Elagolix (cu denumirea comercială Orilissa) a primit aprobarea FDA (Food and Drug Administration) pentru gestionarea durerilor moderate până la severe cauzate de endometrioză. Este primul și singurul antagonist al hormonului eliberator de gonadotropine (GnRH), cu administrare orală, aprobat de FDA după mai bine de zece ani. Elagolix reprezintă un tratament specific pentru femeile care suferă de endometrioză și a fost aprobat prin programul de evaluare accelerată al FDA. Producătorii estimează că medicamentul va fi disponibil în farmaciile din Statele Unite începând cu luna august a acestui an.
„Orilissa reprezintă un avans important pentru femeile cu endometrioză și medicii curanți care au nevoie de mai multe opțiuni de tratament pentru gestionarea acestei afecțiuni. Aprobarea Orilissa demonstrează angajamentul continuu al AbbVie cu privire la nevoile pacienților care suferă de afecțiuni cu opțiuni limitate de tratament”, a declarat Dr. Michael Severino, vice-președintele executiv al departamentului de cercetare și dezvoltare AbbVie, în comunicatul de presă emis de către companie.
Endometrioza este una dintre cele mai comune afecțiuni ginecologice în Statele Unite și afectează aproximativ 1 din 10 femei mature din punct de vedere sexual. Afecțiunea poate fi asociată cu dureri debilitante, iar diagnosticarea ei este dificilă – pot trece de la 6 la 10 ani până la un diagnostic precis. Mai mult, durerile asociate afecțiunii afectează în mod direct calitatea vieții pacientelor, ducând în timp la infertilitate.
De obicei, durerile asociate endometriozei sunt tratate cu medicamente precum contraceptivele orale, anti-inflamatoarele nesteroidiene, terapiile hormonale sau medicamente opioide. Acestea pot fi eficiente pentru o parte dintre paciente, însă foarte puține au indicație specifică pentru endometrioză. În alte cazuri, se poate recurge chiar la intervenția chirurgicală, însă nici aceasta nu garantează sfârșitul durerilor provocate de afecțiune.
Aprobarea s-a bazat pe date provenite din două studii de fază III, care au evaluat aproape 1.700 de paciente cu durere cauzată de endometrioză, moderată până la severă. Orilissa, comparativ cu terapia placebo, a demonstrat o reducere semnificativă a durerii, în cazul a trei dintre cele mai comune forme de endometrioză: durerile menstruale zilnice din zona pelviană, durerile din zona pelviană neasociate cu menstruația și durerile din timpul actului sexual.
Perioada recomandată de administrare a Orilissa este de până la 24 de luni pentru doza de 150 mg zilnic, de două ori pe zi și de până la 6 luni în doză de 200 mg zilnic, de două ori pe zi. O administrare prelungită peste aceste limite poate duce la complicații privind densitatea minerală a oaselor.