Upadacitinib a primit aprobarea din partea Food and Drug Administration (FDA) pentru tratamentul poliartritei reumatoide (PR), la pacienții cu forme moderate și severe de boală, care nu răspund sau prezintă intoleranță la metotrexat.
Cinci studii de fază 3, incluse în programul SELECT, au validat eficacitatea și profilul de siguranță ale medicamentului. În studii au fost înrolați peste 4.400 de pacienți care nu au răspuns la tratamente anterioare cu medicamente antireumatice modificatoare de boala (DMARDs, disease-modifying anti-rheumatic drugs) biologice sau prezentau intoleranță la acestea sau care au prezentat un răspuns insuficient la metotrexat.
Două dintre aceste studii s-au aflat în prim-plan și la Congresul European de Reumatologie, EULAR 2019, care s-a desfășurat anul acesta la Madrid. Upadacitinib a demonstrat rate de remisiune susținute la pacienții cu poliartrită reumatoidă atât în monoterapie cât și în combinație cu metotrexat:
- Conform studiului SELECT – EARLY, 52% dintre pacienții care nu primiseră anterior metotrexat și au fost tratați cu upadacitinib au înregistrat o îmbunătățire a criteriilor ACR (American College of Rheumatology) de cel puțin 20% la 12 săptămâni. În schimb, doar 28% dintre cei tratați cu metotrexat au obținut un răspuns ACR20;
- În studiul SELECT – COMPARE, la 12 săptămâni, 71% dintre pacienții care au primit combinația dintre upadacitinib și metotrexat au obținut un scor ACR20, comparativ cu doar 36% dintre cei tratați cu metotrexat în monoterapie;
La baza aprobării au stat, de asemenea, rezultatele din alte 3 studii:
- SELECT – MONOTHERAPY: s-a observat că după o perioadă de urmărire de 14 săptămâni, 68% dintre pacienții cu intoleranță la metotrexat au atins ACR20, comparativ cu doar 41% dintre cei care au continuat tratamentul cu metotrexat;
- SELECT – NEXT: 64% dintre cei care au primit upadacitinib și remisive sintetice convenționale au obținut scorul ACR20 la 12 săptămâni versus 36% dintre cei tratați cu placebo și DMARDS sintetice convenționale;
- SELECT – BEYOND: 65% dintre pacienții care nu au tolerat tratamentul cu biologice și au primit combinația dintre upadacitinib și DMARDs sintetice convenționale au atins ACR20 la 12 săptămâni, comparativ cu doar 28% dintre cei tratați cu DMARDs.
Se așteaptă ca prețul medicamentului să ajungă la 59.000 dolari pe an, conform Reuters. Abbvie, compania care produce upadactinib, va dezvolta un program de co-plată care ar permite reducerea costurilor la 5 dolari pe lună pentru pacienții asigurați care se încadrează la aceste reduceri.
Upadacitinib reprezintă al treilea inhibitor JAK aprobat de FDA pentru tratamentul PR în formele moderată și severă. Tofacitinib a fost primul inhibitor JAK aprobat de FDA, face parte din prima generație de medicamente și țintește JAK 1 și JAK3. Upadacitinib face parte din a doua generație de inhibitori JAK, selectiv pentru subtipul JAK1.
Spre deosebire de medicamentele biologice care blochează în mod selectiv anumite citokine specifice, inhibitorii JAK determină blocarea mai multor citokine simultan, ceea ce poate determina un control sporit al proceselor inflamatorii.
Medicamentele biologice au adus schimbări majore în controlul poliartritei reumatoide, însă doar 30% dintre pacienți ating remisiunea completă.
„În ciuda multiplelor opțiuni terapeutice cu mecanisme de acțiune variate, mulți pacienți nu ating remisiunea clinică sau o activitate scăzută a bolii, ceea ce reprezintă obiectivele tratamentului pentru PR. Cu această aprobare din partea FDA, upadacitinib poate ajuta mai mulți pacienți cu PR să atingă remisiunea” – Dr. Roy Fleischmann, autor principal al studiului SELECT-COMPARE
Citește și
- #EULAR2019. Upadacitinib, remisiune clinică susținută la un an în cazul pacienților cu poliartrită reumatoidă
- #EULAR2019: Tratamentul poliartritei reumatoide ar trebui să ia în considerare experiența pacientului
- #EULAR2019. Remisiunea artritei reumatoide reduce cu 80% riscul cardiovascular
- #EULAR2019: Durerea cronică determină gânduri suicidare la unul din zece pacienți cu afecțiuni reumatismale