Săptămâna Europeană a Biotehnologiei. Ce sunt medicamentele biologice?
Biotehnologia stă la baza fabricării a sute de medicamente, de care beneficiază, la nivel mondial, peste 350 de milioane de pacienți. Acestea se folosesc în tratamentul sau prevenția multor boli grave, inclusiv cancerul, infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral, scleroza multiplă, diabetul, artrita reumatoidă și bolile autoimune.
Ce sunt medicamentele biologice?
Structura medicamentelor biologice diferă radical de medicamentele clasice, care constau în molecule mici, produse prin sinteză chimică. Medicamentele biologice au, de multe ori, structură de proteine, fiind formate din lanțuri de aminoacizi așezate într-o structură tridimensională complexă și nu pot fi asamblate decât de către organismele vii. Acestea sunt alcătuite din substanțe care, adesea, sunt produse în mod natural în corpul dumneavoastră, cum ar fi hormonul de creștere, insulina, eritropoietina, enzimele, anticorpii.
Având în vedere faptul că se folosesc structuri vii pentru producerea unui medicament biologic, orice variație a procesului de fabricație, de exemplu, în temperatură, poate cauza schimbări semnificative în proprietățile fizice și clinice ale medicamentului. Pentru a garanta siguranța și eficacitatea produsului final, procesul de fabricație și mediul în interiorul instalației de producție sunt atent monitorizate. De asemenea, medicamentele biologice se testează cu grijă în timpul producției: aproximativ 250 de teste sunt efectuate în timpul producerii unui medicament biologic, comparativ cu aproximativ 50 de teste pentru un medicament chimic tradițional.
Însă, în comparație cu medicamentele clasice, cele biologice au prețuri mai mari. Explicația constă atât în complexitatea mai mare a procesului de producție, cât și în cerințele de omologare și supraveghere mai riguroase (de exemplu, spre deosebire de medicamentele generice, obținute prin sinteză chimică, biosimilarele necesită, de obicei, studii independente).
Medicamentele biologice: administrarea și efectele în organism
Medicamentele biologice nu se pot administra pe cale orală, deoarece ele sunt proteine și ar fi digerate, la fel cum se întâmplă cu proteinele din alimente. Acesta este motivul pentru care medicamentele biologice trebuie să fie administrate prin injectare. De asemenea, acestea trebuie păstrate în condiții corespunzătoare, deoarece, ca orice substanță organică, se degradează rapid dacă sunt păstrate sau transportate în condiții necorespunzătoare. Din acest motiv, medicamentele biologice se păstrează la frigider și trebuie respectate cu grijă condițiile de manipulare specificate de producător.
Din cauza compoziției și dimensiunii moleculare mari, medicamentele biologice pot fi recunoscute de către sistemul imunitar drept structuri străine și, prin urmare, pot induce reacții imune. Chiar acesta este modul în care vaccinurile, obținute tot prin biotehnologie, ajută corpul să recunoască boala și să se pregătească pentru întâlnirea cu aceasta. Însă, cu excepția vaccinurilor, reacția imună nu este de dorit în cazul niciunui medicament.
În funcție de boala pe care o tratează, medicamentele chimice pot fi aprobate fie de către autoritățile naționale ale medicamentelor ale statelor membre ale UE, fie printr-o “procedură centralizată” de aprobare desfășurată de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA). În schimb, toate produsele medicamentoase biologice noi trebuie să urmeze procedura centralizată, fiind analizate de Comisia pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) a EMA, care dă un aviz pozitiv sau negativ.
Citește și:
- Săptămâna Europeană a Biotehnologiei. Ce este biotehnologia și cum s-a inserat în viața noastră de zi cu zi?
- Săptămâna Europeană a Biotehnologiei. Simpozion: „Valoarea adăugată a medicamentelor biologice în sistemul de sănătate din România”