Anifrolumab, aprobat în UE pentru tratamentul pacienților adulți cu lupus eritematos sistemic moderat până la sever




Anifrolumab (Saphnelo) a fost aprobat în Uniunea Europeană pentru tratamentul pacienților adulți cu lupus eritematos sistemic (LES) activ, moderat până la sever, cu titru pozitiv de autoanticorpi, în ciuda tratamentului standard. Acestea este primul anticorp monoclonal care blochează activitatea interferonului de tip I și este singurul medicament nou pentru pacienții cu lupus eritematos sistemic în ultimul deceniu.

Aprobarea vine ca urmare a recomandării Comitetului pentru Produse Medicale de Uz Uman a Agenției Europene a Medicamentului (CHMP), din decembrie 2021. Anifrolumab este prima terapie biologică aprobată în Europa pentru tratamentul LES, care nu este limitată doar pacienților cu activitate crescută de boală.

abonare

Aprobarea Comisiei Europene a avut la bază rezultatele studiilor fază III TULIP și MUSE. În studiile clinice, un număr mai mare de pacienți în tratament cu anifrolumab a prezentat reducerea activității bolii, precum și reducerea susținută a dozei de corticosteroid oral, comparativ cu placebo. Acestea reprezintă obiective importante în LES pentru a reduce riscul de distrugeri la nivel tisular.

Cele mai frecvente reacții adverse care au apărut la pacienții tratați cu anifrolumab în studiile clinice controlate au fost infecțiile de tract respirator superior, bronșita, reacțiile legate de administrarea în perfuzie și herpes zoster.

„În ultimii 10 ani, anifrolumab este primul medicament nou pentru tratamentul pacienților cu LES, care primește aprobare în Europa, și este singura terapie biologică care poate fi recomandată atât la pacienții cu activitate moderată de boală, cât și pacienților cu activitate crescută de boală. În studiile clinice de înregistrare, anifrolumab a demonstrat beneficii clinice importante la pacienții cu LES și vom face tot ce ne stă în putință pentru ca pacienții din România să beneficieze de acest medicament.” – Radu Rășinar, Director General AstraZeneca România

Sursa: https://www.saphnelo.com/hcp/how-saphnelo-works.html

LES este o afecțiune autoimună severă și complexă, care poate afecta orice organ iar pe termen lung se pot produce distrugeri la nivel tisular, cu alterarea calității vieții. În Europa există aproximativ 250.000 de pacienți cu LES, majoritatea cazurilor fiind femei diagnosticate la vârste cuprinse între 14 și 45 de ani.

„LES este o boală provocatoare pentru orice practician, atât din punct de vedere diagnostic, cât și terapeutic. Totodată, debutul variat, polimorfismul manifestărilor, atât ca organe afectate, cât și ca severitate a afectării, nuanțele individuale și nevoia personalizării schemelor terapeutice, efectul dual al unor medicamente precum steroizii, îi determină acest renume. Calea interferonului este un mecanism important în patogeneza complexă a acestei boli, dovedită de multe cercetări fundamentale din ultimii ani, iar un medicament capabil să influențeze această cale a fost mult așteptat.”Prof. Dr. Simona Rednic, Președinte al Societății Române de Reumatologie, Șef Secție Reumatologie la Spitalul Clinic Județean de Urgență, Cluj-Napoca

Anifrolumab a fost recent aprobat în SUA, Japonia și Canada pentru tratamentul pacienților cu LES, procesul de aprobare fiind în derulare și în alte țări. În prezent, direcțiile de cercetare vizează și administrarea sub-cutanată a anifrolumab, care este evaluată într-un studiu clinic de fază III. De asemenea, sunt planificate și alte studii clinice de fază III pentru pacienții diagnosticați cu nefrită lupică, lupus eritematos cutanat și miozită.

Citește și: