articole despre FDA
Maria Marinescu 19 ianuarie 2020 Citit de 4224 ori
FDA aprobă avapritinib, prima terapie țintită pentru tumorile stromale gastrointestinale (GIST), la pacienții care prezintă o mutație genetică rară
Administrația Alimentelor și Medicamentelor SUA (FDA) a aprobat avapritinib (denumire comercială Ayvakit) pentru tratamentul tumorilor stromale gastrointestinale (GIST) nerezecabile, care prezintă mutații ex 18 PDGFRA (la nivelul exonului 18 din cadrul genei care codifică receptorul A pentru factorul de creștere derivat din plachete sangvine). Această aprobare vine în urma declarării avapritinib medicament orfan și declanșării […]
Dr. Carmina Georgescu 14 ianuarie 2020 Citit de 6116 ori
FDA aprobă trastuzumab deruxtecan pentru tratamentul cancerului de sân HER2-pozitiv avansat
FDA (U.S. Food and Drug Administration) a aprobat Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) pentru tratamentul adulților cu cancer mamar HER2-pozitiv, nerezecabil sau metastazat, care au primit anterior cel puțin două alte regimuri terapeutice în faza de metastazare. ”De la introducerea medicamentului Herceptin (trastuzumab) în anul 1998, s-a avansat mult în dezvoltarea terapiilor pentru cancerul de sân HER2-pozitiv. […]
Maria Marinescu 06 ianuarie 2020 Citit de 3470 ori
Olaparib, aprobat de FDA pentru tratamentul de menținere a cancerului pancreatic metastatic BRCA-pozitiv
Olaparib a fost aprobat de Administrația Alimentelor și Medicamentelor SUA (FDA) pentru tratamentul de menținere al cancerului pancreatic metastatic BRCA-pozitiv, care nu a progresat timp de minimum 16 săptămâni după un tratament chimioterapic pe bază de compuși de platină. În plus, FDA a aprobat și testul BRACAnalysis CDx de confirmare a prezenței mutației, obligatoriu pentru […]
Dr. Amelia Voinea 27 decembrie 2019 Citit de 4273 ori
Enfortumab vedotin-ejfv, aprobat de FDA în regim accelerat pentru tratamentul adulților cu cancer urotelial avansat
Enfortumab vedotin-ejfv (Padcev) este primul anticorp conjugat îndreptat împotriva nectinei-4, care a primit aprobarea de comercializare din partea FDA (Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente) pentru tratamentul adulților cu cancer urotelial, avansat local sau metastatic, care au primit anterior tratament neoadjuvant sau adjuvant cu inhibitori PD-L1 și chimioterapie pe bază de platină. Această aprobare a fost […]
Dr. Carmina Georgescu 26 noiembrie 2019 Citit de 7525 ori
MiSight, primele lentile de contact care corectează și încetinesc progresia miopiei la copii, aprobate de FDA
FDA (U. S. Food and Drug Administration) a aprobat primele lentile de contact indicate pentru corectarea și încetinirea progresiei miopiei la copiii cu vârsta cuprinsă între 8 și 12 ani, la inițierea tratamentului. Lentilele MiSight sunt un dispozitiv cu utilizare unică, zilnică și se pot purta numai pe parcursul zilei. Acestea pot fi recomandate oricărui […]
Dr. Silvia Rădulescu 22 noiembrie 2019 Citit de 5180 ori
FDA a aprobat crizanlizumab, prima terapie țintită pentru pacienții cu siclemie, care reduce cu 45% apariția crizelor vaso-ocluzive
Crizanlizumab (Adakveo) a demonstrat o reducere cu 45% a ratei anuale de apariție a crizelor vaso-ocluzive în comparație cu medicația placebo, dar și o reducere a spitalizărilor cu 42% pentru pacienții cu siclemie. Astfel, crizanlizumab a fost aprobat în regim accelerat de către FDA (Administrația Statelor Unite pentru Alimente și Medicamente) pentru reducerea frecvenței crizelor […]
Adriana Boată 19 noiembrie 2019 Citit de 6243 ori
Zanubrutinib, aprobat de FDA în regim accelerat pentru tratamentul adulților cu limfom cu celule de manta tratat anterior
Zanubrutinib (Brukinsa) a primit aprobarea de comercializare din partea FDA (Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente) cu indicație în tratamentul adulților cu limfom cu celule de manta care au primit cel puțin o terapie anterioară. Această aprobare a fost garantată prin mecanismul de autorizare accelerată al FDA, care vizează terapiile asupra cărora nu există îndoială […]
Adriana Boată 11 noiembrie 2019 Citit de 4823 ori
Experții FDA și ESC atrag atenția asupra necesității unor reglementări stricte pentru țigările electronice
Potrivit Organizației Mondiale a Sănătății, vapingul – acțiune specifică persoanelor care utilizează țigări electronice, descrisă prin inhalarea și expirarea vaporilor produși de acestea – a crescut de la aproximativ 7 milioane de utilizatori în 2011 la 41 de milioane în 2018, și se așteaptă o creștere de 55 de milioane până în 2021. Statele Unite, […]
Dr. Bianca Cucoș 12 octombrie 2019 Citit de 4494 ori
Noile reglementări FDA pentru denumirea medicamentelor biologice și biosimilare
Food and Drug Administration (FDA) a publicat o nouă variantă a ghidului referitor la nomenclatura medicamentelor obținute prin biotehnologie. Noile medicamente biologice şi medicamentele biosimilare, inclusiv cele interschimbabile, vor primi un sufix de identificare alcătuit din 4 litere mici, alese aleatoriu, fără legătură cu denumirea de bază a moleculei. Aceste măsuri nu se mai aplică medicamentelor […]
Adriana Boată 25 septembrie 2019 Citit de 4439 ori
FDA a aprobat a doua indicație pentru apalutamidă – tratamentul pacienților cu cancer de prostată metastatic sensibil la castrare
FDA (Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente) a aprobat apalutamida (Erleada, produsă de compania Janssen) pentru pacienții cu cancer de prostată metastatic sensibil la castrare (mCSPC). Apalutamida, administrată împreună cu hormonoterapia, crește supraviețuirea la pacienții cu cancer de prostată metastatic sensibil la castrare. Apalutamida a fost aprobată inițial în SUA în 2018 pentru pacienții cu […]