În contextul inițiativelor privind digitalizarea și integrarea serviciilor de sănătate la nivel european, Spațiul European de Date pentru Sănătate (EHDS) reprezintă un pas semnificativ și se evidențiază ca o componentă cheie a Strategiei Europene de Date.
Conceptul de Uniune Europeană a Sănătății, lansat în 2020 de președinta Comisiei Europene, Ursula von der Leyen, își propune să consolideze cooperarea între statele membre în domeniul sănătății și să îmbunătățească reziliența sistemelor de sănătate. EHDS este o componentă esențială a acestei inițiative, menită să revoluționeze modul în care sunt gestionate și utilizate datele de sănătate în UE.
„Astăzi instituim un alt pilon pentru Uniunea Europeană a Sănătății. Viziunea noastră devine realitate. Spațiul European de Date pentru Sănătate este o schimbare fundamentală pentru transformarea digitală a asistenței medicale în UE. Plasează cetățenii în centrul său, oferindu-le controlul deplin asupra datelor lor pentru a obține o îngrijire medicală mai bună în întreaga UE. Aceste date, accesate sub garanții puternice de securitate și confidențialitate, vor fi, de asemenea, o comoară pentru oamenii de știință, cercetători, inovatori și decidenții politici care lucrează la următorul tratament care salvează vieți. UE face un pas înainte cu adevărat istoric spre asistența medicală digitală în Uniunea Europeana ”, a declarat, cu ocazia lansării EHDS, Stella Kyriakides, Comisarul pentru Sănătate și Siguranță Alimentară.
Contextul și lansarea EHDS
Pandemia COVID-19 a evidențiat nevoia urgentă de tehnologii digitale interconectate pentru a gestiona amenințările transfrontaliere la adresa sănătății publice. În acest context, Comisia Europeană a lansat EHDS, care își propune să transforme serviciile de sănătate și să ofere cetățenilor controlul asupra datelor medicale. EHDS urmărește să valorifice datele medicale prin două mecanisme principale:
- Transferul controlului asupra datelor de la instituțiile medicale către cetățeni: Acest aspect permite cetățenilor să aibă acces complet și gratuit la datele lor medicale în format electronic.
- Crearea unui cadru legal pentru utilizarea datelor în scopuri de cercetare și dezvoltare a politicilor de sănătate publică. Astfel, datele anonimizate pot fi folosite pentru dezvoltarea de noi terapii, vaccinuri și politici de sănătate publică.
„Schimbarea majoră pe care o aduce EHDS este mutarea controlului datelor medicale la nivelul cetățeanului. În mod curent, foarte puține date medicale ajung în posesia pacientului/cetățeanului, marea majoritate ramanand stocate (pe hartie și în diverse sisteme informatice slab interconectate) la nivelul spitalelor și al cabinetelor medicale din ambulatoriu și medicină de familie. (…) Fără a înțelege valoarea datelor pe care le deține, dar mai ales valoarea dată de posibilitatea împărtășirii acestor date alături de alți cetățeni, pentru proiecte de cercetare bazate pe date din viața reală, cetățenii nu vor percepe la potențialul maxim valoarea adusă de acest model propus de EHDS. Dacă datele, chiar sub controlul fiecăruia dintre noi, rămân izolate în fișiere electronice, fără a le da viata prin impartasirea alături de alți cetățeni, vom continua de fapt să activăm în modelul actual, in silos. Pe lângă încredere și respect, cooperarea este al treilea cuvânt cheie care poate fi asociat EHDS.”, a explicat Dr. Marius Geantă, Președinte Centrul pentru Inovație în Medicină.
Utilizarea Primară a Datelor de Sănătate – Implementarea EHDS va oferi cetățenilor europeni acces imediat și gratuit la datele lor medicale în format electronic. Aceștia vor putea partaja aceste date cu medicii și profesioniștii din sănătate din orice stat membru, reducând astfel povara administrativă și facilitând deciziile medicale rapide și bine informate.
Beneficii concrete pentru cetățeni:
- Acces facil și gratuit la datele proprii de sănătate: cetățenii vor avea acces la dosarele lor medicale indiferent de locul în care se află în UE.
