FDA aprobă Cyltezo, primul anticorp monoclonal biosimilar interschimbabil cu adalimumab, pentru multiple boli inflamatorii




Food and Drug Administration (FDA) a aprobat Cyltezo (adalimumab-adbm), primul produs biosimilar interschimbabil cu adalimumab. Cyltezo este atât biosimilar, cât și interschimbabil cu (poate fi înlocuit cu) produsul său de referință, Humira (adalimumab), pentru utilizările aprobate de către autoritățile de reglementare americane. Astfel, Cyltezo devine al doilea produs biosimilar interschimbabil aprobat de FDA și primul anticorp monoclonal interschimbabil.

„Calea de aprobare pentru biosimilare interschimbabile a fost creată pentru a contribui la creșterea accesului la opțiunile de tratament pentru pacienții cu afecțiuni medicale grave. Continuăm să fim fermi în angajamentul nostru de a oferi pacienților alternative de înaltă calitate, medicamente la prețuri accesibile, care s-au dovedit a fi sigure și eficiente”, a declarat dr. Janet Woodcock, comisarul interimar al FDA.

abonare

Adalimumab-adbm fost aprobat pentru tratamentul următoarelor boli inflamatorii:

  • poliartrită reumatoidă moderată/severă activă;
  • artrită psoriazică activă;
  • spondilită anchilozantă activă;
  • boala Crohn activă, forme moderate/severe;
  • colită ulcerativă activă, forme moderate/severe;
  • psoriazis cronic în plăci moderat/sever;
  • artrită idiopatică juvenilă poliarticulară, forme moderate/severe la pacienții cu vârsta de cel puțin doi ani;
  • boala Crohn la pacienții pediatrici cu vârsta de șase ani și peste.
People vector created by pch.vector – www.freepik.com

Care este diferența dintre un produs biosimilar și un produs interschimbabil?

Medicamentele biologice sunt cele care conțin cel puțin o substanță activă produsă de un organism viu, fiind utilizate în tratarea multor boli grave și afecțiuni medicale cronice. Produsele biosimilare sunt tot medicamente biologice, extrem de asemănătoare cu produsele de referință și care nu produc efecte clinice semnificativ diferite față de un produs biologic deja aprobat de FDA (denumit produsul de referință). Altfel spus, se așteaptă ca un produs biosimilar să aibă aceeași siguranță și eficacitate precum produsul de referință.

Pe de altă parte, produsele interschimbabile sunt produse biosimilare ce îndeplinesc cerințe suplimentare bazate pe evaluarea și testarea ulterioară a acestora. Producătorul unui medicament interschimbabil va trebui să furnizeze informații suplimentare pentru a demonstra faptul că se așteaptă ca produsul să determine același rezultat clinic ca produsul de referință la orice pacient.

De asemenea, pentru un medicament interschimbabil ce necesită multiple administrări, producătorul va trebui să furnizeze date și informații pentru a evalua riscul, în termeni de siguranță și scăderea eficacității, de a alterna între produse. Totodată, aprobarea unui medicament drept produs interschimbabil de către FDA presupune faptul că acesta poate fi înlocuit cu produsul de referință fără implicarea medicului care a prescris medicamentul, respectiv direct în farmacii, sub rezerva legislației locale în vigoare.

Produsele biosimilare și interschimbabile pot costa mai puțin decât medicamentul de referință, ceea ce înseamnă că aprobarea acestora poate crește accesibilitatea unor populații tot mai largi de pacienți către astfel de inovații terapeutice.

Mai multe detalii, în următorul articol: FDA a finalizat ghidul pentru medicamentele biosimilare interschimbabile

Taxa de clawback pretul medicamentelor

Produsele biosimilare și interschimbabile în Uniunea Europeană

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) definește interschimbabilitatea în relație cu produsele biosimilare drept posibilitatea de a schimba un medicament cu un altul de la care se așteaptă să aibă același efect clinic. În Uniunea Europeană, înlocuirea unui produs de referință cu un biosimilar (sau invers) sau înlocuirea unui biosimilar cu un altul se poate face prin:

  • schimbare – atunci când medicul care prescrie decide schimbarea unui produs cu un altul cu aceleași intenții terapeutice;
  • substituție – eliberarea unui produs în loc de altul (echivalent și interschimbabil) la nivel de farmacie, fără consultarea medicului prescriptor.

Cu toate acestea, este important de notat faptul că atunci când EMA efectuează evaluarea științifică a unui produs biosimilar, nu sunt emise și recomandări referitoare la interschimbabilitatea biosimilarului cu medicamentul de referință. Astfel, decizia de a utiliza produsele biosimilare drept interschimbabile cu medicamentele de referință se ia la nivel național, pentru fiecare stat membru în parte.

Citește și: