UE reformează legislația farmaceutică. Către cine înclină balanța beneficiilor?

Acces la inovație

Redacția
02 mai 2023
Citit de 638 ori.

Comisia Europeană a publicat joi, 26 aprilie, proiectul de modificare a legislației farmaceutice a Uniunii Europene, cea mai mare reformă de acest tip din ultimele două decenii. Scopul inițiativei este, în esență, acela de a mări disponibilitatea medicamentelor, accesibilitatea lor pentru cetățenii statelor membre, în condițiile unor prețuri convenabile. Revizuirea legislației, mai spune Comisia, s-a făcut și în sensul susținerii inovării și a încurajării competitivității și atractivității pieței industriei farmaceutice, în condițiile menținerii unor standarde înalte.

Comisia mai propune în același timp aplicarea unei recomandări a Consiliului European referitoare la politicile de contracarare a rezistenței antimicrobiene (AMR).

Schimbările pe care această strategie le propune sunt fundamentale, se arată în comunicatul Comisiei. Medicamentele autorizate la nivelul UE continuă să nu ajungă la pacienți suficient de repede, pe lângă faptul că accesul este inegal în țările membre. Există dificultăți semnificative în adresarea nevoilor medicale, a bolilor rare și a rezistenței antimicrobiene. Prețurile mari ale tratamentelor inovative și lipsa medicamentelor din piață sunt provocări importante la adresa pacienților și a sistemelor de sănătate publică.

Totodată, pentru a ne asigura că UE rămâne o piață atractivă pentru investiții și lider mondial în dezvoltarea medicamentelor, este nevoie ca regulile să fie adaptate la transformările digitale și la noile tehnologii, reducând în același timp birocrația și simplificând procedurile. Nu trebuie uitat nici impactul asupra mediului pe care industria farmaceutică îl are, în acord cu European Green Deal.

Revizuirea propune o nouă Directivă și un nou Regulament care să înlocuiască legislația curentă, incluzând legislația pediatrică și cea referitoare la bolile rare.

Concret, se propune atingerea următoarelor obiective:

Crearea unei singure piețe europene a medicamentelor, având grijă ca toți pacienții din țările UE să aibă acces echitabil și într-un interval de timp rezonabil la medicamente sigure și eficiente, la prețuri convenabile.
Menținerea unui cadru atractiv și favorabil inovației pentru cercetare, dezvoltare și producție de medicamente în Europa.
Reducerea drastică a birocrației administrative prin accelerarea procedurilor, reducerea timpilor de autorizare a medicamentelor, astfel încât acestea să ajungă mai repede la pacienți.
Îmbunătățirea disponibilității și a accesului, astfel încât medicamentele să ajungă la pacienți, indiferent de țara membră în care aceștia locuiesc.
Abordarea rezistenței antimocrobiene (AMR) și a impactului prezenței produselor farmaceutice în cadrul conceptului One Health.
Reducerea impactului pe care-l are producția de medicamente asupra mediului.

Pentru atingerea acestor obiective este nevoie ca reforma să atingă toate etapele de dezvoltare a medicamentelor.

Astfel, Comisia propune acordarea de noi stimulente care să încurajeze companiile să-și pună medicamentele la dispoziția pacienților din toate țările membre și să dezvolte acele produse care acoperă nevoile medicale nesatisfăcute. Totodată, va fi facilitată o disponibilitate mai mare a medicamentelor generice și a biosimilarelor, iar procedurile de autorizare vor fi simplificate. Vor fi introduse noi măsuri de transparentizare a finanțării publice pentru dezvoltarea de medicamente și va fi stimulată generarea de date clinice comparative.

În al doilea rând, va fi promovată inovația și competitivitatea, printr-un cadru legislativ simplificat care să favorizeze dezvoltarea de noi medicamente, precum și a celor generice. Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) își va întări sprijinul de reglementare și suportul științific pentru dezvoltatorii de medicamente cu potențial în sensul facilitării aprobării lor rapide și va ajuta firmele mici și dezvoltatorii nonprofit. Evaluarea științifică și autorizarea medicamentelor vor fi accelerate (de exemplu, procedurile de autorizare EMA vor dura 180 de zile, contribuind la reducerea mediei actuale de aproximativ 400 de zile). În plus, procedurile vor fi simplificate prin eliminarea, în multe dintre situații, a reînnoirii autorizației de punere pe piață și instituirea de proceduri mai simple care vizează medicamentele generice și digitalizate – prin depunerea electronică a cererilor și informațiilor despre produse. Vor fi menținute cele mai înalte standarde de calitate, siguranță și eficacitate pentru autorizarea medicamentelor.

Comisia mai propune susținerea inovației și a competitivității într-un cadru simplificat. Protecția pentru dezvoltarea de medicamente inovatoare va fi de maximum 12 ani și, alături de drepturile de proprietate intelectuală, vor face ca Europa să rămână o piață atractivă pentru investiții și inovare. Creare unei singure piețe a medicamentelor, prin susținerea mai eficientă a inovării simultan cu interesele de sănătate publică.

