articole despre FDA

FDA aprobă durvalumab în tratamentul de primă linie al cancerului pulmonar cu celule mici extins

Administrația Alimentelor și Medicamentelor din SUA (FDA) a aprobat durvalumab (Imfinzi) în combinație cu etoposide și carboplatin sau cisplatin ca terapie de primă linie în cancerul pulmonar cu celule mici extins (ES-SCLC). Aprobarea fost realizată în urma unei proceduri accelerate, în cadrul căreia durvalumab a fost declarat medicament orfan pentru această indicație. „Pacienții cu cancer […]

---

Osilodrostat, prima terapie orală care blochează sinteza cortizolului în boala Cushing, aprobată de FDA

Osilodrostat (denumire comercială Isturisa) este primul medicament aprobat de FDA (U.S. Food and Drug Administration) pentru tratamentul bolii Cushing la pacienții adulți care nu au indicație de rezecție chirurgicală a glandei pituitare, sau care au parcurs intervenția chirurgicală fără vindecare ulterioară. Osilodrostat se administrează oral și acționează prin inhibarea enzimei 11-beta-hidroxilază, prevenind sinteza de cortizol […]

---

FDA aprobă isatuximab pentru pacienții cu mielom multiplu recidivat și refractar la cel puțin două terapii anterioare

FDA (U.S. Food and Drug Administration) a aprobat isatuximab (denumire comercială Sarclisa), în combinație cu pomalidomidă și dexametazonă, pentru tratamentul adulților cu mielom multiplu recidivat și refractar la cel puțin două terapii anterioare (inclusiv lenalidomidă si un inhibitor de proteazom). Combinația terapeutică se asociază cu reducerea cu 40% a riscului de progresie a bolii sau […]

---

FDA aprobă nintedanib, primul tratament pentru bolile pulmonare interstițiale fibrozante cu fenotip progresiv

FDA (U.S. Food and Drug Administration) a aprobat Ofev (nintedanib) capsule orale, primul tratament pentru pacienții cu boală pulmonară interstițială cu fibroză cronică și fenotip progresiv, un grup de fibroze pulmonare care se agravează rapid în timp.  “Aprobarea de astăzi acoperă o nevoie neadresată de tratament la acești pacienți cu boală pulmonară amenințătoare de viață, […]

---

FDA aprobă Nexletol, un nou tip de tratament pentru hipercolesterolemia familială heterozigotă, la pacienții care nu răspund la tratamentul cu doza maximă tolerată de statine

Nexletol este un medicament aprobat recent de către Food and Drug Administration (FDA) pentru utilizarea în cazul pacienților cu hipercolesterolemie familială heterozigotă (HeFH), în cazurile în care nu se atinge valoarea optimă a LDL-colesterol prin terapia cu doză maximă de statine. Medicamentul a primit aprobare și pentru tratamentul persoanelor cu boală cardiovasculară aterosclerotică (ASCVD), unde […]

---

Studiu. Terapia CAR-T crește atât durata de supraviețuire, cât și calitatea vieții la pacienții cu limfom difuz cu celule B mari

Urmărirea pe termen lung a pacienților din studiul de fază 2 JULIET a arătat creșteri ale calității vieții, semnificative clinic, de lungă durată, la pacienții cu limfom difuz cu celule B mari (DLBCL) rezistent sau recidivant (r/r), care a răspuns la tisagenlecleucel. Aceste rezultate au fost publicate în Blood Advances. Rezultate privind eficacitatea clinică a tisagenlecleucel […]

---

FDA aprobă o serie de algoritmi AI care cresc calitatea imaginilor obținute prin ecografie cardiacă și ghidează cadrele medicale care nu sunt specializate în ultrasonografie

Food and Drug Administration (FDA) a aprobat recent un software bazat pe inteligență artificială, care, integrat într-un dispozitiv care realizează ecografii cardiace, nu numai că ghidează cadrele medicale în efectuarea unei scanări, ci și îmbunătățește semnificativ calitatea imaginilor rezultate. Software-ul este conceput pentru a ajuta cadrele medicale care nu au cunoștințe avansate în ultrasonografie, să […]

---

FDA aprobă o serie de algoritmi care pot detecta fibrilația atrială și suflul cardiac dacă sunt integrați în stetoscopul inteligent Duo

Un nou algoritm bazat pe inteligență artificială a fost aprobat de către Food and Drug Administration (FDA) pentru detecția suflului cardiac și a aritmiilor asociate cu fibrilația atrială. Software-ul utilizat împreună cu stetoscopul Duo, dezvoltat de compania Eko, este capabil să interpreteze electrocardiograme și fonocardiograme. Acesta a fost dezvoltat cu scopul de a sprijini medicii […]

---

FDA aprobă Micra AV, primul stimulator cardiac fără fire sau electrozi suplimentari, implantat direct la nivelul inimii

FDA a aprobat Micra AV, primul pacemaker care nu utilizează nici fire, nici electrozi adiționali și care se implantează direct la nivelul inimii, în peretele muscular al ventriculului drept. Acesta are o dimensiune de 10 ori mai mică decât pacemakerele tradiționale și este destinat pacienților cu blocaj atrioventricular. Dispozitivul s-a dovedit a fi sigur și […]

---

FDA aprobă pembrolizumab pentru cancerul de vezică urinară incipient, care nu răspunde la tratamentul BCG

Administrația Alimentelor și Medicamentelor SUA (FDA) a aprobat pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru cancerul de vezică urinară nerezecabil cu risc crescut de extindere și recurență, care nu a răspuns la imunoterapia BCG și care nu a invadat stratul muscular al peretelui vezical (non-muscle invasive bladder cancer– NMIBC).  Studiul Keynote-057 Aprobarea FDA a venit în urma […]

---