articole despre FDA

FDA a aprobat pembrolizumab împreună cu testul FoundationOne CDx, pentru tumorile solide care prezintă markerul TMB-H, indiferent de localizare

FDA (U.S. Food and Drug Administration) a aprobat FoundationOne®CDx ca un test diagnostic de însoțire pentru Keytruda (pembrolizumab), care a fost, de asemenea, aprobată accelerat pentru tratamentul pacienților adulți și pediatrici cu tumori solide nerezecabile sau metastatice, cu încărcătură mutațională mare (TMB-H) [≥10 mutații/megabase (mut / Mb)], care au progresat în urma tratamentului prealabil și […]

---

FDA extinde indicația vaccinului anti-HPV, Gardasil 9, pentru prevenția cancerului de cap și gât

FDA (U.S. Food and Drug Administration) a aprobat extinderea indicației vaccinului Gardasil 9 pentru prevenirea cancerului orofaringian și a altor cancere ale capului și gâtului cauzate de tulpinile HPV oncogene. Extinderea indicației a fost aprobată accelerat pe baza eficacității dovedite în prevenirea bolilor anogenitale asociate HPV. Continuarea aprobării pentru această indicație este condiționată de verificarea […]

---

FDA aprobă neratinib în tratamentul cancerului mamar avansat local sau metastatic, cu mutații HER2, care a primit deja două linii terapeutice antiHER2

Administrația Alimentelor și Medicamentelor din SUA (FDA) a aprobat neratinib (denumire comercială Nerlynx, produs de Puma Biotechnology, Inc.), pentru a fi utilizat în combinație cu capecitabina, la pacienții adulți cu cancer mamar avansat local sau metastatic, care prezintă mutația HER2 și au în antecedente cel puțin două linii terapeutice anti-HER2. Această aprobare survine în urma […]

---

#ASCO2020. Studiul CASPIAN: Durvalumab plus chimioterapie oferă o eficacitate susținută în cancerul pulmonar cu celule mici extins, reducând cu până la 25% riscul de deces față de chimioterapia clasică

Tratamentul în prima linie cu Imfinzi (substanța activă durvalumab), în combinație cu chimioterapia cu etoposid și carboplatină sau cisplatină, a demonstrat o rată de supraviețuire globală susținută semnificativă din punct de vedere clinic pentru adulții cu cancer pulmonar cu celule mici extins (ES-SCLC). Acestea sunt ultimele date despre terapia cu Imfinzi în ES-SCLC provenite din studiul […]

---

Contribuție românească. Studiul CheckMate -9LA: nivolumab + ipilimumab combinate cu chimioterapie, cresc supraviețuirea în prima linie de tratament a cancerului pulmonar non-microcelular metastazat, indiferent de expresia PD-L1

Rezultatele studiului CheckMate -9LA demonstrează beneficiul combinării a două imunoterapii cu chimioterapia limitată pentru pacienții cu cancer pulmonar non-microcelular (NSCLC), indiferent de statusul PD-L1. La realizarea acestuia au contribuit și experți români în oncologie: Prof. Dr. Tudor-Eliade Ciuleanu, de la Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta din Cluj Napoca, Conf. Dr. Michael Schenker, de la […]

---

#ASCO20. Imunoterapia cu pembrolizumab este eficientă în linia întâi pentru cancerul colorectal metastatic MSI-H/dMMR

Terapia de linie întâi cu inhibitorul de puncte de control pembrolizumab (Keytruda) a dublat perioada de supraviețuire lipsită de boală la pacienții cu cancer colorectal metastatic MSI-H/dMMR (instabilitate satelitară înaltă/deficit de mismatch repair): 16,5 luni, față de 8,2 luni în grupul de control cu chimioterapie. KEYNOTE-177 este primul studiu care arată beneficii ale pembrolizumab ca […]

---

FDA aprobă atezolizumab ca primă linie de tratament în cancerul pulmonar non-microcelular metastazat cu expresie PD-L1 ridicată

Administrația Alimentelor și Medicamentelor SUA (FDA) a aprobat atezolizumab (denumire comercială Tecentriq, produs de Genentech Inc.), pentru a fi utilizat în monoterapie la pacienții diagnosticați cu cancer pulmonar non-microcelular (NSCLC) metastatic, în cazul tumorilor care prezintă o expresie ridicată a PD-L1. De asemenea, a fost aprobat testul diagnostic care însoțește tratamentul, pe baza căruia atezolizumab […]

---

#COVID19. Predicție bazată pe inteligența artificială: un vaccin ar putea fi aprobat abia în 5 ani. Un tratament ar putea fi aprobat în 2022

7 vaccinuri pentru prevenția COVID19 se află în acest moment în faza I de studii clinice, testarea pe oameni, iar unul dintre ele a început în paralel și faza a II-a de studiu clinic. Primele vaccinuri care au intrat în studiile pe oameni au fost cele dezvoltate de Moderna Therapeutics și CanSino Bio. A trecut […]

---

STUDIU. Dapaglifozin scade cu 26% riscul mortalității de cauză cardiovasculară, la pacienții cu insuficiența cardiacă

DAPA-HF este unul dintre cele mai importante studii terapeutice recente. În cadrul acestuia, dapagliflozin a devenit primul medicament din ultimii 5 ani care a redus mortalitatea în insuficiența cardiacă. Efectele pozitive cardiovasculare au fost observate indiferent de prezența sau absența diabetului, deși dapagliflozin a fost dezvoltat ca un medicament antidiabetic, făcând parte din clasa inhibitorilor […]

---

FDA aprobă combinația encorafenib/cetuximab, primul regim țintit, non-chimioterapic, în cancerul colorectal metastatic BRAF V600E pozitiv

Administrația Alimentelor și Medicamentelor din SUA (FDA) a aprobat encorafenib, inhibitor al kinazei BRAF (Braftovi, Array BioPharma, parte a Pfizer), în combinație cu cetuximab (Erbitux, Lilly), un anticorp monoclonal anti-EGFR, pentru tratamentul pacienților cu cancer colorectal metastatic, care prezintă mutația BRAF V600E și care a progresat sub terapie anterioară. Aprobarea a survenit în urma unei proceduri […]

---