BREAKING NEWS: Vot pozitiv pentru utilizarea de urgență a vaccinului Pfizer/BioNTech în Statele Unite ale Americii
LIVE TEXT
00:45 La sfârșitul unei zile importante de discuții, totul s-a redus la o întrebare al cărui răspuns îl anticipam – vaccinul Pfizer-BioNTech contra COVID-19 primește opinie pozitivă pentru EUA din partea comisiei FDA.
Din acest moment, este doar o formalitate până când FDA va elibera EUA pentru vaccinul contra COVID-19 pentru persoanele de peste 16 ani. Prospectul vaccinului e de așteptat să semene cu cel din Marea Britanie.
Este cu adevărat un moment important. FDA are probabil cea mai mare autoritate în domeniul de autorizare a medicamentelor. Decizia pe care o va lua va atârna mult mai greu decât deciziile din Marea Britanie și Canada. Ne putem aștepta la un deznodământ asemănător și în UE” – Dr. Marius Geantă.
00:37 Pe baza tuturor dovezilor științifice disponible, beneficiile vaccinului Pfizer-BioNTech depășesc riscurile în cazul administrării la persoanele în vârstă de 16 ani și peste? Concluzia comisiei FDA este: DA (77% din cei 22 de membri ai comisiei au considerat astfel; un membru s-a abținut).
23:55 Pentru ca vaccinarea să fie eficientă la nivel populațional, e nevoie de o acoperire a cel puțin 60-70% din populație. Acest lucru devine cu atât mai dificil în lipsa unui vaccin cu indicație pediatrică. Este esențială abordarea și acoperirea populatiei pediatrice. Deja există un studiu clinic în care au fost incluși pacienți cu vârsta între 12-16 ani. Informațiile legate de efectul vaccinului în primele cazuri de administrare la copiii cu vârste fragede sunt încurajatoare. Reprezentații Pfizer se așteaptă ca în luna aprilie a anului viitor să înceapă un studiu clinic pentru vaccinarea copiilor cu vârsta cuprinsă între 5-11 ani. Este posibil să fie nevoie de ajustarea dozelor la această populație.
23:45 Datele prezentate astăzi sunt limitate în ceea ce privește persoanele care au avut deja infecția COVID-19 înaintea vaccinarii. Din studiu au fost excluși indivizii cu test PCR pozitiv pentru COVID-19 la momentul înrolării în studiu, dar 2-3% din participanții la studiu prezentau anticorpi anti-COVID-19, deci fuseseră infectați în antecedente. Conform reprezentanților Pfizer, datele nu indică faptul că vaccinul ar fi o problemă pentru subgrupul de pacienți infectați în trecut cu SARS-CoV-2.
23:30 În ceea ce privește administrarea vaccinului la femeile gravide, momentan sunt date limitate pe această temă. La sfârșitul lunii sunt așteptate rezultatele studiilor pe animale, care preced de obicei licențierea unui vaccin în ceea ce privește includerea femeilor în EUA. Conform reprezentanților FDA, printre grupele prioritare pentru imunizare prin EUA vor fi femeile cu potențial de sarcină, dar momentan nu există date care să dovedească indicații sau contraindicații pentru femeile care ar putea rămâne însărcinate.
23:20 Au fost numeroase întrebări legate de oportunitatea sau contraindicația administrării vaccinului împotriva COVID-19 la grupurile de pacienți cu diverse patologii imunosupresive. Prospectul din Marea Britanie vorbește despre precauții în cazul persoanelor cu imunosupresie (aici pot fi incluse unele forme de cancer în funcție de tratament, infecția HIV-SIDA, alergiile). O recomandare separă alergiile severe (istoricul de reacție anafilactică la orice vaccin în trecut, care reprezintă o contraindicație) de formele ușoare, care nu ar trebui sa reprezinte probleme. Alte precauții sunt reprezentate de tratamentul anticoagulant și infecții severe care asociază febră înaltă (febra moderată, chiar asociată cu o infecție respiratorie ușoară, nu e o contraindicație, ci doar o precauție). Medicii, dar și pacienții trebuie să aibă în vedere aceste antecedente personale relevante.
23:10 Administrarea vaccinului unei persoane în afara unui studiu clinic nu se poate realiza fără această autorizație. Pentru România e importantă decizia EMA pentru că documentul, prospectul pe care îl va elabora EMA va fi cel relevant pentru populația din România. Ce se întâmplă până la acel moment sunt doar factori predictivi foarte puternici pentru a stabili indicațiile/contraindicațiile în UE.
