articole despre biosimilare

Proiectul de Contract-cadru CNAS 2023: creșterea accesului la tratamente prin utilizarea biosimilarelor

Casa Națională de Asigurări de Sănătate, CNAS, a pus în dezbatere publică noul proiect de Contract-cadru pe 2023. Proiectul a putut fi amendat până pe 26 februarie, după care vor fi organizate consultări și negocieri cu organizații reprezentative din domeniul medical. După ce va fi aprobat în Guvern, actul normativ va intra în vigoare la […]


FDA aprobă Cyltezo, primul anticorp monoclonal biosimilar interschimbabil cu adalimumab, pentru multiple boli inflamatorii

Food and Drug Administration (FDA) a aprobat Cyltezo (adalimumab-adbm), primul produs biosimilar interschimbabil cu adalimumab. Cyltezo este atât biosimilar, cât și interschimbabil cu (poate fi înlocuit cu) produsul său de referință, Humira (adalimumab), pentru utilizările aprobate de către autoritățile de reglementare americane. Astfel, Cyltezo devine al doilea produs biosimilar interschimbabil aprobat de FDA și primul […]


#BiotechWeek2020. Medicamentele biologice: ultimele dezvoltări în domeniu și cele mai recente aprobări

Mai mult de 350 de milioane de pacienți din întreaga lume beneficiază de medicamente obținute prin biotehnologie. Acestea sunt utilizate pentru tratarea diverselor afecțiuni precum cancerul, infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral, scleroza multiplă, diabetul, artrita reumatoidă, psoriazisul, astmul, leucemia, hepatita etc. Deși biotehnologia există și a fost utilizată de mai bine de 6.000 de ani, […]


#ESMO19. INTERVIU. Prof. Dr. Cornelius Waller, despre procesul de dezvoltare și reglementare a biosimilarelor în Europa

Un biosimilar este un medicament biologic foarte asemănător (înalt similar) cu un alt medicament biologic existent (medicamentul de referință). Biosimilarele sunt autorizate conform standardelor privitoare la calitatea, siguranța și eficacitatea produselor farmaceutice aplicabile tuturor medicamentelor biologice. În contextul Congresului Societății Europene de Oncologie Medicală, ESMO 2019, care a avut loc între 27 septembrie și 1 octombrie […]


Ogivri, trastuzumab biosimilar, eficient și sigur pentru tratamentul cancerului mamar și cancerului gastric HER2-pozitive

Ogivri, trastuzumab biosimilar, disponibil în România începând cu luna august 2019, a fost prezentat în cadrul unui eveniment ce a avut loc la Barcelona cu ocazia Congresului European de Oncologie (ESMO 2019). Ogivri este indicat în tratamentul pacienților adulți cu cancer mamar incipient HER2-pozitiv, cancer mamar metastazat HER2-pozitiv și cancer gastric metastazat HER2-pozitiv. Tratamentul cancerului […]


#ESMO19. INTERVIU. Prof. Dr. Hope Rugo, despre studiul HERITAGE: biosimilarul trastuzumab-dkst în tratamentul cancerului mamar metastazat HER2-pozitiv

Cancerul de sân reprezintă o problemă majoră de sănătate publică la nivel global, fiind a treia cauză de mortalitate între toate tipurile de cancer. În România, este diagnosticat în medie, un caz nou de cancer mamar la fiecare oră. În contextul Congresului Societății Europene de Oncologie Medicală, ESMO 2019, care a avut loc între 27 […]


Noile reglementări FDA pentru denumirea medicamentelor biologice și biosimilare

Food and Drug Administration (FDA) a publicat o nouă variantă a ghidului referitor la nomenclatura medicamentelor obținute prin biotehnologie. Noile medicamente biologice şi medicamentele biosimilare, inclusiv cele interschimbabile, vor primi un sufix de identificare alcătuit din 4 litere mici, alese aleatoriu, fără legătură cu denumirea de bază a moleculei. Aceste măsuri nu se mai  aplică medicamentelor […]


Studiul HERITAGE: Biosimilarul trastuzumab-dkst dovedește eficacitate și siguranță în tratamentul cancerului mamar metastazat HER2-pozitiv

Ogivri (trastuzumab-dkst) a dovedit similaritatea cu medicamentul de referință, trastuzumab (Herceptin), în cadrul studiului clinic HERITAGE. Datele pe termen lung au arătat că cele două medicamente biologice au același profil de eficacitate (supraviețuire globală similară) și siguranță în tratamentul cancerului mamar și gastric HER2-pozitiv. Studiul clinic HERITAGE HERITAGE este un studiu clinic de fază III, […]


Săptămâna Europeană a Biotehnologiei 2019: Simpozionul „Valoarea adăugată a biotehnologiei și medicamentelor biologice în sistemul de sănătate din România”

În următorii ani se așteaptă ca jumătate dintre medicamentele produse în întreaga lume să fie obținute cu ajutorul biotehnologiei. Și în România, medicamentele biologice se regăsesc din ce în ce mai des printre opțiunile terapeutice din multe specialități medicale. Săptămâna Europeană a Biotehnologiei a fost marcată în cadrul Conferinței de Medicină Personalizată, care a inclus […]


#EULAR2019. Impactul medicamentelor biosimilare în reumatologie

Tratamentul în reumatologie a demonstrat o evoluție spectaculoasă în ultimele decenii: de la tratamente contra simptomelor, la terapii modificatoare de boală (DMARDs, disease-modifying anti-rheumatic drugs), care acționează asupra procesului inflamator care declanșează și întreține boala. În cadrul DMARDs, apariția primelor terapii biologice, care țintesc cu adevărat mecanismul patologic, a reprezentat un progres semnificativ, cu o […]