse medicale bazate pe terapii avansate: terapii genice, celulare și terapii care funcționează prin mecanismul de interferență ARN. Acestea nu mai fac parte din „viitorul […]
Dr. Amelia Voinea 10 iunie 2020 Citit de 2726 ori
Olaparib, în curs de aprobare în UE pentru cancerul pancreatic metastatic BRCA pozitiv
Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman al Agenției Europene a Medicamentului (CHMP) recomandă adăugarea unei noi indicații a olaparib (denumire comercială Lynparza): monoterapie în tratamentul de menținere a pacienților adulți cu adenocarcinom pancreatic metastatic BRCA1/2 pozitiv, care nu a progresat cel puțin 16 săptămâni după un tratament chimioterapic de primă linie cu compuși de […]
Dr. Carmina Georgescu 09 iunie 2020 Citit de 2950 ori
Entrectinib este recomandat spre aprobare în UE pentru tumorile solide care exprimă fuziuni NTRK și pentru cancerul pulmonar non-microcelular ROS1+
Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP), din cadrul Agenției Europene a Medicamentului, a emis o recomandare pentru aprobarea de punere pe piață a medicamentului entrectinib (denumire comercială Rozlytrek) pentru tratamentul adulților și copiilor de peste 12 ani cu tumori solide care exprimă fuziuni NTRK, avansate local, metastazate sau nerezecabile chirurgical. Recomandarea se adresează și […]
Dr. Bianca Cucoș 30 iulie 2019 Citit de 6560 ori
Larotrectinib, primul tratament „tumor-agnostic” recomandat spre aprobare în UE pentru cancerele solide care prezintă fuziuni NTRK
Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman (CHMP), din cadrul Agenției Europene a Medicamentului, a emis o recomandare pentru aprobarea de punere pe piață a medicamentului larotrectinib. Decizia finală din partea Comisiei Europene este așteptată în următoarele luni. Larotrectinib este primul tratament independent de tipul histologic pentru tumori solide recomandat pentru aprobare în Uniunea Europeană. […]
Dr. Carmina Georgescu 29 iulie 2019 Citit de 7906 ori
Primul medicament pe bază de canabidiol, recomandat spre aprobare în UE pentru epilepsia severă
Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman al Agenției Europene a Medicamentului (CHMP) recomandă soluția orală de canabidiol (Epidiolex) pentru tratamentul crizelor epileptice din sindromul Lennox-Gastaut și sindromul Dravet, în asociere cu clobazam la pacienții cu vârstă de peste 2 ani. Această opinie va fi transmisă Comisiei Europene în sprijinul adoptării deciziei de autorizație de […]
Dr. Carmina Georgescu 13 martie 2019 Citit de 4226 ori
Risankizumab, recomandat spre aprobare în UE pentru formele moderat-severe de psoriazis în plăci
Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman al Agenției Europene a Medicamentului (CHMP) recomandă risankizumab (Skyrizi) pentru tratamentul formelor moderat-severe de psoriazis în plăci la pacienții candidați pentru terapie sistemică. Această opinie va fi transmisă Comisiei Europene în sprijinul adoptării deciziei de autorizație de marketing în Uniunea Europeană (EU). Opinia pozitivă s-a bazat pe datele […]
Dr. Amelia Voinea 06 martie 2019 Citit de 5499 ori
Lorlatinib, recomandat spre aprobare în UE pentru cancerul pulmonar non-microcelular avansat, ALK pozitiv
Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman al Agenției Europene a Medicamentului (CHMP) recomandă lorlatinib pentru tratamentul cancerului pulmonar fără celule mici (NSCLC), avansat, ALK pozitiv (anaplastic lymphoma kinase), care a progresat sub tratament anterior cu inhibitori kinazici. Această opinie va fi transmisă Comisiei Europene în sprijinul adoptării deciziei de autorizație de marketing în Uniunea […]
Cătălina Mărculescu 22 august 2018 Citit de 4377 ori
Tofacitinib, aprobat de Comisia Europeană pentru tratamentul colitei ulcerative
Comisia Europeană a aprobat tofacitinib citrat (denumire comercială Xeljanz) pentru pacienții cu colită ulcerativă moderată sau severă care nu au avut un răspuns favorabil la tratamentul convențional sau cu un agent biologic. Xeljanz este comercializat de compania farmaceutică Pfizer. Substanța activă, tofacitinib, este un inhibitor puternic și selectiv al familiei JAK. Medicamentul este disponibil sub formă […]