23:00 E clar că avem cel mai rapid drum de aprobare a unui vaccin din istorie. Astăzi avem instrumentele necesare pentru a face vaccinuri noi cu o viteză fără precedent dar și cu o precizie fără precedent. Multe dintre provocările lumii moderne nu mai sunt limitate de geografie, etc. Este un timeline cu care nu ne-am mai întâlnit până acum. E o demonstrație de resurse și de forță incredibilă – Dr. Bianca Cucoș.
22:50 Dr. Marius Geantă subliniază ce înseamnă și cât de importantă este autorizația de utilizare de urgență în contextul pandemiei actuale:
Este o cale de aprobare rapidă, excepțională. Criteriile au fost și sunt foarte bine definite în legislația FDA, așa că aceasta nu e echivalentă cu o aprobare finală, clasică, care va fi o procedură aparte, pe care o vom vedea pe parcursul anului următor.
EUA se referă la produse medicamentoase care sunt necesare, sigure și se adresează unor situații excepționale. Decizia EUA și a fiecărei persoane în parte de a se vaccina va avea loc în urma unei analize risc beneficiu. E o cale excepțională.
Sunt condiții care țin de logistică, sunt condiții care țin de publicitate, multe condiții care trebuie îndeplinite în perioada următoarele pentru a obține aceste autorizații. E important faptul că evaluarea și decizia e luată independent în SUA , Marea Britanie și Canada.
22:40 Suntem in asteptarea votului pe care îl dau membrii acestui comitet, rezultat care dacă va fi pozitiv se va transforma în acordarea EUA pentru utilizarea vaccinului în SUA. Între timp, încercăm să sintetizăm multitudinea informațiilor prezentate pe parcursul zilei.
Dr. Marius Geantă: Ziua de astăzi e importantă pentru că duce comunicarea științei medicale la nivelul următor – nimeni din România nu a făcut ceea ce astăzi a făcut Raportuldegardă.ro. Cu ajutorul invitaților relevanți am acoperit multe perspective despre dezvoltarea vaccinului, comunicarea informației, genul acesta de comunicare e un element cheie pentru succesul campaniilor de vaccinare. Genul acesta de teme nu au fost abordate până acum în această manieră pentru că nici nu a existat până acum o perioadă când nevoia de soluții să fie atât de mare.
22:10 Cele două studii care se desfășoară momentan pentru a dovedi eficiența și siguranța vaccinului includ grupe diferite de vârstă și obiective diferite. Populația a fost extinsă pentru cel de-al doilea studiu pentru participanți cu vârsta mai mare de 12 ani și persoane cu afecțiuni cronice sau imunosupresie.
În timp ce primul studiu a dovedit imunogenicitatea vaccinului, cel de-al doilea studiu și-a propus analiza administrării de doze diferite în funcție de categoria de vârstă – Dr. Susan Wollersheim, reprezentant FDA în cadrul diviziei pentru vaccinuri.
22:00 Reprezentanții Pfizer au explicat care este rolul celei de-a doua doze de vaccin. Datele existente până acum susțin faptul că a doua doză (booster) ajută la prelungirea timpului pentru care se menține imunitatea. Momentan nu există suficiente date pentru a analiza rolul unei singure doze de vaccin.
21:55 Dr. William C. Gruber, vicepreședintele diviziei de cercetare și dezvoltare a vaccinurilor în cadrul Pfizer, a anunțat că plănuiesc înaintarea cererii pentru aprobare a medicamentelor biologice (BLA) la începutul anului 2021
Studiul clinic va continua pentru cele 24 luni deja planificate, iar participanții vor avea oportunitatea de a alege opțiunea de „unblind” pt a putea beneficia de vaccin.
21:50 Discuția cu Anamaria Nicola s-a încheiat cu o serie de idei a asupra vectorilor de informare, care pot fi eficienți în subgrupuri de populație inaccesibile metodelor clasice de comunicare. Liderii informali, precum influencers, pot aduce notorietatea necesară unei campanii publice, iar aceștia pot îndemna populația la o informare din surse bazate pe dovezi științifice.
