Noul Regulament de Evaluare a tehnologiilor medicale (Health Technology Assessment – HTA) a fost adoptat la nivelul UE și se va aplica începând cu ianuarie 2025. Ce modificări aduce?
La jumătatea lunii decembrie 2021 a fost adoptat Regulamentul privind Evaluarea tehnologiilor medicale – Health Technology Assessment (HTA), unul dintre rezultatele Strategiei Farmaceutice a Uniunii Europene. Noile norme vor facilita accesul la tehnologii medicale vitale și inovatoare (medicamente inovatoare, dispozitive, echipamente și metode de prevenire și tratament). Se dorește ca Regulamentul să asigure utilizarea eficientă a resurselor, consolidând calitatea HTA în întreaga UE și ușurând eforturile organismelor naționale responsabile de HTA, prevenind totodată și dublarea eforturilor industriei.
Salutând adoptarea regulamentului, Stella Kyriakides, Comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară, a declarat: „Sunt foarte mulțumită de faptul că, după ani de eforturi deosebite, astăzi devin realitate în UE noi norme care să asigure un mai bun acces al pacienților la medicamente și dispozitive medicale inovatoare. Regulamentul privind evaluarea tehnologiilor medicale este un rezultat major al Strategiei Farmaceutice Europene, precum și un element important pentru o Uniune Europeană a sănătății și acțiunile noastre pentru a le oferi cetățenilor beneficii concrete în domeniul sănătății.
În contextul pandemiei de COVID-19, am văzut cât este de important să producem tratamente sigure, eficiente, și dispozitive medicale pentru toți europenii. Noile norme vor asigura incluziunea și transparența procesului de evaluare și vor spori predictibilitatea pentru autoritățile statelor membre și pentru industrie. Statele membre vor fi în măsură să ia decizii mai prompte și bazate pe dovezi cu privire la accesul pacienților la tehnologii inovatoare în cadrul sistemelor lor de sănătate.
Punerea în aplicare a noului Regulament va fi esențială nu numai pentru a atinge obiectivele Strategiei Farmaceutice a UE și ale Planului european de combatere a cancerului, ci și pentru a consolida coordonarea la nivelul UE în domeniul sănătății”.
Regulamentul se va aplica din ianuarie 2025, însă demersurile de punere în aplicare încep acum, inclusiv instituirea structurii de guvernanță necesară și redactarea documentelor pregătitoare necesare pentru a asigura aplicarea efectivă începând cu data stabilită.
Regulamentul înlocuiește actualul sistem de cooperare între statele membre, care este bazat pe proiecte finanțate de UE în ceea ce privește evaluarea tehnologiilor medicale, prin introducerea unui cadru permanent pentru activitatea comună care va acoperi, printre altele:
- consultările științifice comune;
- identificarea tehnologiilor medicale emergente și cooperarea voluntară;
- precum și activitățile privind evaluările clinice comune.
Regulamentul respectă pe deplin responsabilitatea statelor membre în ceea ce privește gestionarea serviciilor lor de sănătate, inclusiv stabilirea prețurilor și rambursarea. Acesta va intra în vigoare după 20 de zile de la data publicării în Monitorul Oficial al Uniunii Europene. Regulamentul prevede întârzierea cu trei ani a punerii în aplicare, timp în care Comisia:
- va institui grupul de coordonare, invitând statele membre să își desemneze membrii, iar primele reuniuni ale grupului de coordonare sunt programate provizoriu pentru jumătatea anului 2022;
- va institui rețeaua părților interesate;
- va adopta actele de punere în aplicare și actele delegate necesare și
- va facilita elaborarea de către grupul de coordonare a metodologiei pentru activitatea comună în domeniul HTA, astfel cum se prevede în regulament.
Citește și:
- ARPIM: Pactul pentru sănătate – parteneriat strategic și inovație pentru pacienții români
- Patients WAIT survey: pot trece până la 883 de zile pentru ca pacienții români să aibă acces la un medicament de ultimă generație, compensat
- Raportul IQVIA „Evaluarea inovațiilor terapeutice centrate pe pacient”. ARPIM face apel pentru includerea experienței pacientului în procesul de evaluare a tehnologiilor medicale