Noul regulament privind substanțele de origine umană cu importanță vitală, publicat de Comisia Europeană. Ce schimbări aduce?

  • Acces la inovație
Adriana Boată
25 iulie 2022
Citit de 343 ori.

Comisia Europeană (CE) a publicat recent un nou set de măsuri cu privire la siguranța și calitatea donării și primirii de substanțe de origine umană de importanță vitală (SoHO – vital substances of human origin), de la sânge la țesuturi și celule (BTC), dar și lapte matern sau microbiotă. În plus, noul regulament va avea drept scop facilitarea circulației transfrontaliere a acestor produse esențiale, asigurând în același timp că sectorul de transfuzii și produse de origine umană poate gestiona aprovizionarea la standarde de înaltă calitate și siguranță pentru toți cetățenii care donează sau sunt tratați cu aceste substanțe.

Noile recomandări se bazează pe un studiu comandat de HaDEA (European Health and Digital Executive Agency) și DG SANTE (Directorate-General for Health and Food Safety) care a evaluat directivele privind siguranța și calitatea acestor produse, în vigoare la nivelul UE.

abonare

Informații cheie pentru cetățeni:

  • În actuala variantă a propunerii, va fi necesară monitorizarea după donarea sau primirea anumitor tipuri de SoHO pentru perioade mai lungi de timp în anumite cazuri, astfel încât orice reacții adverse să poată fi identificate și raportate.
  • În plus, regulamentul va optimiza accesul la terapii inovatoare prin condiționarea autorizării de o evaluare prealabilă a riscurilor, asigurând astfel un standard înalt de asistență medicală pentru pacienți.
  • De asemenea, este vizată crearea unei platforme la nivelul UE pentru SoHO, un instrument digital central pentru autorități și părțile interesate menit să faciliteze schimbul de date și gestionarea activităților de profil din acest sector. Platforma va fi dezvoltată și găzduită de Comisie pentru a răspunde nevoilor tuturor utilizatorilor. Ea va permite și colectarea și publicarea datelor privind donările, utilizările clinice și posibilele reacții adverse.

„În fiecare an, milioane de cetățeni UE au nevoie fie de o transfuzie de sânge în timpul unei intervenții chirurgicale, fie după un accident, de transplanturi de măduvă osoasă pentru a trata leucemia sau de cicluri de fertilizare in vitro pentru a deveni părinți. Sunt doar câteva exemple despre cât de importante sunt aceste tratamente. Ele formează o parte esențială a sistemelor de asistență medicală din UE, iar regulile mai stricte pe care le propunem astăzi vor asigura că cetățenii noștri se pot baza pe cele mai înalte standarde de calitate și siguranță pentru aceste produse vitale, fie că este vorba de îngrijirile oncologice sau de intervenții chirurgicale de urgență. COVID-19 ne-a arătat foarte clar cât de important este să avem sisteme de sănătate rezistente, iar astăzi adăugăm încă o piesă importantă la Uniunea noastră europeană a sănătății” – Stella Kyriakides, Comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară.

Regulamentul propus ține cont de natura unică a acestui sector, unde terapiile sunt adesea furnizate de serviciile de sănătate publică, iar disponibilitatea terapiilor pentru cetățeni depinde de dorința publicului de a dona sânge, țesuturi, celule și alte substanțe umane în beneficiul altor cetățeni. Conform CE, propunerea atinge un echilibru care îi protejează pe donatori de exploatare și de riscurile pentru propria lor sănătate, asigurând în același timp că aceștia nu sunt descurajați să doneze.

Noul regulament va înlocui, odată adoptat și implementat în toate statele membre, normele de siguranță și calitate stabilite anterior în două directive (2002/98/CE, pentru sânge și componente sanguine și 2004/23/CE, pentru țesuturi și celule), și normele de punere în aplicare aferente. Urmează ca propunerea Comisiei să fie examinată și discutată în Parlamentul și în Consiliul Uniunii Europene, până la acordul asupra unui text final.

Reforma Sistemului Național de Transfuzii din România

„Reorganizarea sistemului de transfuzie național” este un proiect aflat în derulare, implementat de către Direcția Europeană pentru calitatea medicamentelor și îngrijirea sănătății (EDQM)/Consiliul Europei. Scopul proiectului este de a sprijini România în crearea unui sistem de transfuzie sangvină adecvat și aliniat la standardele (aflate încă în vigoare la acest moment) Uniunii Europene și EDQM. Proiectul este finanțat de UE în cadrul Programului de sprijin pentru reformele structurale (SRSS), care este coordonat de Direcția sa generală pentru reformă și sprijin structural (DG-REFORM).

Având în vedere noile recomandări publicate de Comisie, care vor intra în dezbatere urmărind să actualizeze directivele anterioare din 2002 și 2004, reforma sistemului de transfuzii din România devine cu atât mai importantă, având posibilitatea de a se alinia direct noilor recomandări. Mai multe detalii despre proiectul de reformare, exclusiv pentru platforma Raportuldegardă.ro:

De ce a trebuit actualizată legislația privind BTC?

Fiind în vigoare de aproape 20 de ani, legislația actuală privind sângele, țesuturile și celulele este acum depășită și nu reflectă evoluțiile din domeniul sănătății și de la nivelul societății. Între timp, au apărut noi riscuri de boli infecțioase, iar biotehnologiile disponibile pentru pregătirea sângelui, țesuturilor și celulelor pentru uz clinic s-au dezvoltat semnificativ.

În urma unei consultări ample cu părțile interesate, atât cu privir la obiectivele revizuirii, cât și la conținutul acesteia, și încorporând lecțiile învățate din pandemia de COVID-19, regulamentul propus include măsuri care abordează fiecare dintre problemele identificate în urma evaluării din 2019 comandată de Comisie, care a arătat că deși vechile directive au crescut siguranța și calitatea produselor în UE, cadrul legal nu mai reflectă stadiul actual al avansului tehnologic.

Citește și:


➤