Carta Albă asupra politicilor europene de utilizare secundară a datelor: recomandări pentru asigurarea accesului la inovație și protejarea datelor personale

Medicina digitală

Adriana Boată
22 iulie 2021
Citit de 208 ori.

Pandemia Covid-19 a afectat omenirea la nivel sanitar, social și economic, însă o mulțime de bune practici s-au desprins pe parcursul acesteia. Utilizarea datelor pentru informarea deciziilor de sănătate publică a făcut diferența pentru multe state (s-au remarcat exemple ca Taiwan sau Danemarca) în controlul răspândirii infecției. De asemenea, infrastructura și sistemele de date privind sănătatea au jucat un rol esențial în împărtășirea cercetării științifice la nivel internațional, dar și pentru urmărirea și monitorizarea răspândirii bolii și a variantelor virale emergente, pentru gestionarea acordării de îngrijiri transfrontaliere și pentru încurajarea colaborării trans-sectoriale.

„Datele de sănătate care au fost adesea colectate în scopuri primare au fost apoi utilizate secundar pentru a ajuta la identificarea tiparelor de apariție a variantelor Sars-Cov-2 și a răspândirii transmisiei. Permiterea utilizării secundare a datelor de sănătate este piatra de temelie a unui ecosistem de date de sănătate și necesită politici și un mediu de implementare care să protejeze datele cu caracter personal, permițând în același timp inovația” – Carta Albă asupra politicilor europene de utilizare secundară a datelor

„Carta Albă asupra politicilor europene de utilizare secundară a datelor”, dezvoltată de Open Data Institute (ODI), la solicitarea Roche, reprezintă un proiect de cercetare care analizează politicile de la nivel european pentru utilizarea secundară a datelor de sănătate. Scopul documentului a fost de a identifica oportunitățile care au potențialul de a fortifica ecosistemul european al datelor privind sănătatea. Un prim draft a fost lansat recent în cadrul unui eveniment online.

Proiectul se concentrează pe modul în care pot fi susținute utilizările secundare ale datelor de sănătate, respectând în același timp confidențialitatea datelor și individului, iar un raport final și instrumentele asociate vor fi publicate în jurul lunii septembrie / octombrie 2021.

„Suntem convinși că doar prin utilizarea datelor pe parcursul întregului traseu al pacientului vom aborda cu adevărat potențialul medicinei personalizate pentru pacient, pentru societate, pentru sistemul de sănătate și pentru domeniul cercetării. (…) Datele sunt un element cheie pentru conturarea traseului pacientului, iar făcându-le mai accesibile pentru utilizarea secundară și cercetare, pentru îngrijirile sociale de sănătate, într-un mediu controlat, vom aduce valoare în toate domeniile”, a declarat Susanne Erkens-Reck, General Manager, Roche Austria, în timpul evenimentului de lansare.

De asemenea, mai mulți vorbitori din cadrul evenimentului au identificat datele privind sănătatea ca fiind esențiale pentru abordarea inegalităților în materie de sănătate și pentru încurajarea inovației din partea industriei. Dar a existat, de asemenea, o recunoaștere puternică a faptului că sistemele de sănătate și infrastructura din Europa nu sunt suficient de mature pentru a permite atingerea potențialului maxim în prezent.

Definiția utilizării secundare a datelor privind sănătatea:

Utilizarea datelor de sănătate agregate din surse la nivel de populație, inclusiv dosare electronice de sănătate, tehnologii portabile (wearables), date privind asigurările de sănătate, date din registrul de sănătate (sau registrele privind povara bolilor), date despre consumul de droguri și date colectate prin cercetări pentru îmbunătățirea planificării îngrijirii personale, dezvoltarea medicamentelor, monitorizarea siguranței, cercetarea și elaborarea politicilor.

Odată cu răspândirea utilizării inteligenței artificiale (AI), utilizarea secundară a datelor sanitare va crește semnificativ: seturile de date colectate din dosarele medicale electronice sau din alte studii clinice și cercetări ar putea fi utilizate pentru a instrui algoritmi de învățare automată atunci când se evaluează eficacitatea noilor terapii. Acest lucru necesită noi modele etice de evaluare a riscurilor.

Oportunități la nivel european pentru construirea politicilor de utilizare secundară a datelor

Crearea European Health Data Space (EHDS) reprezintă una dintre prioritățile principale ale Comisiei Europene și este una dintre primele inițiative din Strategia Europeană pentru Date. Scopul EHDS este de a promova schimbul de date privind sănătatea și de a sprijini cercetarea pentru noile strategii preventive, de tratament, pentru medicamente, dispozitive medicale, dar și rezultate clinice.

Europa are norocul de a avea la dispoziție multe dintre structurile fundamentale: Regulamentul general privind protecția datelor (GDPR) susține importanța protejării vieții private, în timp ce Strategia europeană pentru date a Comisiei Europene (CE) acordă prioritate creării de sisteme care să permită societății să beneficieze de colectarea și utilizarea datelor.

Construirea unui ecosistem european de date privind sănătatea, care respectă confidențialitatea și permite reutilizarea datelor ridică câteva provocări cheie care trebuie abordate:

Sunt necesare noi modele de consimțământ care să permită pacienților și persoanelor să fie clare cu privire la datele pe care sunt dispuși să le împărtășească, fără a prelua sarcina etică a factorilor de decizie în ceea ce privește modul în care datele sunt utilizate în beneficiul sănătății publice;
Trebuie să se recunoască faptul că pacienților și oamenilor le pasă de mai mult decât de simpla confidențialitate: de asemenea, vor să vadă că datele sunt utilizate în mod corect și echitabil, fără a pune pe nimeni în pericol;
Provocările legate de utilizarea datelor de sănătate pentru a aborda inegalitățile în materie de îngrijiri medicale sunt deosebit de complexe și pot, de fapt, crește inegalitățile.

De asemenea, la intersecția celor două curente europene: cel al viitorului privind datele și cel al transformării digitale a sănătății, există multiple inițiative concrete, în care cele două curent se intersectează și sunt puse în valoare: EHDS, Planul european de control al cancerului, Strategia europeană farmaceutică și Strategia Agenției Europene a Medicamentului pentru 2025 .

Date de sănătate care funcționează pentru întreaga populație

Adesea, când se discută despre utilizarea datelor în sistemele de sănătate, domeniul de aplicare se află la nivelul întregii populații, și nu doar la nivel de pacient. Dar trebuie să se țină cont de nevoia creării unui nou tip de contract social, care necesită un nou mod de a descrie și a vorbi despre utilizările datelor de sănătate.

Actual, majoritatea pacienților se raportează negativ la utilizarea și împărtășirea datelor de sănătate în scopuri secundare. Aceștia nu sunt pregătiți pentru discuțiile despre datele de sănătate care sunt partajate sau utilizate dincolo de scopul principal pentru care au fost colectate. Este nevoie ca atât pacienții, cât și cetățenii, să înțeleagă când și cum fiecare element al datelor lor ar putea fi pus la dispoziție pentru utilizarea secundară.

Citește și: