Comitetul pentru Produse Medicale de Uz Uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) recomandă aprobarea punerii pe piață pentru 11 noi medicamente, în cadrul ședinței din iulie 2017.
Printre acestea se numără şi două tratamente biologice pentru cancer, din categoria imunoterapiilor: Bavencio (avelumab) şi Tecentriq (atezolizumab).
Ambele molecule sunt anticorpi monoclonali ce inhibă PD-L1, potențând astfel răspunsul imun antitumoral mediat de limfocitele T.
Au mai primit undă verde medicamente pentru HIV, hepatită B, dermatită atopică, epilepsie şi mai multe tipuri de cancer.
Despre Tecentriq (atezolizumab)
Atezolizumab (produs de către Roche) este indicat în tratamentul a două forme de cancer:
- carcinomul urotelial diseminat sistemic ori locoregional, la pacienții ce nu mai răspund sau nu tolerează tratament cu cisplatin;
- carcinomul pulmonar fără celule mici (NSCLC) diseminat sistemic ori locoregional, ce au fost chimiotratați.
“Opinia pozitivă a CHMP reprezintă o veste foarte bună pentru persoanele care se luptă cu forme avansate de cancer pulmonar sau de vezică urinară, deoarece, în ciuda descoperirilor recente, supraviețuirea pe termen lung la aceste cancere este mai scăzută decât supraviețuirea la alte tipuri frecvente de cancer.” afirmă Dr. Sandra Horning, președintele diviziei de dezvoltare produse a companiei Roche.
Studiile pe care s-a bazat aplicația atezolizumab spre aprobare au avut următoarele rezultate:
- În cazul uroteliomului, 15% din pacienți au avut un răspuns obiectiv la tratament, 5% complet şi 10% parțial;
- Dintre aceștia, 84% continuau să răspundă la 11 luni de tratament;
- În cazul NSCLC, pacienții au avut o supraviețuire medie de 13,8 luni, în comparație cu 9,6 luni, pentru pacienții tratați cu docetaxel.
Uroteliomul şi carcinomul pulmonar fără celule mici sunt forme de cancer cu incidență mare şi evoluție severă, în special în forma diseminată locoregional şi sistemic.
Carcinomul urotelial este pe locul 9 ca frecvență a cancerului în lume, conform GLOBOCAN în 2012. Anual, ucide 52.000 de oameni şi 118.000 de pacienți sunt diagnosticați în Uniunea Europeană.
Cancerul pulmonar reprezintă principala cauză de mortalitate prin cancer în lume. În Europa se estimează că există peste 449.000 de noi cazuri şi 353.000 de decese anual. Dintre acestea, aproximativ 85% sunt cancere de tip NSCLC.
Despre Bavencio (avelumab)
Un alt medicament din clasa medicamentelor „orfane” este avelumab (produs de Merck Serono Europe Ltd), cu indicație în carcinomul cu celule Merkel metastatic, refractar la chimioterapie.
Aceasta este o boală rară, cu o incidență de 0,79 la 100.000 de persoane, în SUA în 2011. Pentru bolile rare (numite şi „orfane”- cu o incidență sub 5 la 10.000 de persoane), medicamentele dezvoltate beneficiază de o aprobare accelerată la nivelul EMA.
Studiul pe baza căruia EMA a recomandat aprobarea demonstrează remisii parțiale şi complete îndelungate la 32% din pacienți.
„Considerăm recomandarea EMA binevenită, deoarece nu există momentan un tratament aprobat în Europa pentru acest tip de cancer al pielii, ce poate fi devastator pentru pacienți şi pentru familiile acestora. Această recomandare reprezintă un pas important spre aprobarea avelumab şi așteptăm cu nerăbdare decizia Comisiei Europene în cursul anului”, afirmă Dr. Luciano Rosetti, președinte al diviziei de cercetare a companiei Merck KgaA, ce a dezvoltat medicamentul Bavencio.
Carcinomul cu celule Merkel metastatic este o formă agresivă de cancer de piele, cu o supraviețuire între 0 şi 18% la 5 ani. 2500 de noi cazuri sunt diagnosticate anual în Uniunea Europeană.
Sursa foto: Multivu, Fiercepharma