Tildrakizumab (TIL) a demonstrat eficacitate și siguranță pe termen lung la pacienții cu forme moderate sau severe de psoriazis care au răspuns la tratament (PASI-Psoriasis Area and Severity Index > 75%) încă din săptămâna 28. Rezultatele au fost analize în detaliu timp de trei ani (148 de săptămâni) prin intermediul a două studii de fază 3: reSURFACE 1 (timp de 52 de săptămâni) și reSURFACE 2 (timp de 64 de săptămâni) și, ulterior, prin studiile extensie.
Analiza globală post-hoc a pacienților cu o formă moderată până la severă de psoriazis în plăci a presupus examinarea acestora în trei etape:
- Etapa 1 (săptămânile 1-12): pacienților li s-au administrat aleatoriu TIL 200mg, TIL 100mg, placebo sau etanercept (reSURFACE 2,2:2:1.2);
- Etapa 2 (săptămânile 12-28): pacienții care au primit tratament placebo au fost re-randomizați cu TIL 200mg sau TIL 100mg;
- Etapa 3 (săptămânile 28-52/64): pacienții din reSURFACE 1 care au răspuns la tratament au fost randomizați și au continuat cu aceeași doză de TIL sau placebo. Respondenții din reSURFACE 2la TIL 200mg au fost randomizați cu TIL 200mg sau TIL 100mg, iar cei care au răspuns la TIL 100mg li s-a păstrat doza.
În săptămânile 52, respectiv 64, pacienții care au avut rezultate la cea de-a treia etapă atingând cel puțin 50 la PASI au fost supuși unei perioade extinse (Ext) până la 192 de saptămâni (reSURFACE 1) și 244 de saptămâni (reSURFACE 2).
Rezultatele studiului
În saptămâna 28, 329 de pacienți (care au răspuns la TIL 100mg) și 227 de pacienți (care au răspuns la TIL 200mg) au continuat cu aceeași doză. În săptămâna 52, după trei doze de 100mg TIL:
- 91,2% au menținut un PASI de 75;
- 73,2% au menținut un PASI de 90.
În ceea ce privește TIL 200mg:
- 94% au menținut PASI de 75;
- 75,6% au menținut PASI de 90.
Și după perioada de extensie rezultatele au fost favorabile. În săptămâna 148 pacienții cărora li s-a administrat TIL 100mg au avut PASI de 75 și 67,6% de 90. La TIL 200mg au fost 92,4% cu PASI 75 și 69% cu PASI 90.
Concluziile studiului au afirmat că 9 din 10 pacienți au avut rezultate bune.
Tildrakizumab (TIL) a fost aprobat în USA pentru tratamentul pacienților cu psoriazis în plăci de la forma moderată până la cea severă. TIL este primul anticorp monoclonal terapetuci IL-23p18.
Psoriazisul este o boală cronică, mediată imunologic, netransmisibilă ce formează plăci psoriazice acoperite cu scuame solzoase, fiind localizate cel mai frecvent pe mâini, picioare și scalp, dar pot apărea și în alte regiuni ale corpului cum ar fi organele genitale. Cea mai comună formă de psoriazis este psoriazisul în plăci (80% din cazuri).