Spațiul European de Date pentru Sănătate. Care sunt principiile de utilizare a datelor și cum va schimba EHDS domeniul sănătății?
Datele despre sănătate au valoarea lor inerentă, atât pentru propria persoană, cât și pentru societate, iar Spațiul European de Date pentru Sănătate propune un model prin care utilizarea acestora ar putea determina o schimbare de paradigmă pentru sistemele de sănătate din Europa.
Comisia Europeană a lansat recent Spațiul European de Date pentru Sănătate (în engleză, European Health Data Space – EHDS), care va contribui la realizarea obiectivelor programului UE pentru sănătate, dar mai ales la transformarea modului în care sunt livrate serviciile de sănătate pe teritoriul Uniunii Europene.
EHDS va valorifica datele medicale în principal prin două mecanisme: prin transferul controlului asupra datelor despre sănătate de la instituțiile medicale către cetățeni și prin oferirea unui cadru legal pentru utilizarea acestor date în scop de cercetare sau de dezvoltare a politicilor de sănătate publică. Inițiativa face parte din Strategia europeană privind datele și reprezintă primul spațiu comun al datelor de la nivelul UE într-un domeniu specific – sănătatea.
„Astăzi instituim un alt pilon pentru Uniunea Europeană a Sănătății. Viziunea noastră devine realitate. Spațiul European de Date pentru Sănătate este o schimbare fundamentală pentru transformarea digitală a asistenței medicale în UE. Plasează cetățenii în centrul său, oferindu-le controlul deplin asupra datelor lor pentru a obține o îngrijire medicală mai bună în întreaga UE. Aceste date, accesate sub garanții puternice de securitate și confidențialitate, vor fi, de asemenea, o comoară pentru oamenii de știință, cercetători, inovatori și decidenții politici care lucrează la următorul tratament care salvează vieți. UE face un pas înainte cu adevărat istoric spre asistența medicală digitală în Uniunea Europeana.”, a declarat Stella Kyriakides, Comisarul pentru Sănătate și Siguranță Alimentară.
Pandemia COVID-19 a demonstrat necesitatea tehnologiilor digitale interconectate în combaterea amenințărilor transfrontaliere asupra sănătății populației generale. Cu toate acestea, au existat multiple impedimente în accesarea și împărtășirea datelor privind sănătatea, în special între diferitele state UE. Nivelul inadecvat de digital literacy și riscul de atacuri cibernetice au limitat și mai mult gradul de utilizare a soluțiilor digitale pentru planificarea și livrarea serviciilor de sănătate. Astfel de probleme sistemice se doresc a fi soluționate prin implementarea EHDS, care propune două tipuri de utilizări ale datelor privind sănătatea: primară și secundară.
EHDS: utilizarea primară a datelor privind sănătatea și beneficiile cetățenilor
În prezent, pacienții au rareori access complet la datele proprii despre sănătate, acestea rămânând de cele mai multe ori stocate, fie în foile de observație (pe hârtie), fie în sistemele informatice slab interconectate ale instituțiilor medicale. Implementarea EHDS va facilita punerea cetățenilor în control asupra propriilor date privind starea de sănătate, atât în țara lor de origine, cât și la nivelul celorlalte țări europene. În mod concret, cetățenii europeni:
- vor avea acces imediat și facil la datele lor privind sănătatea în format electronic, în mod gratuit;
- vor putea partaja aceste date către medicii și profesioniștii din sănătate atât din țara lor, cât și din alte state europene (beneficiul medicilor fiind tocmai accesul rapid către datele de sănătate ale pacientului, ceea ce va reduce povara administrativă);
- vor avea controlul complet asupra datelor lor despre starea de sănătate, putând adăuga sau corecta informații, restricționa accesul către aceste date și să obțină informații despre modul în care datele lor sunt utilizate și în ce scop.
În mod concret, există multiple scenarii în care împărtășirea datelor referitoare la starea de sănătate poate fi în beneficiul direct al pacientului, cum ar fi următoarele două exemple:
- O persoană aflată în vacanță într-o altă țară europeană suferă un eveniment medical acut și este internată în spital. Prin împărtășirea dosarului medical electronic, medicii locali vor putea avea acces la istoricul medical și vor putea lua cea mai bună decizie în funcție de comorbiditățile, potențialele alergii medicamentoase și tratamente complementare ale pacientului.