Pentru a realiza acest lucru, Comisia propune o perioadă minimă de protecție reglementară de 8 ani care poate fi prelungită în următoarele cazuri:

dacă medicamentele sunt lansate în toate statele membre,
dacă acoperă necesități medicale nesatisfăcute,
dacă sunt efectuate studii clinice comparative sau
dacă se dezvoltă o nouă indicaţie terapeutică.

Combinația dintre drepturile de proprietate intelectuală existente și noile perioade de protecție reglementare va proteja, de asemenea, avantajul competitiv al UE în dezvoltarea farmaceutică. Reforma se va axa pe nevoile stringente ale pacienților și va crea condiții de acces mai facil și echitabil la medicamente pentru pacienți din toate țările membre.

Un alt element-cheie este rezolvarea crizei de medicamente și garantarea securității aprovizionării prin monitorizarea de către autoritățile naționale a penuriei de medicamente și întărirea rolului cooordonator al EMA în relația cu autoritățile naționale de profil. Obligațiile companiilor vor fi înăsprite, inclusiv raportarea mai devreme a penuriei și a retragerilor de medicamente și dezvoltarea / menținerea planurilor de prevenire a crizei. Va fi stabilită o listă de medicamente-critice la nivelul UE și vor fi evaluate vulnerabilitățile lanțului de aprovizionare ale acestor medicamente, cu recomandări specifice privind măsurile care trebuie luate de companii și de alte părți interesate din lanțul de aprovizionare. În plus, Comisia își rezervă dreptul de a adopta măsuri obligatorii din punct de vedere juridic pentru a consolida securitatea aprovizionării cu anumite medicamente-critice.

Alte două elemente-cheie sunt întărirea măsurilor de protecție a mediului și combaterea rezistenței antimicrobiene.

Propunerile legislative ale Comisiei Europene urmează să fie înaintate Parlamentului European și Consiliului.

Într-o analiză făcută pe marginea inițiativei CE, Politico notează că principiul pe care s-a mers în schimbarea fundamentală a legislației a fost acela că „țara în care locuiești nu ar trebui să determine dacă trăiești sau mori”, principiu adesea invocat de Stella Kyriakides, Comisarul european pentru Sănătate.

„Prima revizuire majoră a reglementărilor UE privind medicamentele în ultimii 20 de ani urmărește să facă accesul la medicamente mai sigur și mai ușor, să încurajeze inovația și să reducă birocrația. Atinge toate punctele importante, de la accesul la medicamente și până la criza de medicamente și regulamentul industriei aplicabil în UE”, subliniază publicația mai sus citată.

Cerneala strategiei încă n-a apucat să se usuce că au și apărut reacții puternice din partea industriei farma, în timp ce reprezentanții pacienților rămîn prudenți, punctează Politico. În aceste condiții, dezbaterile din Parlamentul European se anunță aprige, la fel și între țările UE care fac parte din Consiliu. Iar contextul alegerilor pentru Parlamentul European care au loc în 2023 va conta în acestă bătălie.

Analiza Politico notează că marii câștigători ai inițiativei CE sunt cetățenii est-europeni care trăiesc în țări mai sărace și care, așteaptă chiar și ani ca noile medicamente să ajungă și la ei, comparativ cu pacienții din țările vestice. Noile propuneri ale CE sunt dure și vor să schimbe această realitate, reducând cu 2 ani perioada în care medicamentele inovative rămân în piață, înainte de apariția competitorilor. În lumina noilor reglementări, companiilor farmaceutice li se permite extinderea perioadei de protecție cu 2 ani, cu condiția lansării simultane a medicamentelor pe toate cele 27 de piețe ale țărilor UE. Aceasta înseamnă că firmelor nu li se mai permite să favorizeze piețele din țările occidentale bogate care plătesc mai mult pentru medicamente.

Companiile pot câștiga mai mult timp fără concurență pe piață, dar în alte moduri. Însă, aceste posibilități sunt concepute pentru a atinge anumite scopuri. De pildă, medicamentele care tratează o „nevoie medicală neacoperită” vor primi o extensie de 6 luni, la fel ca acelea pentru care dezvoltatorul efectuează un studiu clinic direct cu un medicament rival – fapt care ușurează discuțiile referitoare la prețul medicamentelor. Supliment de timp de protecție vor primi și medicamentele care tratează simultan și alte boli, mai notează Politico.

Aceeași sursă subliniază că deși medicamentele de marcă vor putea beneficia teoretic de 12 ani de acces pe piață fără concurență, foarte puține vor îndeplini toate criteriile. Partea pe care UE își propune să și-o aproprieze din rezultatele companiilor farmaceutice pentru a modela dezvoltarea medicamentelor în Europa se anunță una dintre măsurile care vor fi aprig discutate și disputate ale acestei noi legislații. În actuala formulă, câștigători sunt pacienții din țările est-europene cu boli greu de tratat, în timp ce companiile farma trebuie să-și asume pierderile.

Tot în beneficiul pacienților și al transparenței lucrează și măsura de a obliga firmele să mărească stocurile de medicamente, la decizia CE, pentru cazurile de urgență. Posibilele probleme în aprovizionarea cu medicamente trebuie anunțate cu 6 luni înainte de către firme și tot aceastea trebuie să pregătească planuri de prevenție.

