articole despre Acces la inovație

Roche lansează 5 noi utilizări pentru biomarkerii NT-proBNP și troponina T înalt sensibilă

Compania Roche a introdus pe piață 5 noi aplicații ale biomarkerilor cardiovasculari NT-proBNP și troponina T înalt sensibilă. NT-proBNP poate fi utilizat pentru a determina riscul de apariție a afecțiunilor cardiovasculare la pacienții cu diabet zaharat de tip II și pentru a aprecia probabilitatea de apariție a fibrilației atriale, prin interpretare împreună cu un traseu EKG. […]


Comisia Europeană propune reglementarea tehnologiilor pe bază de inteligență artificială

Comisia Europeană (CE) a propus un nou cadru legislativ pentru sistemele ce utilizează Inteligența Artificială (AI), creând inițiative de promovare a inovației în domeniu. Această propunere reprezintă prima reglementare la nivel european a unei tehnologii specifice (AI). Obiectivul noului cadru legislativ este de a uniformiza activitățile de reglementare ale dezvoltării, comercializării și utilizării inteligenței artificiale […]


Facilitarea accesului la studii clinice la nivel european: Clinical Trial and Information System va fi lansat începutul anului 2022

Consiliul de administrație al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a confirmat faptul că Portalul și Baza de Date Europeană pentru Studii Clinice (EU Portal and Database) sunt pe deplin funcționale și vor fi inaugurate pe 31 ianuarie 2022. Acestea sunt facilitate prin Sistemului Informatic pentru Studiile Clinice (CTIS), care reprezintă un pas important în aplicarea […]


#AACR21. Tebentafusp scade la jumătate riscul de deces în urma melanomului uveal metastatic

Tebentafusp, o imunoterapie dintr-o nouă clasă terapeutică, conduce la o supraviețuire prelungită a pacienților cu melanom metastatic, care provine din structurile oculare uveale. Rezultatele pozitive din studiile de fază III au fost prezentate în cadrul întâlnirii anuale virtuale AACR 2021 – Asociația Americană pentru Cercetarea Cancerului. „Melanomul uveal este rar, însă este totuși cel mai […]


FDA aprobă nivolumab, prima imunoterapie indicată în linia I de tratament pentru cancerul gastric

Opdivo (nivolumab), un anticorp monoclonal, a fost aprobat de Food and Drug Administration (FDA), în combinație cu chimioterapia, pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu următoarele afecțiuni oncologice din sfera tractului gastro-intestinal superior: cancer gastric în stadiu avansat sau metastazat; cancer de joncțiune gastro-esofagiană; adenocarcinom esofagian. Nivolumab devine astfel prima imunoterapie aprobată de autoritățile […]


Pemigatinib, aprobat în Uniunea Europeană pentru tratamentul colangiocarcinomului pozitiv pentru FGFR2

Comisia Europeană a aprobat terapia orală cu pemigatinib (Pemazyre) pentru tratamentul colangiocarcinomului local avansat sau metastatic, o formă rară de cancer al ductelor biliare. Indicația este valabilă pentru pacienții cu fuziuni sau rearanjamente ale FGFR2 (fibroblast growth factor receptor 2), aflați în progresie după cel puțin o primă linie de terapie sistemică. Acestă aprobare vine […]


FDA aprobă prima terapie celulară anti-BCMA pentru pacienții cu mielom multiplu recidivat și refractar la cel puțin patru terapii anterioare

FDA a aprobat idecabtagene vicleucel (Abecma) pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivant sau refractar la patru sau mai multe linii terapeutice. Aceasta este prima terapie genică și terapie celulară aprobată de FDA pentru mielomul multiplu. Idecabtagene vicleucel este o terapie CAR-T orientată împotriva markerului BCMA. Siguranța și eficacitatea terapiei au fost evaluate în […]


FDA aprobă tocilizumab pentru tratamentul pacienților cu boală pulmonară interstițială asociată sclerozei sistemice

Food and Drug Administration (FDA) a aprobat tocilizumab pentru încetinirea ratei de scădere a funcției pulmonare la pacienții adulți cu boală pulmonară interstițială (BPI) asociată sclerozei sistemice. Tocilizumab, un anticorp monoclonal, este prima terapie biologică aprobată de autoritățile de reglementare americane pentru tratamentul acestei afecțiuni debilitante, cu opțiuni terapeutice limitate. „Am lucrat îndeaproape cu FDA […]


Zolgensma a primit aprobare în Marea Britanie pentru tratamentul pacienților pediatrici cu atrofie musculară spinală de tip 1

Terapia genică Zolgensma (onasemnogene abeparvovec) a primit aprobare în Marea Britanie pentru tratamentul pacienților pediatrici cu atrofie musculară spinală de tip 1, cu vârste de până la 12 luni. Zolgensma, care are un preț raportat la 1,79 milioane de lire sterline, a devenit astfel cel mai scump tratament aprobat vreodată de Institutul Național pentru Excelență […]


Vaccinul Janssen împotriva COVID-19 a fost autorizat pentru utilizare condiționată în UE

Pe 16 februarie 2021, EMA a primit cererea de autorizare condiționată de introducere pe piață (CMA) pentru vaccinul COVID-19 dezvoltat de Janssen-Cilag International N.V. (parte a companiilor farmaceutice Johnson&Johnson). În Statele Unite, vaccinul a fost aprobat pe 28 februarie 2021. Astăzi, 11 martie 2021, la împlinirea unui an de la declararea de către Organizația Mondială […]