21:40 Este important de ales momentul în care informațiile practice sunt oferite către public. În cazul potențialului vaccin, sunt necesare date concrete, precum vaccinarea subgrupurilor, inclusiv pediatrice, sau necesitatea dovezii vaccinului pentru călătoriile transfrontaliere. Aceste subiecte importante pentru public trebuie discutate și clarificate în momentul maxim de interes în jurul campaniei de comunicare.
21:30 Numărul crescut de surse de informare care nu sunt bazate pe dovezi și știință a condus la o veritabilă infodemie. Un sondaj realizat asupra surselor de informare despre COVID-19 relevă o încredere crescută în sursele medicale, și o încredere scăzută în informațiile aduse de autorități. Un semnal pozitiv este prioritatea scăzută acordată surselor de informare din social media și cercul social restrâns, cu potențial de fake news.
21:20 Încrederea în autorități este influențată de încrederea în mediul politic, care este scăzută în această perioadă. O campanie de vaccinare necesită o acțiune de comunicare deosebit de eficientă și transparentă. Aceasta trebuie să includă răspunsuri la cele mai frecvente cauze de neîncredere a populației în potențialul vaccin, precum durata comparativ scurtă de dezvoltare a acestuia. În plus, este necesară abordarea comunicării pe toate canalele posibile – mass media, rețele de socializare, dar și lider de opinie informali.
21:10 Anamaria Nicola, lector în cadrul Facultății de Jurnalism și Științele Comunicării și fost decan al acesteia, a definit încrederea în vaccinare drept fiind formată din încrederea în specialiștii în sănătate și în autoritățile din domeniu.
Încrederea în specialiști se construiește pe o perioadă îndelungată și sunt necesare repere carismatice, accesibile pentru public. O campanie de vaccinare eficientă necesită accesul la o populație deosebit de eterogenă, ceea ce implică construirea unor modele în spațiul public și promovarea educației și comunicării științifice.
21:00 Dr. William C. Gruber, Vicepreședintele diviziei de cercetare și dezvoltare a vaccinurilor, în cadrul Pfizer, a rezumat rezultatele studiului asupra vaccinului candidat BNT162b2: reacțiile adverse au fost relativ rare, și de o intensitate ușoară-moderată: durere la locul de administrare, cefalee, fatigabilitate, febră, diaree. În plus, apariția acestora a fost în concordanță cu profilul de siguranță estimat pentru un vaccin.
În total, au fost înregistrate 6 decese (4 în grupul placebo), care nu au fost considerate corelate cu administrarea vaccinului. Astfel, tolerabilitatea și profilul de siguranță ale vaccinului sunt favorabile. În ceea ce privește eficacitatea, vaccinul protejează împotriva formelor grave de COVID-19, luând în considerare definiția FDA pentru clasificarea severității bolii.
20:50 Prof. Dr. Robert Ancuceanu explică farmacovigilența – cât de crucială este aceasta în vederea aprobării unui vaccin, dar și în perioada de urmărire, post-marketing:
Cele mai multe efecte adverse apar în prima săptămână-lună. După o perioadă mai lungă de un an este dificil de stabilit cauzalitateaa vaccin-reacție. Studiile clinice detectează doar cele mai frecvente reacții adverse. Efectele adverse grave, rare, nu se obțin din studiile clinice, ci din raportarea spontană post-marketing.
Există două forme de farmacovigilență: pasivă, spontană, care ridică semne de întrebare, și trebuie verificat prin studii ulterioare dacă există această posibilă relație de cauzalitate, și cea activă, care va fi mult utilizată în cazul acestor vaccinuri și va fi solicitată de EMA și FDA. Primele cazuri vor fi evaluate în mod activ, și vor releva cauzalitatea dintre vaccin și evenimentele adverse.
20:40 Calitatea vaccinului, din perspectiva autorității de reglementare, se vede din proiectul de construcție. Aici a trebuit lucrat din vreme dar problemele de calitate de obicei sunt rezolvabile: -70 de grade C e o temperatura destul de pretențioasă iar congelatoarele necesare sunt scumpe. Logistic va fi o provocare. – Prof. Dr. Robert Ancuceanu, profesor de Botanică Farmaceutică şi Biologie Celulară în cadrul UMF „Carol Davila”, Facultatea de Farmacie.
20:35 Prof. Dr. Robert Ancuceanu, aduce în discuțiile cele două direcții: eficacitatea și siguranța – aspectele de bază în discuțiile EMA și FDA.
