Pe 25 aprilie, Parlamentul European a adoptat măsurile propuse de Comisia Europeană în ianuarie 2024, vizând îmbunătățirea disponibilității testelor de diagnostic in vitro (IVD) pentru pacienți și furnizorii de asistență medicală.
Măsurile acordă mai mult timp pentru a lua în considerare posibile acțiuni de protejare a îngrijirii pacienților în cazurile în care anumite dispozitive sunt întrerupte și pentru a spori transparența în ceea ce privește dispozitivele medicale de pe piață.
Printre aceste măsuri se numără:
- acordarea de mai mult timp întreprinderilor pentru a trece la noile norme ale UE privind IVD
- introducerea unei noi obligații pentru producători de a informa autoritățile naționale și sectorul sănătății în cazul întreruperii aprovizionării cu anumite dispozitive medicale și
- permiterea introducerii treptate a bazei de date europene privind dispozitivele medicale – Eudamed.
Accesați sumarul progresului adoptării noilor reguli – infografic CE.
Disponibilitatea IVD, cum ar fi testele pentru HIV sau hepatită, este esențială pentru pacienți. Un număr considerabil de teste aflate în prezent pe piață nu respectă încă normele UE aplicabile din mai 2022. Sub rezerva anumitor condiții, noile norme oferă producătorilor mai mult timp pentru a trece la noile cerințe fără a compromite siguranța și a atenua riscul de penurie.
Timpul suplimentar acordat întreprinderilor depinde de tipul de dispozitiv:
- dispozitivele cu risc ridicat la nivel individual și pentru sănătatea publică, cum ar fi testele pentru HIV sau hepatită (clasa D), vor beneficia de o perioadă de tranziție până în decembrie 2027;
- dispozitivele cu risc individual și/sau moderat pentru sănătatea publică, cum ar fi testele de depistare a cancerului (clasa C), vor avea o perioadă de tranziție până în decembrie 2028;
- dispozitivele curisc mai scăzut (clasa B), cum ar fi testele de sarcină și dispozitivele sterile (clasa A), cum ar fi tuburile de recoltare a sângelui, au o perioadă de tranziție până în decembrie 2029.
Producătorii au, de asemenea, obligația de a transmite o notificare prealabilă în cazul în care anticipează o întrerupere a aprovizionării cu anumite IVD sau dispozitive medicale. Acestea trebuie să furnizeze aceste informații cu 6 luni înainte autorităților competente, precum și distribuitorilor și furnizorilor de servicii medicale. Acest lucru le va oferi suficient timp pentru a lua măsuri pentru a garanta îngrijirea pacienților.
Acordul de astăzi al Parlamentului va facilita, de asemenea, lansarea unor părți ale bazei de date europene privind dispozitivele medicale, Eudamed. De la începutul anului 2026, utilizarea mai multor părți ale Eudamed va deveni obligatorie. Acest lucru va spori transparența în UE și va oferi o imagine de ansamblu a dispozitivelor medicale disponibile pe piața europeană.
Următoarele etape
Consiliul va adopta acum în mod formal regulamentul de modificare. Acesta va intra în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Comisia va colabora cu statele membre și cu toate părțile interesate pentru a oferi sprijinul necesar pentru punerea în aplicare a acestei modificări legislative. Aceasta va include clarificarea cazurilor în care producătorii trebuie să notifice o întrerupere a aprovizionării.
Citește și:
- UE reformează legislația farmaceutică. Către cine înclină balanța beneficiilor?
- Accesul la terapii inovatoare în Uniunea Europeană: sinteza activității EMA în primul trimestru al 2024
- Noul regulament privind substanțele de origine umană cu importanță vitală, publicat de Comisia Europeană. Ce schimbări aduce?