Noile reglementări FDA pentru denumirea medicamentelor biologice și biosimilare

Biotehnologie

Health literacy

Dr. Bianca Cucoș
12 octombrie 2019
Citit de 4494 ori.

Food and Drug Administration (FDA) a publicat o nouă variantă a ghidului referitor la nomenclatura medicamentelor obținute prin biotehnologie. Noile medicamente biologice şi medicamentele biosimilare, inclusiv cele interschimbabile, vor primi un sufix de identificare alcătuit din 4 litere mici, alese aleatoriu, fără legătură cu denumirea de bază a moleculei. Aceste măsuri nu se mai aplică medicamentelor biologice care au fost deja aprobate.

Dr. Scott Gottlieb, Comisar FDA, a prezentat pe 7 martie o declarație oficială prin care explică noile convenții pentru denumirea biologicelor și biosimilarelor. Scopul deciziei FDA este legat de nevoia de a monitoriza strict aceste medicamente după comercializare și de a aduce în prim-plan siguranța pacienților. De asemenea, se pune accentul pe o identificare clară a medicamentelor interschimbabile, care vor primi terminația specifică din 4 litere, ce le va diferenția de originale și de alte biosimilare.

„Ne aflăm într-un punct critic pentru viitorul biosimilarelor în Statele Unite. Aceste reglementări vor întări măsurile de farmacovigilență astfel încât FDA să poată monitoriza eficient toate produsele biologice după punerea pe piață. Pentru a urmări modul în care se realizează raportarea efectelor adverse, medicamentele originale, biosimilare și produsele interschimbabile vor avea denumiri non-comerciale care să le diferențieze” – Dr. Gottlieb

În varianta din 2017 a ghidului FDA s-a introdus utilizarea unor sufixe la denumirea non-comercială atât a biosimilarelor cât și a medicamentelor biologice. Unul dintre motive a fost eliminarea concepției conform căreia produsele care prezintă sufixe ar fi inferioare celorlalte. Mai mult decât atât, experții FDA au considerat importantă și redenumirea produselor aflate deja pe piață cu noile sufixe pentru o identificare mai bună a moleculelor.

Conform noilor reglementări din 2019:

Biosimilarele interschimbabile vor primi o denumire de bază și un sufix, care nu va avea un sens legat de medicamentul în sine, ci va fi alcătuit din patru litere mici alese la întâmplare
Medicamentele biologice deja autorizate, care nu au în prezent un sufix, nu vor primi această denumire suplimentară
Nomenclatura nu se aplică biologicelor de tranziție (în 2018 FDA a emis un program care permite anumitor molecule să aibă statut de medicamente biosimilare)

„Deși biosimilarele nu prezintă diferențe față de produsul de referință din punct de vedere clinic, aceste sufixe unice sunt o componentă esențială pentru că FDA poate urmări efectele adverse ale produselor biologice astfel încât să se poată lua măsuri speciale pentru a proteja pacienții atunci când este nevoie” – Dr. Gottlieb

Organizația Mondială a Sănătății (OMS) definește farmacovigilența drept „totalitatea activităților care presupun detectarea, evaluarea, înțelegerea și prevenția efectelor adverse sau a altor probleme asociate administrării medicamentelor”. În cazul medicamentelor biologice este esențială o monitorizare riguroasă a produselor prescrise. Medicamentele biosimilare, după cum sugerează și numele, nu sunt identice cu medicamentele biologice, așa cum genericele sunt copii fidele ale medicamentelor originale.

Fiecare producător de medicamente biologice folosește linii celulare proprii, care se divid în anumite condiții de laborator. Atât cultura celulară folosită cât și tehnica specifică fiecărui centru face imposibilă reproducerea exactă a medicamentelor biologice. Deși poate există o secvență de aminoacizi identică, diferențele de structură pot influența modul în care medicamentul acționează în organism. De aceea, este important ca medicii, farmaciștii și pacienții să identifice exact medicamentele utilizate.

Biosimilarele au început să fie aprobate în Europa, mai ales în domeniul oncologiei, din 2006; în timp ce în Statele Unite ale Americii anumite impedimente legate de reglementări și problema costurilor au determinat aprobarea primelor biosimilare abia în 2015. În ianuarie 2017, FDA a emis reglementarea legată de nomenclatura medicamentelor biologice, astfel încât toate produsele biologice să fie identificate printr-un nume de bază la care să se adauge un sufix unic – international non-proprietary name (INN).

Conform convențiilor din 2019, Dr. Gottlieb a explicat că nu vor fi atribuite sufixe biologicelor deja aprobate, deoarece o astfel de modificare ar aduce costuri suplimentare. Ideea din spatele programului dedicat biosimilarelor, introdus în 2018, presupune oferirea unei soluții care să facă tratamentul biologic mai accesibil pacienților.

„Această abordare are intenția de a reduce povara asupra sistemului de sănătate și să evite confuziile în rândul medicilor și pacienților , având în vedere că numele non-comercial dat moleculei se schimbă rareori după aprobare[…] Credem în capacitatea biosimilarelor de a promova competiția, prețurile mai reduse și de a crește accesul pacienților la acest tip de tratament ”

Cu toate acestea, deși prevederile FDA presupun introducerea unei metode de asigurare a identificării corecte a medicamentelor care urmează a fi aprobate, rămân anumite probleme legate de statutul medicamentelor biosimilare. Pe măsură ce încep să expire brevetele anumitor medicamente biologice, deja aflate pe piață, care nu au aceste sufixe, biosimilarele care apar vor fi denumite conform noilor reglementări. Astfel, s-ar putea forma controverse legate de eficacitatea produselor biosimilare, sau aşa cum sugerează Biosimilar Forum, s-ar putea promova ideea că „măsurile stricte de farmacovigilență sunt importante doar pentru biosimilare”.

Dr. Gottlieb accentuează faptul că siguranța pacientului primează și explică noua abordare:

„Medicii și pacienții vor înțelege că sufixele reprezintă o convenție care ține de nomenclatură și nu sunt un indicator al calității produsului”

În următoarele două luni, FDA va primi comentarii asupra noilor prevederi din ghid, iar o versiune finală va fi publicată ulterior.

Citește și