Astăzi am primit date mai detaliate, agregate, asupra vaccinului. Percepția majorității experților este pozitivă, însă reprezentanții societății sunt mai precauți și cer o urmărire mai îndelungată. O eficacitate de 95% este un rezultat fantastic, însă mai sunt multe întrebări – „Cât se menține eficacitatea?”, „Pacienții protejați nu dezvoltă boala sau fac forme asimptomatice și pot transmite virusul în continuare?”.
Nu au fost raportate evenimente grave. Anumite reacții au fost severe însă nu s-au corelat cu un risc real, semnificativ, pentru pacienți. Un subgrup important de menționat sunt persoanele cu alergii importante, la care s-au observat reacții severe la vaccin.
Dacă înțelegem principiile ARNm, ne dăm seama că un vaccin bazat pe ARNm este deosebit de sigur. ARNm nu se menține și nu se cantonează la nivelul organismului. În absența revers transcriptazei, deosebit de rară în natură, ARNm nu poate afecta genomul pacientului vaccinat.
20:20 Prof. Dr. Robert Ancuceanu, ne explică în continuare ce înseamnă ARNm și diferența față de mult mai cunoscutul ADN:
ADN e extrem de stabil însă ARNm e atât de instabil încât vorbim de ore, zile, săptămâni. Dacă introducem ARNm în corp, nu rămâne acolo la infinit, nu modifică ADN-ul.
ADN-ul este ca o enciclopedie în 23 de volume și 2 ediții, una de la mama, una de la tată. Această enciclopedie conține toate informațiile despre funcționarea organismului. Dar nu toate celulele arată la fel pentru că nu toată informația e folosită de toate celulele. Unele celule folosesc anumite capitole, anumite informații sub forma ARNm. ARNm este ca niște pagini copiate xeroxate; sunt folosite cât e nevoie, apoi pot fi aruncate.
Vaccinul a fost, în mod tradițional, virus complet, însă o singură proteină poate fi suficientă. Dezvoltarea unui vaccin bazat pe proteine este deosebit de complicată – este necesară exprimarea proteinelor în anumite sisteme. Un sistem bazat pe ARNm este mai facil. Această idee era discutată în lumea științifică de multă vreme, însă apariția lipozomilor, ca mijloc de livrare a ARNm, a accelerat dezvoltarea vaccinurilor ARNm.
20:15 Prof. Dr. Robert Ancuceanu, profesor de Botanică Farmaceutică şi Biologie Celulară în cadrul UMF „Carol Davila”, Facultatea de Farmacie: Este extraordinar cum un subiect atât de abstract, a devenit atât de popular datorită acestui vaccin: ARNm era înainte undeva nivel microscopic și părea relevant doar pentru cei din domeniul medical.
20:10 Dr. Marius Geantă: La sesiunea de audiere publică deschisă, foarte prezenți au fost pacienții, reprezentanții societății civile, ONG-urile. Am discutat deja cât de important e ca reacțiile adverse să fie definite, identificate și raportate.
20:00 Experții care au luat cuvântul în cadrul ședinței FDA au propus diverse structuri de continuare a cercetării: în care pacienții incluși în studiu sunt informați asupra tuturor vaccinurilor candidate, primesc oportunitatea de a fi vaccinați în mod prioritar în momentul aprobării unui vaccin, iar urmărirea lor să se efectueze pe termen lung. Mai mulți lideri de opinie au propus includerea unor subgrupuri slab reprezentate și vulnerabile (diverse etnii, pacienți cu anumite boli cronice, etc).
Alți experți au adus în discuție implicațiile etice ale EUA, care „se regăsește într-o zonă gri a eticii”. Pacienții nu înțeleg în totalitate implicațiile unei aprobări de urgență. Un risc semnificativ adus de autorizația de utilizare de urgență este pierderea încrederii publicului în autoritățile științifice și de aprobare a medicamentelor și vaccinurilor. Implicațiile etice se răsfrâng și asupra grupului de control, care primește placebo.
19:40 Întâlnirea FDA continuă cu o sesiune de audiere publică deschisă.
Transparența este un element esențial, astfel că toate datele rezultate din studiul vaccinului trebuie să fie publicate. Oamenii de știință ai FDA trebuie să fie imparțiali și apolitici. Urmărirea post-marketing trebuie efectuată în mod riguros, iar experiențele personale ale pacienților pot aduce valoare semnificativă procesului de înțelegere a efectelor vaccinării.
