Agenția Europeana a Medicamentului (EMA) a publicat planul de monitorizare a siguranței și ghidul de management al riscurilor pentru vaccinurile COVID-19. Planul de monitorizare reglementează modul prompt în care informațiile relevante asupra vaccinurilor care vor fi autorizate contra SARS-CoV2 vor fi colectate și revizuite.
Importanța sa este cu atât mai mare în contextul în care candidații pentru vaccinul COVID-19 utilizează pentru prima dată tehnologia ARN-mesager.
Siguranța vaccinurilor COVID-19 va fi monitorizată conform ghidului uzual de bune practici în farmacovigilență, dar și prin activități suplimentare specifice pentru vaccinările anti SARS-CoV2, printre care:
- ghidul de management al riscurilor (GMR) specific pentru vaccinurile COVID-19 va fi pus în practică. Acesta complementeză ghidurile deja existente prin considerații specifice vaccinurilor COVID-19 precum: obținerea informațiilor suplimentare despre siguranța vaccinului la populații speciale (vârstnici, copii sau pacienți cu comorbidități), cerințe pentru listele evenimentelor adverse de interes special, metode utilizate pentru detectarea și urmărirea oricăror semnale de siguranță identificate în studiile clinice și instrumente de trasabilitate;
- producătorii vor fi nevoiți să ofere raportări asupra siguranței vaccinurilor COVID-19 pe care le comercializează în fiecare lună, adițional celor uzuale;
- statele membre vor colecta date de expunere la vaccinurile COVID-19 în diverse moduri, inclusiv prin registre de vaccinare, cu utilizarea instrumentelor de trasabilitate a tuturor vaccinărilor;
- studii de siguranță post-autorizare vor fi necesare pentru monitorizarea siguranței, eficacității și acoperirii vaccinurilor COVID-19;
- diverse proiecte de cercetare au fost deja create cu sprijinul mai multor centre europene, iar pentru a asigura transparența acestor date de farmacoepidemiologie ale vaccinurilor COVID-19, toate studiile vor fi înregistrate în Registrul electronic al studiilor post-autorizare al Uniunii Europene (EU PAS Register);
- după autorizare, vaccinurile COVID-19 vor face obiectul unei monitorizări suplimentare, care vizează îmbunătățirea raportării reacțiilor adverse suspectate;
- se anticipează că un volum mare de rapoarte de siguranță individuale asociate vaccinurilor COVID-19 vor fi trimise sistemelor de raportare, inclusiv către EudraVigilance. Se încurajează evaluarea acestora într-un timp cât mai scurt;
- este încurajată formarea unei rețele europene de farmacovigilență pentru a împărtăși cunoștințe, experiențe și pentru comunicarea privind activitățile de planificare, precum și a datelor emergente despre siguranța și eficacitatea vaccinurilor;
- comunicarea și transparența atât cu autoritățile, cu profesioniștii din sănătate, dar și cu pacienții vor fi facilitate prin diverse organizații;
- cei implicați în monitorizarea vaccinurilor COVID-19 vor beneficia de activități educaționale în scopul consolidării capacității.
Prin implementarea acestor activități, rețeaua de reglementare a medicamentelor din Uniunea Europeană va evalua datele de siguranță. Potențialele probleme vor fi abordate prin luarea măsurilor de reglementare adecvate pentru protejarea sănătății individuale și publice, totodată comunicând cu publicul într-un mod transparent și în timp util.
Află care sunt știrile esențiale Covid-19 ale săptămânii.
Citește și:
- #SurseOficiale. Comisia Europeană prezintă foaia de parcurs pentru ridicarea măsurilor de izolare și propune o abordare comună la nivelul statelor membre
- Transparența, principiu fundamental în activitatea EMA: Curtea de Justiție Europeană confirmă dreptul de acces la informațiile pe care se bazează aprobarea unui medicament în UE
- Bătălia #COVID19 în laborator. EMA a emis recomandările oficiale de „compassionate use” pentru remdesivir, la solicitarea a 4 state membre UE, printre care și România