- Partajarea rapidă a datelor: în caz de urgență medicală într-o altă țară europeană, medicii vor putea accesa istoricul medical al pacientului, permițând o decizie medicală informată și rapidă.
- Control complet asupra datelor: cetățenii vor putea adăuga sau corecta informații, restricționa accesul la date și obține informații despre modul și scopul utilizării datelor lor.
Utilizarea Secundară a Datelor de Sănătate – EHDS oferă, de asemenea, un cadru pentru utilizarea secundară a datelor în scopuri de cercetare și inovare. Cercetătorii și factorii de decizie politică vor putea accesa date anonimizate pentru dezvoltarea de noi terapii și politici de sănătate.
Aspecte cheie ale utilizării secundare:
- Acces reglementat la date: accesul la datele neidentificabile, anonimizate, va fi autorizat numai pentru cercetători și instituții cu un permis emis de autoritățile naționale pentru accesul la datele de sănătate.
- Sprijin pentru cercetare și inovare: datele vor putea fi utilizate pentru proiecte de cercetare transfrontaliere, sprijinind dezvoltarea de noi tratamente și îmbunătățind accesul la îngrijiri medicale.
- Protecția cetățenilor: utilizarea datelor în detrimentul cetățenilor este strict interzisă, iar datele vor fi folosite numai în scopuri de interes public.
Implementarea EHDS – Nivelul de maturitate digitală variază semnificativ între statele membre ale UE, ceea ce necesită investiții considerabile în digitalizarea sistemelor de sănătate. EHDS propune ca toate statele membre să se alăture infrastructurii MyHealth@EU până în 2025, facilitând astfel partajarea datelor de sănătate între țări.
- Aprobarea formală de către Consiliul Uniunii Europene: regulamentul va intra în vigoare la 20 de zile după publicarea în Jurnalul Oficial al UE.
- Crearea autorităților naționale pentru sănătatea digitală: fiecare stat membru va trebui să înființeze o autoritate care să asigure respectarea drepturilor cetățenilor în utilizarea datelor de sănătate.
- Adoptarea standardelor de interoperabilitate și securitate: producătorii de sisteme informatice medicale vor fi obligați să certifice conformitatea cu aceste standarde.
- Dezvoltarea infrastructurii HealthData@EU: pentru sprijinirea utilizării secundare a datelor în proiecte transfrontaliere.
Impactul asupra Cetățenilor, Sistemelor și Cercetării – Implementarea EHDS va aduce numeroase beneficii atât cetățenilor, cât și sistemelor de sănătate și cercetării medicale.
Pentru cetățeni:
- Îmbunătățirea accesului la date medicale: cetățenii vor putea accesa și partaja datele lor medicale cu ușurință, îmbunătățind astfel îngrijirea medicală și reducând riscul de erori medicale.
- Control asupra datelor: cetățenii vor avea un control mai mare asupra datelor lor medicale, inclusiv posibilitatea de a restricționa accesul și de a corecta informații.
Pentru sistemele de sănătate:
- Reducerea poverii administrative: medicii vor avea acces rapid la istoricul medical al pacienților, reducând astfel timpul petrecut pentru colectarea informațiilor și îmbunătățind eficiența.
- Îmbunătățirea coordonării îngrijirii medicale: partajarea datelor între diferite state membre va facilita o mai bună coordonare a îngrijirii, în special pentru pacienții cu afecțiuni cronice sau complexe.
Pentru cercetare:
- Acces la un volum mare de date: cercetătorii vor avea acces la un volum impresionant de date anonimizate, esențiale pentru dezvoltarea de noi terapii și vaccinuri.
- Sprijin pentru cercetarea transfrontalieră: EHDS va facilita colaborarea între cercetători din diferite state membre, accelerând astfel progresul științific.
Susținută de Johnson & Johnson, Merck și AstraZeneca, seria de articole „Uniunea Europeană a Sănătății” pe platforma RaportuldeGardă.ro sintetizează și informează despre cele mai importante priorități în domeniul sănătății la nivel european. Aducem în atenție teme esențiale precum Spațiul European de Date pentru Sănătate, Strategia Farmaceutică Europeană și Planul European de Combatere a Cancerului. Fiecare articol include informații din surse oficiale, validate cu lideri de opinie relevanți pe subiect.