19:30 Prof. Alina Bârgăoanu, decan al Facultăţii de Comunicare şi Relaţii Publice: Din punct de vedere al comunicării oficiale, Germania și Noua-Zeelandă sunt exemple de bună practică. Ceea ce m-a convins să mă alătur acestei mișcări de comunicare este povestea din spatele acestor vaccinuri, care este o poveste de izbândă tehnologică, o combinație între inteligența umană și inteligența artificială.
19:20 Prof. Alina Bârgăoanu, expert în comunicare: Opinia publică fierbe pe acest subiect: există o neliniște, nerăbdare și curiozitate. Pe această stare generală, orice sursă de panică va crește starea de ezitare, mai ales după zece luni de pandemie și de epuizare emoțională.
19:15 Prof. Alina Bârgăoanu: Pentru a se atinge rata de vaccinare de 70% de care se vorbește, trebuie antrenată întreaga societate. Ceea ce ar trebui făcut este să lăsăm medicii și cercetătorii să se exprime pe acest subiect. Pe subiecte medicale trebuie să se exprime experții, însă într-un limbaj cât mai accesibil, iar noi să învățăm care sunt sursele de încredere pe acest subiect.
19:10 Prof. Alina Bârgăoanu, expert în comunicare: La sfârșitul lunii octombrie am realizat un sondaj de opinie referitor la sursele de ezitare în vaccinare. O categorie considerabilă de români nu e nici împotriva, nici în favoarea vaccinării, ci este într-o stare ezitantă.Oamenii mai degrabă s-ar vaccina însă doresc sa aibă date științifice pentru a lua această decizie.
Nu sunt alarmată cu privire la această stare deoarece la nivelul UE, această stare este una generală. Așa că toate persoanele relevante, asociațiile profesionale, corpul medical, trebuie să fie implicate în această campanie de vaccinare încă din fazele timpurii.
19:00 Prof. Alina Bârgăoanu, decan al Facultăţii de Comunicare şi Relaţii Publice, expert în comunicare: Modul acesta de comunicare, deschis, transparent, este un demers foarte potrivit și obligatoriu din partea FDA și se corelează cu ceea ce vrea să facă și EMA, fiind foarte conștienți de starea de spirit de la care se pornește.
18:45 Dr. Marius Geantă: Pe noi ne interesează direct decizia EMA. Ne uităm acum la SUA ca să avem cât mai multe indicii. Datele sunt aceleași, însă perspectiva asupra lor este diferită și va fi interesant să ne uităm la fiecare caz în parte.
18:35 Cele mai uzuale reacții adverse sunt înroșirea la locul vaccinării, febra ușoară sau frisonul, care au apărut la 1-2% din populația vaccinată. Precauțiile sunt conform prospectului vaccinului aprobat deja în Marea Britanie și urmează să vedem precauțiile și contraindicațiile din partea FDA, dacă vaccinul se va aproba.
Rozalina Lăpădatu:Trebuie un pic de precauție și să așteptăm mai multe date pentru pacienții cu boli cronice. Vaccinarea nu este obligatorie, este decizia fiecăruia, dar oamenii trebuie să ia în calcul efectele deciziilor lor.
18:25 Rozalina Lăpădatu: Una dintre întrebările care apare pe grupurile pacienților cu boli autoimune este dacă să ne vaccinăm sau nu. Din păcate nu avem încă rezultate clare cu privire la efectele vaccinării la bolnavii cronici. Este clar că este o autorizație de urgență și se adresează publicului larg care nu are alte probleme de sanatate. Este ceea ce se discută în ultimele zile: dacă vaccinăm 70% din populație, există șanse să îi protejăm pe ceilalți 30%.
18:20 Rozalina Lăpădatu, Președinte al Asociației Pacienților cu Afecțiuni Autoimune: Epidemiologii de la CDC au considerat două grupe la risc: copiii cu vârsta cuprinsă între 0-5 ani și adulții de peste 65 de ani. Acum pare că și copiii au șanse la fel de mari de îmbolnăvire precum adulții. E greșit să credem că un copil este un adult mic; este o mare diferență între copii și adulți.
18:10 Prioritățile în perioada imediat următoare sunt determinarea eficacității vaccinului în prevenția COVID-19 în rândul a diverse grupuri populaționale, iar ulterior determinarea duratei protecției, comparația cu alte vaccinuri potențial disponibile, precum și stabilirea dacă modificările apărute în genomul viral reprezintă o amenințare asupra eficacității vaccinului.
18:00 În continuarea ședinței FDA este prezentat planul pentru monitorizarea post-autorizare a siguranței și eficacității vaccinului, precum și provocările majore în ceea ce privește distribuirea, depozitarea și condițiile de administrare. Acesta va fi implementat din prima zi a vaccinării și cuprinde numeroase sisteme robuste de supraveghere și monitorizare a siguranței în rândul celor vaccinați.
17:55 Prof. Dr. Rafila: Cred ca un element important este cel de responsabilitate. Nu ne vaccinăm doar pentru a ne proteja pe noi. Prin vaccinare, fiecare aduce un plus comunității și țării în care trăiește.
17:50 Prof. Dr. Rafila: La nivel local, prin campanii de vaccinare, multe dintre statele membre UE vor reuși să rezolve problema după aproximativ 9 luni, începând din ianuarie. Dacă vom avea o participare la vaccinare de numai 50%, șansele de a opri pandemia sunt mai mici.
17:45 Prof. Dr. Alexandru Rafila: Din datele pe care le avem până acum, vaccinul produs de Pfizer/BioNTech va fi autorizat pe 25 decembrie, iar pe 27 decembrie, cel produs de Moderna. Apoi vor fi necesare două zile pentru a fi autorizat de Comisia Europeană. Vor exista viteze diferite între țările UE în ceea ce privește accesul la vaccin, unele vor beneficia mai repede dacă vor avea un proces de vaccinare bine pus la punct.
Însă, fără continuarea măsurilor individuale de protecție, succesul campaniei de vaccinare nu va fi același. Transmiterea trebuie ținută cât mai mult sub control până când acoperirea vaccinală va fi suficient de mare. Eradicarea va fi imposibilă deoarece un virus adaptabil va produce în continuare îmbolnăviri. Un avantaj va fi deprinderea însă unor comportamente dobândite în această perioadă.
17:35 Prof. Dr. Alexandru Rafila, Președintele Societății Române de Microbiologie și membru al Comitetului Executiv al Organizației Mondiale a Sănătății (OMS): Eficacitatea unui vaccin e cea care rezultă în urma studiilor clinice și e diferită de eficiență, care se referă la viața reală. De obicei eficiența este inferioară eficacității. Eficiența va fi apropiată de eficacitate dacă va fi respectat modul de administrare, condițiile de păstrare…însă nu există niciun vaccin perfect; sunt persoane la care seroconversia nu se produce.
17:15 De la obținerea autorizației de utilizare de urgență (EUA) la obținerea licenței.
Orice vaccin valabil prin EUA trebuie să continue testările pentru a permite obținerea licenței cât de curând posibil. Evaluarea suplimentară, pentru cel puțin 6 luni în general, include studii de follow-up pe termen lung a unui număr substanțial de participanți, pentru a constitui o bază de date despre siguranța produsului.
Pfizer a propus continuarea studiului menținând caracteristica de studiu orb în cazul participanților. Conform experților, comitetul FDA va trebui să adreseze posibilitatea renunțării la „orbirea” participanților în studiile de follow-up, precum și ce ceea ce presupune aceasta.
17:00 Pentru ca vaccinul să fie considerat sigur și eficient, trebuie ca beneficiile să depășească potențialele riscuri. Pragul pentru obiectivul primar constă în atingerea unei eficacități de cel puțin 50%. Toate datele de siguranță, acumulate din studiile de fază 1 și 2, se referă la reacții adverse semnificative și la forme severe de COVID-19. în acest context, este important ca datele de fază 3 și follow-up să includă date referitoare la reacții adverse frecvente, apărute la un număr semnificativ de indivizi.
Concurrent w/ FDA external review, the @BioNTech_Group @Pfizer vaccine data are published in NEJMhttps://t.co/n99cpwO3sk with editorial “This is a triumph.” pic.twitter.com/a04ypdzsgY
— Eric Topol (@EricTopol) December 10, 2020
16:45 Astăzi au fost publicate rezultatele primului studiu clinic controlat placebo ce a evaluat siguranța și eficacitatea vaccinului BNT162b2 în prevenția COVID-19. Datele au arătat că un regim sub formă de două doze de vaccin BNT162b2 conferă 95% protecție împotriva COVID-19 la persoanele cu vârsta de peste 16 ani. Siguranța la două luni distanță de la administrare a fost similară cu cea a altor vaccinuri virale.
