Podcast #VociCuAutoritate COVID-19
Podcast #VociCuAutoritate COVID-19

Bătălia #COVID19 în laborator. EMA a emis recomandările oficiale de „compassionate use” pentru remdesivir, la solicitarea a 4 state membre UE, printre care și România

mm
07 Apr 2020
5120 Views

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a publicat un ghid privind utilizarea medicamentului remdesivir pentru pacienții COVID-19, la solicitarea a patru state membre UE – Estonia, Grecia, Olanda și România. Medicamentul va fi disponibil prin programe de „compassionate use” (uz compasional), care sunt instituite la nivelul fiecărui stat membru al UE și au scopul de a oferi pacienților cu o boală amenințătoare de viață sau un handicap grav, care nu au opțiuni de tratament disponibile, accesu la tratamente aflate încă în curs de dezvoltare și care nu au primit încă o autorizație de punere pe piață. Pentru COVID-19 nu există încă niciun medicament sau vaccin aprobat.

Astfel, în cadrul unei reuniuni virtuale (2 aprilie), Comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) a EMA a stabilit recomandările pentru utilizarea remdesivir la pacienții cu COVID-19. Recomandările arată cum trebuie administrat medicamentul în cazul adulților și al copiilor, începând cu vârsta de 12 ani și care au o greutate de cel puțin 40 de kilograme.

abonare

„Studiile clinice rămân standardul de aur pentru colectarea de date asupra siguranței și eficienței unui medicament, însă CHMP admite nevoia unei abordări armonizate asupra uzului compasional în UE, pentru a permite accesul la remdesivir al pacienților care nu sunt eligibili pentru a fi înrolați în studii clinice”, a declarat președintele CHMP, dr. Harald Enzmann.

România a inclus oficial medicamentul remdesivir în protocolul de tratament al pacienților cu COVID -19 aprobat prin ordin al ministrului Sănătății – pentru pacienții cu forme severe sau critice. Toate terapiile antivirale recomandate sunt molecule cu potențial efect contra COVID-19, conform cercetărilor preclinice și rezultatelor preliminare ale studiilor în cadrul COVID-19.

Tratamentul antiviral se administrează pentru o perioadă de minimum 5 zile (în lipsa reacțiilor adverse). Administrarea hidroxiclorochinei impune urmărirea pacientului prin electrocardiogramă (există risc de aritmii de tip QT lung). În cazul în care este necesară adăungarea unui antiviral la hidroxiclorochină, se preferă darunavir/cobicistat la pacienții cu risc de aritmii. Dacă remdesivir nu este disponibil, se poate înlocui cu lopinavir/ritonavir.

European Medicines Agency remdesivir

Ghidul Agenției Europene a Medicamentului

Conform documentului EMA, durata de administrare a remdesivir este de 10 zile. Se recomandă efectuarea de evaluări periodice de laborator, inclusiv teste ale funcției hepatice la subiecții care primesc remdesivir pentru a monitoriza funcția hepatică. Măsurarea eGFR trebuie efectuată în timp ce subiecții primesc remdesivir, în special la pacienții cu insuficiență renală cunoscută la începutul terapiei. În cazul în care pacienții prezintă eGFR <30%, trebuie luată în considerare întreruperea permanentă a tratamentului cu remdesivir, iar pacientul va fi urmărit până valoarea eGFR revine la normal. Abia apoi se reia tratamentul. Tratamentul poate fi inițiat doar în spitale.

Ghidul EMA vine în întâmpinarea solicitării efectuate de Agenția Națională a Medicamentului, care a cerut o serie de recomandări „privind criteriile care permit acordarea accesului timpuriu la medicamentul remdesivir pentru tratarea infecției COVID‑19, în cadrul unor programe de utilizare compasională (tratament de ultimă instanță) pentru pacienții cu forme grave de boală”, potrivit reprezentaților ANMDM. De asemenea, România este printre puținele țări în care nu există o legislație clară cu privire la programele „compassionate use”.

Despre remdesivir

După izbucnirea pandemiei de coronavirus, remdesivir a arătat efecte promițătoare în tratamentul pacienților cu forme grave de COVID-19.

Conform documentului OMS care vizează moleculele prioritate în studierea COVID-19, candidatul cel mai promițător este remdesivir, care a fost descris și de către Bruce Aylward, directorul general adjunct al OMS, drept tratamentul experimental cu cele mai mari șanse de reușită. Remdesivir este un analog nucleotidic, care acționează împotriva SARS-CoV-2 prin inhibarea ARN-polimerazei și are următoarele avantaje:

  • Spectru larg antiviral;
  • Eficiență împotriva coronavirusurilor, atât în studiile in vitro, cât și in vivo;
  • Profilul de siguranță demonstrat în studiile asupra virusului Ebola;
  • Eficiență superioară combinației Lopinavir / Ritonavir / IFNbeta în studiile pe modele animale.

tratament coronavirus studii clinice molecule potențiale

Studiul SOLIDARITY al Organizației Mondiale a Sănătății

Pe 18 martie 2020, Organizația Mondială a Sănătății anunța cel mai mare studiu terapeutic centrat asupra coronavirusului SARS-CoV-2, denumit SOLIDARITY. În cadrul acestuia, mai multe molecule cu potențial terapeutic vor fi comparate între ele, pentru a alege cel mai eficient tratament împotriva COVID-19. Studiu va implica centre medicale din cel puțin 10 țări: Argentina, Bahrain, Canada, Franța, Iran, Norvegia, Africa de Sud, Spania, Elveția și Thailanda, iar procedura clară și simplă de intrare în studiu încurajează și alte țări să contribuie la descoperirea tratamentului.

La momentul publicării acestui articol, au fost deja înrolați primii pacienți, în Spania și Norvegia (Spitalul Universitar Oslo). Spania și Norvegia sunt primele țări care au administrat tratamentul, din cele 45 care au aderat la acest proiect, până la momentul de față. Conform indicațiilor OMS, obiectivele urmărite sunt mortalitatea, durata de spitalizare și proporția de pacienți care necesită suport medical intensiv, în cadrul secțiilor de Terapie Intensivă. În plus, medicii norvegieni vor urmări și viteza cu care virusul este eliminat din organism (clearence viral din probe sangvine și respiratorii) și markeri biologici ai impactului acestuia asupra organismului (inflamație, activare endotelială și plachetară).

Articolul face parte din campania #NuNeOprim – Bătălia Covid-19 în laborator, realizată de Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente în parteneriat cu RaportuldeGarda.ro.

Citește și: