#EULAR2019. Impactul medicamentelor biosimilare în reumatologie

• Biotehnologie

Maria Marinescu
26 iunie 2019
Citit de 5741 ori.

Tratamentul în reumatologie a demonstrat o evoluție spectaculoasă în ultimele decenii: de la tratamente contra simptomelor, la terapii modificatoare de boală (DMARDs, disease-modifying anti-rheumatic drugs), care acționează asupra procesului inflamator care declanșează și întreține boala. În cadrul DMARDs, apariția primelor terapii biologice, care țintesc cu adevărat mecanismul patologic, a reprezentat un progres semnificativ, cu o ameliorare majoră în calitatea vieții pacienților. 

Terapiile biologice au însă și un dezavantaj major: costul ridicat. În SUA, biologicele utilizate în practica medicală (oncologie, reumatologie, etc.) reprezintă 40% din cheltuielile terapeutice. 12 dintre cele mai costisitoare 20 de medicamente la nivel mondial sunt biologice. În cazul poliartritei reumatoide, una dintre cele mai frecvente boli reumatologice, costul anual medical este de 15.000 de euro pentru un pacient tratat cu terapii biologice în Europa. Luând în considerare și costurile indirecte, datorate scăderii productivității la locul de muncă, costul anual se ridică la 18.000 de euro. 

Ce este un tratament biosimilar?

Un biosimilar reprezintă o terapie biologică înalt similară unei terapii biologice de referință, deja aprobate, care este echivalent din punct de vedere al calității, eficacității și siguranței. Producția de terapii biologice este deosebit de complexă, și necesită un microorganism care produce substanța. De aceea, un biosimilar nu poate fi produs în mod identic și are o structură similară medicamentului său de referință, însă are aceleași rezultate clinice. 

În Uniunea Europeană, Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a dezvoltat o procedură riguroasă de aprobare a biosimilarelor, pentru a asigura aceleași efecte benefice pentru pacienți. Această procedură a condus la aprobarea a peste 50 de biosimilare în UE.

Inițial, este comparată structura moleculară pentru a confirma similaritate înaltă. Ulterior, sunt comparate datele studiilor de laborator și clinice ale biosimilarului și ale biologicului de referință, pentru a stabili non-inferioritatea. În urma aprobării, monitorizarea biosimilarului este strictă, pentru a detecta posibile reacții adverse necunoscute până în acel moment. Prima terapie biosimilară a fost aprobată în UE în 2006, iar monitorizarea până în prezent nu a relevat un nivel de siguranță sau eficiență al biosimilarelor diferit de cel al biologicelor de referință.

Introducerea acestei clase terapeutice conduce la economii majore, ceea ce crește accesul pacienților la tratamentul potrivit și sustenabilitatea sistemelor de sănătate. Se estimează că utilizarea biosimilarelor în perioada 2017-2026 va conduce la economii de 54 miliarde de dolari în Statele Unite ale Americii. 

Impactul terapiilor biosimilare în reumatologie

În cadrul Congresului European de Reumatologie 2019, desfășurat la Madrid, biosimilarele au reprezentat subiectul unui eveniment satelit Biosimilars – making a difference for rheumatology patients.

În cadrul evenimentului, dr. Jose Maria Alvaro Gracia, Președintele Societății Spaniole de Reumatologie, a descris impactul poliartritei reumatoide, una dintre bolile reumatismale care beneficiază cel mai frecvent de terapii biologice. Pentru mai multe detalii despre poliartrita reumatoidă discutate în cadrul EULAR 2019, aici și aici.

În continuare, Dr. Rieke Alten, Coordonatorul Departamentului de Medicină Internă și Reumatologie de la Schlosspark-Klinik, Berlin, a adus detalii asupra procesului de aprobare și monitorizare a biosimilarelor în UE. Dr. Alten a descris succesiunea de studii clinice necesare aprobării unui biosimilar, studii care preponderent compară calitatea cu cea a medicamentului de referință.

Antonio Torralba, Președintele asociației de pacienți ConArtritis, a adus perspectiva pacientului, pentru care biosimilarele reprezintă o oportunitate importantă. În cazul poliartritei reumatoide, terapia inițiată precoce conduce la rate de remisiune ridicate – de aceea accesul pacienților la tratament este esențial. În plus, este important ca pacienții și publicul larg să înțeleagă că biosimilarele au aceeași eficiență și siguranță, în ciuda costului redus.

Terapiile biosimilare au potențialul de a reduce costurile în sistemul de sănătate, de a facilita accesul pacienților la terapii care ameliorează major calitatea vieții, și de a crește competitivitatea în domeniul medicamentelor.

Citește și:

• FDA a finalizat ghidul pentru medicamentele biosimilare interschimbabile
• Săptămâna Europeană a Biotehnologiei. Ce sunt medicamentele biologice?
• Noile reglementări FDA pentru denumirea medicamentelor biologice și biosimilare