16:30 4 criterii esențiale pe care trebuie să le îndeplinească un produs pentru a primi autorizația de utilizare de urgență (EUA)
- agentul patogen să cauzeze o afecțiune amenințătoare de viață,
- produsul să fie eficient în prevenția, diagnosticul și tratamentul unei boli cauzate de SARS-COV-2,
- beneficiile potențiale ale agentului să fie mai importante decât posibilele riscuri,
- să nu existe o alternativă la acest produs pentru managementul bolii.
16:20 Comitetul Consultativ pentru Vaccinuri și Produse Biologice Conexe (VRBPAC) al FDA se reunește astăzi în sesiune deschisă pentru a discuta EUA a vaccinului Pfizer/BioNTech pentru prevenția COVID-19 la persoanele în vârstă de peste 16 ani.
Pe 20 noiembrie, compania Pfizer a înaintat cererea de aprobare în regim de urgență pentru vaccinul BNT162b2 în vederea imunizării active și prevenției COVID-19. Datele oferite de companiile Pfizer și BioNTech sunt analizate în cadrul acestei sesiuni deschise.
“Astăzi vom discuta posibilitatea de a oferi americanilor un vaccin contra COVID-19. Publicul merită o revizuire independentă și comprehensivă a datelor, iar acest lucru a fost făcut în mod permanent de către membrii acestui comitet științific”, au declarat experții în deschiderea ședinței FDA.
15:59 Dr. Cristina Florescu Moraid: Atât FDA cât și EMA au subliniat faptul că nu se află sub presiune politică și că întreaga comunitate științifică, oamenii de știință, experții, care formează grupurile respective de lucru, sunt concentrați asupra a ceea ce au de făcut, lăsând politicul deoparte în aceste momente. Aceste întâlniri sunt eminamente științifice, pentru evaluarea siguranței și a eficacității vaccinului.
15:47 Dr. Marius Geantă: În momentul de față vedem colaborări fără precedent între companii care altfel erau în competiție; vedem un nou model de engagement între marile corporații și companiile mai mici; vedem o altă modalitate de lucru între industrie și reglementatori. Și ceea ce cred ca e extrem de interesant pt UE, vedem implicarea Comisiei Europene pe componenta de achiziții.
Toate aceste progrese determină lucruri bune pentru oameni, iar ele ar trebui să rămână așa. Ceea ce este foarte ușor de constatat însă este că toate acestea s-au petrecut în afara României, iar îngrijorarea pe care o am este că de fapt toate aceste inovații și inițiative să nu ne îndepărteze pe noi și mai mult de nivelul european.
15:39 Dr. Cristina Florescu Moraid, director executiv și co-fondator al Avantyo Institute of Clinical Research, România și președinte of Clinical Trials Symposium:
Companiile care aplică pentru aprobarea unui tratament sau unui vaccin au la dispoziție două modalități: odată prin Emergency Use Authorization, care este folosită în acest moment, dar și printr-un Biologic License Application. Varianta din urmă este mai lungă pentru că modalitatea în care datele sunt verificate este mai greoaie. Evident că, în contextul pandemiei, prima cale a fost cea de urmat. Este fantastică cooperarea dintre companiile farmaceutice. Există o colaborare foarte bună între factorii de reglementare, comunitățile științifice și companiile farmaceutice.
15:00 Consultarea publică a FDA pentru acordarea EUA vaccinului Pfizer/BioNTech contra COVID-19
Comitetul consultativ pentru vaccinuri și produse biologice conexe, din cadrul Centrului de Evaluare și Cercetare Biologică (CBER) a FDA discută astăzi Autorizația de Utilizare de Urgență (EUA) a vaccinului Pfizer-BioNTech pentru prevenirea COVID-19 la persoanele cu vârsta de 16 ani și peste.
Dr.Marius Geantă, președintele Centrului pentru Inovație în Medicină:
Este o zi extrem de importantă, iar la capătul ei vom avea un răspuns dacă FDA va aproba sau nu vaccinul Pfizer-BioNTech pentru prevenirea COVID-19. Este un moment important pentru că e prima dată când o autoritate de reglementare organizează public un eveniment de o astfel de amploare. Este un exercițiu de comunicare și de transparență, absolut necesar în acest context, în care trebuie să le explicăm celor care ne urmăresc știința din spatele vaccinului, știința dezvoltării vaccinului și a reglementării vaccinului. Este o lecție cu public, sperăm noi din ce în ce mai numeros.