articole despre Acces la inovație

CONCLUZII. Consultarea publică pentru vaccinul anti-COVID19, organizată de Agenția Europeană a Medicamentului

LIVE TEXT 18:35 Ne aflăm la sfârșitul a două zile esențiale pentru viitorul aprobării vaccinului COVID-19, nu numai de către autoritățile internaționale de reglementare, dar și importante pentru acceptarea vaccinării de către populație.  Ideile centrale ale celor două ședințe FDA și EMA sunt transparența datelor și comunicarea avizată din partea experților – singura cale prin care […]


FDA acordă aprobarea completă pentru vaccinul Comirnaty, cu indicație în prevenția bolii COVID-19 la persoanele cu vârste de peste 16 ani

Update 23 august 2021. FDA (Food and Drug Administration) a aprobat vaccinul Comirnaty, produs de Pfizer/BioNTech, pentru prevenția bolii COVID-19 la persoanele cu vârste de peste 16 ani. Vaccinul este în continuare disponibil și sub autorizație în regim de urgență (EUA – emergency use authorisation)  pentru categoria de vârstă 12-15 ani și pentru anumite categorii […]


BREAKING NEWS: Vot pozitiv pentru utilizarea de urgență a vaccinului Pfizer/BioNTech în Statele Unite ale Americii

LIVE TEXT 00:45 La sfârșitul unei zile importante de discuții, totul s-a redus la o întrebare al cărui răspuns îl anticipam – vaccinul Pfizer-BioNTech contra COVID-19 primește opinie pozitivă pentru EUA din partea comisiei FDA. Din acest moment, este doar o formalitate până când FDA va elibera EUA pentru vaccinul contra COVID-19 pentru persoanele de peste 16 ani. […]


Cum funcționează tehnologia ARN mesager folosită în vaccinurile COVID-19?

Primul vaccin din lume de tip ARN mesager (ARNm) care a fost aprobat pentru utilizare este BNT162b2, dezvoltat de Pfizer/BioNTech. Pfizer a anunțat, în urma analizei finale a studiului de fază III, că vaccinul BNT162b2 este eficient în 95% din cazuri împotriva COVID-19. Compania Moderna a raportat, de asemenea, o eficacitate de aproximativ 95% a […]


Cum se acordă autorizarea condiționată de punere pe piață în Uniunea Europeană pentru vaccinurile împotriva COVID-19?

Autorizarea condiționată de punere pe piață (în cazul Agenției Europene a Medicamentului) sau autorizarea în regim de urgență (Emergency Use Authorization, EUA în SUA) pentru vaccinurile contra COVID-19 sunt mecanisme care fac parte din eforturile de combatere a pandemiei și vor determina rapiditatea cu care vaccinul va fi disponibil pe scară largă. Pentru transparentizarea procesului, […]


#ȘtiriOficiale. Strategia de vaccinare împotriva COVID-19 în România a fost aprobată. Care sunt etapele de vaccinare și populațiile cu prioritate?

Strategia de vaccinare împotriva COVID-19 în România a fost aprobată. Hotărârea a fost publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, Nr. 1171/3.XII.2020 pe 3 decembrie. Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ministerele și celelalte organe de specialitate ale administrației publice centrale, precum și autoritățile administrației publice locale au obligația de a duce […]


UPDATE. Începe programul de vaccinare în masă din Marea Britanie, iar prima persoană care primește vaccinul Pfizer/BioNTech este Margaret Keenan, o femeie în vârstă de 90 de ani. Citiți detalii despre prospectul publicat de guvernul britanic

UPDATE 8 decembrie 2020. Prima persoană din lume care a primit vaccinul Pfizer/BioNTech în afara unui studiu clinic este Margaret Keenan, o femeie în vârstă de 90 de ani, din Irlanda de Nord. La mai puțin de o săptămână de la aprobarea condiționată a vaccinului, începe programul de vaccinare în masă din Marea Britanie. „Mă […]


EMA aprobă acalabrutinib pentru tratamentul leucemiei limfocitare cronice

Acalabrutinib a fost aprobat de către Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) pentru a fi utilizat (în UE) în tratamentul leucemiei limfocitare cronice (LLC). Acesta poate fi administrat la pacienții de vârstă adultă, drept monoterapie, dacă aceștia au primit tratament oncologic anterior. Pentru pacienții adulți care nu au mai primit tratament pentru LLC, acalabrutinib poate fi […]


EMA: planul de monitorizare a siguranței și ghidul de management al riscurilor pentru vaccinurile COVID-19

Agenția Europeana a Medicamentului (EMA) a publicat planul de monitorizare a siguranței și ghidul de management al riscurilor pentru vaccinurile COVID-19. Planul de monitorizare reglementează modul prompt în care informațiile relevante asupra vaccinurilor care vor fi autorizate contra SARS-CoV2 vor fi colectate și revizuite. Importanța sa este cu atât mai mare în contextul în care […]


FDA aprobă prima biopsie lichidă care utilizează tehnologia NGS și confirmă indicația de tratamente țintite în anumite forme de cancer pulmonar, prostatic, mamar și ovarian

Administrația Alimentelor și Medicamentelor din SUA (FDA) a aprobat un nou test diagnostic, pe baza căruia medicii pot prescrie anumite terapii țintite în cancerul pulmonar, ovarian, mamar și prostatic. Acest test, denumit FoundationOne Liquid CDx (produs de Foundation Medicine) se bazează pe două terapii inovatoare: biopsia lichidă (identificarea ADN-ului neoplazic dintr-o probă de sânge) și […]