articole despre Acces la inovație

Combinația terapeutică Kaftrio și ivacaftor, rambursată în România pentru pacienții cu fibroză chistică, în cazurile cu mutații specifice la nivelul genei CFTR

Autoritățile din România au decis rambursarea Kaftrio (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) într-un regim combinat cu ivacaftor. Această terapie este disponibilă din acest moment pentru pacienții diagnosticați cu fibroză chistică, cu vârsta de cel puțin 12 ani și care au o mutație F508del și o funcție minimă a mutației (F/MF), sau două mutații F508del (F/F) în gena reglatorului de […]


Terapia celulară CAR-T Kymriah, aproape de aprobare pentru a treia indicație în UE – limfomul folicular 

În cadrul întâlnirii de la finalul lunii martie, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a adoptat un aviz pozitiv prin care recomandă Comisiei Europene să aprobe terapia celulară CAR-T tisagenlecleucel (denumire comercială Kymriah), pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom folicular refractar sau recidivant după două sau mai […]


Patients WAIT 2021 Survey: trec aproximativ 2 ani jumătate din momentul aprobării unui medicament inovator în UE până când intră în sistemul de compensare din România

Inegalitățile în ceea ce privește timpul necesar pacienților pentru a avea acces la medicamente noi în diferite state membre ale UE sunt în creștere. Ediția 2021 a studiului anual WAIT, lansată recent de Federația Europeană a Asociațiilor şi Industriei Farmaceutice (EFPIA), arată că România se menține pe ultimul loc în UE în privința timpului de […]


Impactul economic al testării biomarkerilor pentru cancerul pulmonar în România. Ce economii ar putea fi făcute dacă testarea biomarkerilor s-ar realiza conform ghidurilor ESMO?

Pe lângă impactul puternic pe care un diagnostic de cancer îl poate avea la nivel individual, pe lângă povara din punct de vedere a sănătății publice, bolile oncologice devin o vulnerabilitate economică importantă pentru România.  Centrul pentru Inovație în Medicină și o echipă de specialiști de la Academia de Studii Economice din București au calculat, […]


STUDIU. Riscul de cancer de sân și de ovar ar putea fi evaluat prin testarea modificărilor epigenetice din probe de citologie cervicală

Testarea celulelor de la nivelul colului uterin ar putea deveni o metodă de selecție a femeilor care au risc înalt de a dezvolta și alte tipuri de cancere, în afară de cele determinate de infecția cu HPV. Două studii publicate recent în Nature Communications raportează o nouă metodă care permite identificarea persoanelor predispuse la apariția […]


EMA respinge solicitarea de punere pe piață pentru aducanumab, imunoterapia contra bolii Alzheimer

La sfârșitul anului trecut, Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a decis respingerea solicitării de aprobare pentru aducanumab, considerând că beneficiile terapiei nu depășesc riscurile asociate acesteia. Refuzul a fost acordat în urma analizei rezultatelor a două studii clinice controlate placebo care au inclus peste 3.000 de pacienți cu boală Alzheimer în stadiul incipient. EMA a […]


ÎNREGISTREAZĂ-TE. „De la Plan, la Acțiune și Misiune: implementarea agendei pentru cancer în România” (Eveniment online, 7 februarie)

Centrul pentru Inovație în Medicină, în parteneriat cu Comisia pentru Sănătate din Camera Deputaților, organizează pe 7 februarie, evenimentul virtual „De la Plan, la Acțiune și Misiune: implementarea agendei pentru cancer în România”. În continuarea lansării de pe 19 ianuarie a Planului Național de Combaterea a Cancerului (PNCC), experți și lideri de opinie naționali și europeni […]


Noul Regulament de Evaluare a tehnologiilor medicale (Health Technology Assessment – HTA) a fost adoptat la nivelul UE și se va aplica începând cu ianuarie 2025. Ce modificări aduce?

La jumătatea lunii decembrie 2021 a fost adoptat Regulamentul privind Evaluarea tehnologiilor medicale – Health Technology Assessment (HTA), unul dintre rezultatele Strategiei Farmaceutice a Uniunii Europene. Noile norme vor facilita accesul la tehnologii medicale vitale și inovatoare (medicamente inovatoare, dispozitive, echipamente și metode de prevenire și tratament). Se dorește ca Regulamentul să asigure utilizarea eficientă […]


EMA publică, în premieră, o listă cu subiecte de cercetare în domeniul reglementării medicamentelor, cu scopul de a facilita accesul la inovație în UE

Agenția Europeană a Medicamentului a publicat, în premieră, o listă cu 100 de subiecte de cercetare privind mecanismele de reglementare pentru medicamente. Scopul este de a stimula accesul pacienților la terapii inovatoare în Uniunea Europeană. Atât pentru medicamentele de uz uman, cât și pentru cele de uz veterinar, subiectele au fost împărțite în patru categorii: […]


RAPORT. „Potențialul tehnologiilor genomice în oncologie”: recomandări pentru asigurarea accesului echitabil la testarea biomarkerilor în UE

Anul trecut în Uniunea Europeană, aproximativ 2,7 milioane de oameni erau diagnosticați cu cancer, iar 1,3 milioane își pierdeau viața din cauza acestei boli. Se estimează că în următorii 20 de ani prevalența afecțiunilor oncologice se va dubla comparativ cu situația anului 2020. Povara cancerului este resimțită atât la nivel individual, cât și la nivel […]