articole despre Acces la inovație

FDA aprobă aducanumab, prima imunoterapie care încetinește progresia bolii Alzheimer

Food and Drug Administration (FDA) a autorizat aducanumab pentru tratamentul bolii Alzheimer prin calea de aprobare accelerată. Aducanumab (denumire comercială Aduhelm) devine astfel nu doar prima imunoterapie utilizată în boala Alzheimer (BA), ci și primul medicament aprobat pentru această afecțiune din ultimii aproape 20 de ani. Mai mult decât atât, anticorpul monoclonal aducanumab este totodată […]


Prima terapie genică pentru pacienții cu adrenoleucodistrofie cerebrală, la un pas mai aproape de aprobare în Uniunea Europeană

Comitetul pentru Produse Medicale de Uz Uman (CHMP) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a emis recomandarea pentru autorizația de punere pe piață a terapiei genice Skysona (elivaldogene autotemcel) pentru tratamentul pacienților cu vârste de sub 18 ani, cu adrenoleucodistrofie cerebrală, o formă severă a unei boli ereditare neurodegenerative progresive. Skysona reprezintă prima terapie genică pentru […]


Declarația de la Roma: prioritatea principală este vaccinarea anti-COVID-19 la scară globală, în mod echitabil

Declarația de la Roma a fost semnată de liderii G20 și ai altor state, precum și de directorii organizațiilor internaționale și regionale în cadrul Summitului Global al Sănătății (Global Health Summit), desfășurat la Roma pe 21 mai 2021. Participanții s-au reunit pentru a-și împărtăși experiențele legate de pandemia COVID-19 și au concluzionat că aceasta continuă […]


Patients WAIT survey: pot trece până la 883 de zile pentru ca pacienții români să aibă acces la un medicament de ultimă generație, compensat

Inegalitățile în ceea ce privește accesul la medicamente și terapii inovatoare între țările din Nord-Vestul Europei și cele din Sud-Est devin din ce în ce mai evidente odată cu adoptarea inovațiilor. Statisticile arată că pacienții europeni pot aștepta între 4 luni și 2 ani și jumătate, în funcție de țara de proveniență, pentru a avea […]


FDA aprobă prima terapie țintită pentru cancerul pulmonar non-microcelular cu mutație de tip inserție la nivelul exonului 20 al genei EGFR

Rybrevant (amivantamab-vmjw) a fost aprobat de FDA pentru pacienții adulți cu cancer pulmonar non-microcelular (NSCLC) local avansat sau metastatic, cu mutații de tip inserție la nivelul exonului 20 al genei pentru receptorul factorului de creștere epidermal (EGFR), la care boala a progresat în timpul sau după tratamentul chimioterapic pe bază de platină. FDA a aprobat […]


STUDIU. Terapia genică pentru imunodeficienţa combinată severă cauzată de deficitul ADA: supraviețuire globală de 100% la 3 ani

Imunodeficiența combinată severă (SCID – Severe combined immunodeficiency) este o maladie rară, care se manifestă de la vârste fragede prin infecții repetate, severe, care pun viața în pericol. Mai multe strategii terapeutice sunt utilizate pentru restabilirea unei funcții imunitare suficiente, cea mai recent studiată fiind terapia genică. Un articol publicat în The New England journal […]


Roche lansează 5 noi utilizări pentru biomarkerii NT-proBNP și troponina T înalt sensibilă

Compania Roche a introdus pe piață 5 noi aplicații ale biomarkerilor cardiovasculari NT-proBNP și troponina T înalt sensibilă. NT-proBNP poate fi utilizat pentru a determina riscul de apariție a afecțiunilor cardiovasculare la pacienții cu diabet zaharat de tip II și pentru a aprecia probabilitatea de apariție a fibrilației atriale, prin interpretare împreună cu un traseu EKG. […]


Comisia Europeană propune reglementarea tehnologiilor pe bază de inteligență artificială

Comisia Europeană (CE) a propus un nou cadru legislativ pentru sistemele ce utilizează Inteligența Artificială (AI), creând inițiative de promovare a inovației în domeniu. Această propunere reprezintă prima reglementare la nivel european a unei tehnologii specifice (AI). Obiectivul noului cadru legislativ este de a uniformiza activitățile de reglementare ale dezvoltării, comercializării și utilizării inteligenței artificiale […]


Facilitarea accesului la studii clinice la nivel european: Clinical Trial and Information System va fi lansat începutul anului 2022

Consiliul de administrație al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a confirmat faptul că Portalul și Baza de Date Europeană pentru Studii Clinice (EU Portal and Database) sunt pe deplin funcționale și vor fi inaugurate pe 31 ianuarie 2022. Acestea sunt facilitate prin Sistemului Informatic pentru Studiile Clinice (CTIS), care reprezintă un pas important în aplicarea […]


#AACR21. Tebentafusp scade la jumătate riscul de deces în urma melanomului uveal metastatic

Tebentafusp, o imunoterapie dintr-o nouă clasă terapeutică, conduce la o supraviețuire prelungită a pacienților cu melanom metastatic, care provine din structurile oculare uveale. Rezultatele pozitive din studiile de fază III au fost prezentate în cadrul întâlnirii anuale virtuale AACR 2021 – Asociația Americană pentru Cercetarea Cancerului. „Melanomul uveal este rar, însă este totuși cel mai […]