articole despre Acces la inovație

EMA aprobă alpelisib pentru tratamentul cancerului mamar avansat, care prezintă mutația PIK3CA

Alpelisib (denumire comercială Piqray), primul inhibitor al enzimei PI3K, a fost aprobat de către Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) pentru a fi utilizat în UE, în tratamentul formelor avansate sau metastatice de cancer mamar HR-pozitive și HER2-negative, cu mutații în cadrul genei PIK3CA. Acest tratament este indicat în combinație cu fulvestrant, după eșecul hormonoterapiei. Comitetul […]


Bătălia #COVID19 în laborator. Pfizer și BioNTech au primit aprobarea FDA pentru accelerarea dezvoltării a două vaccinuri împotriva SARS-CoV-2

Pfizer și BioNTech au anunțat că două dintre cele patru vaccinuri împotriva SARS-CoV-2 în curs de dezvoltare, bazate pe tehnologia ARN-mesager, au obținut avizul Agenției de Medicamente și Alimente din Statele Unite (FDA) de a grăbi procesul de dezvoltare și aprobare (fast track designation). BNT162b1 și BNT162b2 sunt cei mai avansați candidați ai vaccinului din […]


FDA a aprobat pembrolizumab împreună cu testul FoundationOne CDx, pentru tumorile solide care prezintă markerul TMB-H, indiferent de localizare

FDA (U.S. Food and Drug Administration) a aprobat FoundationOne®CDx ca un test diagnostic de însoțire pentru Keytruda (pembrolizumab), care a fost, de asemenea, aprobată accelerat pentru tratamentul pacienților adulți și pediatrici cu tumori solide nerezecabile sau metastatice, cu încărcătură mutațională mare (TMB-H) [≥10 mutații/megabase (mut / Mb)], care au progresat în urma tratamentului prealabil și […]


Pembrolizumab, aprobat de FDA pentru tratamentul de linia întâi al cancerului colorectal metastatic MSI-H/dMMR

Administrația Alimentelor și Medicamentelor din SUA (FDA) a aprobat prin procedură accelerată pembrolizumab (Keytruda) pentru tratamentul de primă linie al cancerului colorectal metastatic sau nonrezecabil MSI-H/dMMR (instabilitate satelitară înaltă/deficit de mismatch repair). Această extindere a indicației și la tratamentul de linia întâi era așteptată după prezentarea în cadrul în cadrul Întâlnirii Anuale a Societății Americane […]


Sacituzumab govitecan, aprobat de FDA pentru tratamentul cancerului de sân triplu negativ metastatic

Conjugatul anticorp-medicament (ADC) sacituzumab govitecan (Trodelvy) a primit aprobare din partea FDA pentru tratamentul pacienților cu diagnostic de cancer de sân metastatic triplu negativ (TNBC) cu recădere sau boală refractară după tratament anterior cu cel puțin 2 linii terapeutice pentru boală metastatică. Aprobarea vine ca urmare a rezultatelor unui studiu de fază 1/2, în cadrul […]


FDA aprobă combinația pertuzumab, trastuzumab și hialuronidază, în doză fixă, care poate fi administrată prin injectare subcutanată la domiciliu, pentru tratamentul cancerului de sân HER-2 pozitiv

Cancerul de sân este cel mai frecvent cancer la femei –  riscul de a dezvolta cancer mamar pe parcursul vieții este de 12%. O treime dintre pacientele diagnosticate cu cancer de sân prezintă markerul HER-2, care crește agresivitatea cancerului, riscul de recurenţă şi scade sensibilitatea la terapia hormonală, determinând astfel un prognostic nefavorabil. În ultimii […]


Lurbinectedin, primul medicament aprobat FDA, după 25 de ani, pentru cancerul pulmonar microcelular metastatic, în linia II de tratament

Administrația Alimentelor și Medicamentelor din SUA (FDA) a aprobat lurbinectedin (Zepzelca) pentru tratamentul adulților cu cancer pulmonar cu celule mici (SCLC), metastatic, care a progresat în timpul sau după chimioterapie cu compuși pe bază de platină. Aprobarea fost realizată în urma unei proceduri accelerate, în cadrul căreia lurbinectedin a fost declarat medicament orfan pentru această […]


Cancerul pulmonar: cum poate fi scurtat traseul pacientului în sistemul de sănătate, de la primele simptome la accesul la tratament?

Cancerul pulmonar reprezintă o cauză importantă de morbiditate și mortalitate atât la nivel național cât și la nivel european: în fiecare an, în România sunt diagnosticate în jur de 11.000 de cazuri noi de cancer pulmonar, reprezentând circa 13% din totalul cazurilor noi de cancer diagnosticate anual. Având în vedere progresele din acest domeniu în […]


#ADA2020. Model predictiv pentru insuficiența renală în diabetul de tip 1: care sunt factorii care pot indica apariția bolii renale terminale?

Boala renală terminală este o complicație ireversibilă a diabetului zaharat – care poate fi, însă, prevenită. În cadrul Sesiunilor Științifice ale Asociației Americane de Diabet, ADA2020, a fost prezentat un model predictiv, care poate fi aplicat pacienților cu diabet și poate indica riscul ca aceștia să dezvolte afectare renală, și poate identifica mai precis pacienții […]


FDA aprobă neratinib în tratamentul cancerului mamar avansat local sau metastatic, cu mutații HER2, care a primit deja două linii terapeutice antiHER2

Administrația Alimentelor și Medicamentelor din SUA (FDA) a aprobat neratinib (denumire comercială Nerlynx, produs de Puma Biotechnology, Inc.), pentru a fi utilizat în combinație cu capecitabina, la pacienții adulți cu cancer mamar avansat local sau metastatic, care prezintă mutația HER2 și au în antecedente cel puțin două linii terapeutice anti-HER2. Această aprobare survine în urma […]