EMA va stabili o listă de medicamente-critice până la sfârșitul acestui an pentru a monitoriza disponibilitatea acestora și pentru a ajuta la coordonarea unui răspuns în cazul în care apar lipsuri. De asemenea, va găzdui un site web disponibil publicului, care listează toate lipsurile de medicamente.

O altă măsură care lovește în interesele industriei farma este intenția Comisiei de a impune un istrument care permite guvernelor ca, în situații de urgență, să anuleze brevetele deținute pentru medicamente în scopul asigurării furnizării lor pe piață. Măsura ar permite, de asemenea, să suspende protecția datelor de reglementare de care ar avea nevoie companiile de generice pentru a copia medicamentele inovative.

Inițiativa UE a apărut pe fondul deficitului de medicamente, prezent în aproape toate țările blocului comunitar și a presiunii tot mai mari asupra costurilor din sistemele publice de sănătate.

Lupta cu industria farmaceutică s-a dovedit a fi complicată. Până acum, patentele, exclusivitatea pe piață și protecția informațiilor – măsuri concepute pentru a permite marilor companii să-și recupereze investițiile făcute în medicamente noi – au fost exploatate de unele dintre ele pentru a-și ține la distanță concurenții din sectorul de medicamente generice, vreme de decenii.

În acest moment, firmele care dezvoltă medicamente inovative au la dispoziție 10 ani pentru a-și recupera investițiile. Aceasta înseamnă că, în această perioadă, ele pot vinde produsul fără concurență pe piață, după care alte companii pot lansa medicamente generice, fapt care duce la scăderea rapidă a prețurilor și deci și a profiturilor celor care au lansat în premieră medicamentul.

Jocul practicat de companiile farmaceutice mari pentru a-și proteja interesele financiare este atât de mare, mai nota Politico, încât are chiar și un nume: Evergreening: „Poate adăuga miliarde de euro la bilanțul firmelor, drenând semnificativ țările UE de eventuale economii”. Companiile mari farmaceutice neagă însă că ar abuza sistemul. Un raport din 2009 al Comisiei Europene arată însă că este nevoie de o mai strictă reglementare concurențială, pentru ca evita fenomenul. De atunci și până acum însă, puține lucruri au fost schimbate.

Proiectul de revizuire a legislației din industria farmaceutică arată că Executivul european se pregătește acum pentru a pune capăt acestui joc.

Jurnaliștii de la Politico au dezvăluit care sunt metodele cele mai frecvente prin care companiile mari obișnuiesc să-și securizeze interesele. Multitudinea de brevete este o astfel de metodă. Pentru că, pentru fiecare medicament nu se solicită un singur brevet, așa cum am putea crede. Jurnaliștii dau exemplul unei companii care, pentru un singur medicament care tratează artrita a solicitat nu mai puțin de 250 de brevete, astfel încât o companie rivală care intenționa să lanseze un medicament generic s-a trezit blocată într-un hățiș juridic care a făcut ca deși medicamentul să fie lansat în 2003, abia anul acesta să apară în piață primul competitor.

În timp ce brevetul principal acoperă compoziția chimică a medicamentului, există o multitudine de posibilități adiacente de a adăuga alte și alte brevete pe care companiile le pot exploata pentru a întârzia apariția unor eventuale medicamente similare. Este vorba atât despre dozarea medicamentului, cât și despre procesul de fabricație sau metodele de livrare. Tot acest sistem de brevete peste brevete cu care competitorii trebuie să se lupte fac lansarea unui medicament generic mai riscantă și mai costisitoare.

EFPIA, European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, spune însă că Oficiul European de Brevete nu acordă astfel de licențe toată ziua-bună ziua și că standardele sunt înalte. În plus, mai spun apărătorii companiilor mari, medicamentele brevetate nu împiedică firmele de generice să producă medicamente similare: trebuie doar ca acestea să găsească o modalitate proprie de a o face.

O altă metodă de a ține competitorii la distanță este bătălia prelungită în instanță. Brevetele suplimentare pot fi contestate în sala de judecată, dar în momentul în care concurența pare să se apropie de un succes, firma poate depune noi cereri de brevete suplimentare prelungind și complicând lucrurile și mai mult. Fiecare brevet suplimentar acordă o protecție de minimum 15 ani.

Potrivit EFPIA, chestiunea ar fi mult exagerată, aceste brevete reprezentând doar 10% din totalul patentelor noi. Deși reprezentanții industriei farmaceutice pot exercita presiuni pentru a influența proiectul CE atât prin intermediul celor 290 de grupuri de lobby active la Bruxelles, cât și prin intermediul aliaților puternici pe care le au companiile mari la nivelul statelor cu industrii importante – Franța, Germania – o schimbare nu va mai putea fi amânată multă vreme.

Aceasta pentru că populația Europei îmbătrânește, iar costurile cu sănătate vor fi tot mai mari, pe măsură ce tendința se va accentua. O proporție importantă a acestor costuri o reprezintă medicamentele, iar scăderea prețului lor va fi unul dintre elementele-cheie al unei soluții pe termen lung.

Citește și: