În 2010, în România s-au înregistrat 35.439 cazuri noi de boli tiroidiene. În 2016 au fost diagnosticate 83.413 noi cazuri de boli tiroidiene, de trei ori mai multe decât în 2010, iar 86% dintre pacienții cu hipotiroidism sunt femei. Potrivit datelor Institutului Național de Sănătate Publică, numărul pacienților cu afecțiuni tiroidiene din România s-a triplat în ultimii 6 ani. Unul dintre cele mai utilizate medicamente în controlul hipotiroidismului în România este Euthyroxul (cu substanța activă levotiroxină sodică), un hormon de substituție tiroidiană. Acesta se mai utilizează și în situațiile în care este necesară reducerea secreției de hormon de stimulare tiroidiană, cunoscut sub denumirea de TSH.
Începând cu luna septembrie 2019, formularea medicamentului s-a schimbat, cu scopul de a asigura o eficiență ridicată a substanței active, levotiroxina, pe toată durata de valabilitate a medicamentului, iar lactoza conținută a fost înlocuită, pentru a elimina efectele date la pacienții cu intoleranță la aceasta.
Este important de menționat că parametri de siguranță și eficacitate ai medicamentului au rămas aceiași și în noua formulare, la fel ca și modul de administrare – pacienților li se recomandă să urmeze instrucțiunile primite de la medic ca și în cazul fostei formule. Trebuie, însă, acordată o atenție deosebită grupurilor de pacienți vulnerabili (de exemplu, pacienți cu cancer tiroidian, cu boli cardiovasculare, femei gravide, copii și vârstnici).
Pentru a răspunde cât mai clar întrebărilor pacienților care trec la noua formulare, Merck, compania farmaceutică producătoare a formulat o fișă de informare a pacientului, după cum urmează:
Ce trebuie să fac dacă farmacistul meu mi-a dat formularea nouă pentru prima dată? Trebuie să merg la medic?
- Verificați denumirea și concentrația medicamentului pe care l-ați primit, deoarece noile cutii și blistere de medicament au culorile schimbate (însă diferența este mică, după cum se poate observa în imaginea atașată).
- Luați noua formulare exact în același mod în care ați luat formularea veche;
- Adresaţi-vă medicului pentru a clarifica dacă este necesară verificarea valorii TSH după începerea administrării noii formulări.
- După ce ați început administrarea noii formulări, trebuie să rămâneți la formularea respectivă;
- Dacă intenționați să călătoriți, asigurați-vă că luați cu dumneavoastră medicamentul cu formularea nouă într-o cantitate suficientă cât să vă ajungă pe durata întregii călătorii.
Care sunt riscurile asociate cu modificările formulării?
- Nu se anticipează nicio modificare a profilului general de siguranţă.
- Substanța activă este în continuare levotiroxina sodică, provenită din aceeași sursă. S-au modificat numai excipienții (lactoza a fost înlocuită cu manitol și s-a adăugat acid citric).
- Studiile clinice au confirmat că noii excipienți nu modifică cantitatea de substanță activă care ajunge în sânge și nici rapiditatea cu care ajunge aceasta la organul țintă. Acest lucru asigură faptul că eficacitatea și siguranța sunt aceleași ca ale vechii formulări.
- Cu toate acestea, absorbția substanței active poate fi diferită de la o formulare la alta, la unele persoane susceptibile. Acest lucru poate duce la un dezechilibru tiroidian. Dacă aveți impresia că manifestați simptome care indică un dezechilibru tiroidian, trebuie să vă adresați medicului cât mai curând posibil. Medicul dumneavoastră poate decide să vă verifice funcţionarea tiroidei şi să vă ajusteze doza, dacă este necesar.
Care sunt simptomele de care ar trebui să am cunoștință, cu privire la un dezechilibru tiroidian?
- Simptomele clinice ale unui dezechilibru tiroidian nu sunt foarte specifice și pot fi diferite de la un pacient la altul.
- Hipotiroidism (valoare scăzută a hormonilor tiroidieni): oboseală neobișnuită, constipație și o senzație de încetinire generală sunt simptomele cele mai frecvente asociate unei valori insuficiente a hormonilor tiroidieni.
- Hipertiroidism (valoare crescută a hormonilor tiroidieni): transpirație, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), palpitații și agitație sunt simptomele care pot indica o valoare crescută a hormonilor tiroidieni.
Modificările aduse cutiei
Textul „Excipienți modificați” este tipărit pe cutia și pe blisterul noii formulări. Pe partea laterală a cutiei sunt înscrise următoarele informații pentru pacient, pentru cazul în care aveți întrebări suplimentare privind noua formulare:
- Linia de asistență telefonică: +40 21 3198 850
- Adresa URL www.anm.ro și codul de Răspuns rapid (QR): se oferă acces la un site web al Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale care prezintă prospectul Euthyrox comprimate și această fișă de informare a pacientului
Articol realizat în colaborare cu Dr. Marius Geantă, președinte și co-fondator al Centrului pentru Inovație în Medicină, o organizație neguvernamentală cu sediul în București, România, axată pe inovare în sectorul sănătății.
Referințe: