#EADV2018. Date despre biosimilarul de adalimumab, Cyltezo, la pacienții cu psoriazis în plăci

  • Biotehnologie
Ruxandra Schitea
15 septembrie 2018
Citit de 2641 ori.

Un studiu de fază III condus de compania farmaceutică Boehringer Ingleheim aduce informații cu privire la similitudinile existente între terapiile cu Cyltezo (biosimilar pentru adalimumab) și Humira (adalimumab), în cazul pacienților cu psoriazis în plăci, moderat spre sever. Datele confirmă că nu există nicio diferență semnificativă între cele două din punct de vedere al eficienței, profilului de siguranță și imunogenicității, în timpul tratamentului.

Boehringer Inglehim a anunțat aceste informații cu ocazia Congresului Asociației Europene de Dermatologie și Venerologie 2018 (EADV 2018). Tot aici s-a dezbătut și atingerea primului obiectiv al studiului – proporția pacienților care la finalul celor 16 săptămâni de studiu au obținut o reducere a scorului PASI (Psoriasis Area and Severity Index).

abonare

„Aceste date susțin faptul că BI colectează informații pentru a asigura siguranța și eficiența opțiunilor de tratament care contribuie la calitatea și sustenabilitatea sistemelor de sănătate” – afirmă Kay Tetzlaff, vicepreședinte și Director al Therapeutic Area Biosimilars, în cadrul Boehringer Ingleheim.

Desfășurarea studiului.

Studiul de fază III (NCT 02850965), dublu-orb, s-a concentrat asupra unui număr de 318 participanți cu vârste cuprinse între 18 și 78 de ani. Au fost urmăriți pacienții cu psoriazis cronic în plăci, moderat spre sever, care până la acel moment nu primiseră niciun fel de medicamentație biologică. Pentru analiză, dozele de adalimumab-adbm și adalimumab au fost împărțite astfel:

  • 80 mg în ziua 1
  • 40 mg în ziua 7
  • 40 mg în fiecare săptămână până la final

După 16 săptămâni, numai pacienții care au obținut o reducere cu 50% a scorului PASI au continuat să primească tratamentul inițial. Ceilalți au încetat să mai fie tratați cu medicamentația studiată, însă au continuat să fie urmăriți din motive de siguranță.

Primul obiectiv al studiului a fost atins după primele 16 săptămâni. Un număr considerabil de pacienți a reușit să atingă o scădere cu 75% a scorului PASI (PASI 75). Cel de-al doilea obiectiv presupune urmărirea pacienților pe o durată de 34 de săptămâni, iar rezultatele acestuia urmează să fie prezentate anul viitor.

Rezultatele studiului au arătat că scorurile PASI 75 au fost aproape echivalente în cele două grupuri de pacienți tratați cu cele două medicamente, respectiv 70.4% comparativ cu 69.7%. Procentajul pacienților care au suferit efecte adverse sau reacții adverse în zona administrării tratamentului a fost similar în cazul ambelor terapii.

Citește și:


➤