articole despre fda aprobare

Bătălia #COVID19 în laborator. Pfizer și BioNTech au primit aprobarea FDA pentru accelerarea dezvoltării a două vaccinuri împotriva SARS-CoV-2

Pfizer și BioNTech au anunțat că două dintre cele patru vaccinuri împotriva SARS-CoV-2 în curs de dezvoltare, bazate pe tehnologia ARN-mesager, au obținut avizul Agenției de Medicamente și Alimente din Statele Unite (FDA) de a grăbi procesul de dezvoltare și aprobare (fast track designation). BNT162b1 și BNT162b2 sunt cei mai avansați candidați ai vaccinului din […]


Pembrolizumab, aprobat de FDA pentru tratamentul de linia întâi al cancerului colorectal metastatic MSI-H/dMMR

Administrația Alimentelor și Medicamentelor din SUA (FDA) a aprobat prin procedură accelerată pembrolizumab (Keytruda) pentru tratamentul de primă linie al cancerului colorectal metastatic sau nonrezecabil MSI-H/dMMR (instabilitate satelitară înaltă/deficit de mismatch repair). Această extindere a indicației și la tratamentul de linia întâi era așteptată după prezentarea în cadrul în cadrul Întâlnirii Anuale a Societății Americane […]


Sacituzumab govitecan, aprobat de FDA pentru tratamentul cancerului de sân triplu negativ metastatic

Conjugatul anticorp-medicament (ADC) sacituzumab govitecan (Trodelvy) a primit aprobare din partea FDA pentru tratamentul pacienților cu diagnostic de cancer de sân metastatic triplu negativ (TNBC) cu recădere sau boală refractară după tratament anterior cu cel puțin 2 linii terapeutice pentru boală metastatică. Aprobarea vine ca urmare a rezultatelor unui studiu de fază 1/2, în cadrul […]


Lurbinectedin, primul medicament aprobat FDA, după 25 de ani, pentru cancerul pulmonar microcelular metastatic, în linia II de tratament

Administrația Alimentelor și Medicamentelor din SUA (FDA) a aprobat lurbinectedin (Zepzelca) pentru tratamentul adulților cu cancer pulmonar cu celule mici (SCLC), metastatic, care a progresat în timpul sau după chimioterapie cu compuși pe bază de platină. Aprobarea fost realizată în urma unei proceduri accelerate, în cadrul căreia lurbinectedin a fost declarat medicament orfan pentru această […]


FDA aprobă durvalumab în tratamentul de primă linie al cancerului pulmonar cu celule mici extins

Administrația Alimentelor și Medicamentelor din SUA (FDA) a aprobat durvalumab (Imfinzi) în combinație cu etoposide și carboplatin sau cisplatin ca terapie de primă linie în cancerul pulmonar cu celule mici extins (ES-SCLC). Aprobarea fost realizată în urma unei proceduri accelerate, în cadrul căreia durvalumab a fost declarat medicament orfan pentru această indicație. „Pacienții cu cancer […]