- Un pacient cu o boală pulmonară cronică merge la camera de gardă a unui spital pentru alte acuze, însă efectuează și o radiografie pulmonară ca parte a evaluării în urgență a pacientului. Câteva zile mai târziu, acesta se adresează medicului curant pneumolog din altă clinică. Medicul respectiv ar putea avea acces la imagistica recent efectuată, iar pacientul ar putea evita efectuarea unei noi radiografii.
Comisia Europeană (CE) stabilește faptul că statele membre se vor asigura că datele privind sănătatea (epicrize, prescripții electronice, rezultatele imagistice și de laborator, biletele de externare) sunt emise și acceptate într-un format comun la nivel european. De asemenea, producătorii sistemelor informatice utilizate în scop medical vor fi nevoiți să certifice conformitatea cu standardele de interoperabilitate și securitate. Fiecare stat membru va trebui să-și dezvolte o autoritate pentru sănătatea digitală pentru a se asigura de respectarea drepturilor cetățenilor în timpul utilizării primare a datelor privind sănătatea. Aceste autorități de reglementare vor deveni parte a infrastructurii digitale MyHealth@EU care va facilita pratajarea datelor între toate statele membre.
EHDS: utilizarea secundară a datelor privind sănătatea și sprijinul pentru cercetare, inovare și politicile de sănătate
Utilizarea secundară a datelor privind sănătatea presupune folosirea acestor date în scopuri concrete legate de cercetare, inovare sau pentru elaborarea politicilor de sănătate publică. EHDS oferă astfel cadrul legal de încredere pentru aceste activități. În anumite condiții bine definite, actorii principali din zona de sănătate (cercetători, instituții publice sau reprezentanți ai industriei medicale) vor putea avea acces la un volum impresionant de date anonime legate de sănătate, esențiale pentru dezvoltarea de noi terapii, vaccinuri sau dispozitive medicale, dar și pentru creșterea accesului la îngrijirile medicale.
Accesul cercetătorilor, companiilor sau instituțiilor către datele neindentificabile ale cetățenilor va fi autorizat doar dacă aceștia dețin un permis în acest sens, emis de autoritățile pentru accesul la datele privind sănătatea care vor fi implementate în fiecare țară. Mai mult, accesul va fi restricționat în funcție de scopul în care aceste date vor fi folosite, fiind interzisă utilizarea datelor pentru decizii în detrimentul cetățenilor. Pentru sprijinirea proiectelor transfrontaliere, EHDS prevede crearea unei infrastructuri descentralizate a UE pentru utilizarea secundară a datelor (HealthData@EU).
Implementarea EHDS și impactul așteptat
Nivelul de maturitate digitală a țărilor europene variază considerabil. Spre exemplu, deși în momentul prezent doar 10 state membre partajează date legate de sănătatea pacienților prin infrastructura MyHealth@EU, planurile pentru 2025 sunt ca toate statele să se alăture. Pentru materializarea EHDS, accelerarea digitalizării tuturor statelor membre UE este vitală, inclusiv prin investiții în dosare medicale electronice, telemedicină și sisteme de date interoperabile de calitate.
Recunoscând și promovând valoarea datelor despre starea de sănătate, EHDS va facilita implementarea principiilor de medicină personalizată și va ajuta în realizarea obiectivelor propuse prin planul european de combatere a cancerului. Totodată, CE se așteaptă ca inițiativa să determine și economii financiare considerabile pentru UE. Mai multe exemple concrete despre cum EHDS ar putea influența în mod pozitiv viața cetățenilor europeni sunt detaliate în acest articol.
Elementul de încredere și nevoia de educație a cetățenilor
Comisia Europeană recunoaște elementul de încredere ca fundamental succesului EHDS, considerând că cetățenii trebuie să primească garanții solide asupra protecției datelor lor. Așadar, se dorește ca EHDS să fie guvernat de principiile securității cibernetice, a protecției datelor, a legalității prelucrării datelor și al controlului asupra datelor persoanale despre sănătate. Însă încrederea oamenilor se poate construi doar în urma înțelegerii mecanismelor de funcționare și a beneficiilor aduse de Spațiul European de Date pentru Sănătate, iar acest lucru poate fi dificil de realizat în contextul unui nivel redus de health și digital literacy. Sunt așadar necesare programe educaționale pentru creșterea nivelului de cunoștințe din sfera sănătății și cea digitală în rândul populației generale.
Citește și:
- Ce înseamnă Spațiul European de Date pentru Sănătate pentru fiecare dintre noi
- Carta Albă asupra politicilor europene de utilizare secundară a datelor: recomandări pentru asigurarea accesului la inovație și protejarea datelor personale
- eHealth: Primele date medicale electronice schimbate între țările Uniunii Europene