Podcast #VociCuAutoritate COVID-19
Podcast #VociCuAutoritate COVID-19

Transparența, principiu fundamental în activitatea EMA: Curtea de Justiție Europeană confirmă dreptul de acces la informațiile pe care se bazează aprobarea unui medicament în UE

mm
03 Mar 2020
892 Views

Curtea de Justiție a Uniunii Europene confirmă dreptul de acces la informațiile pe care se bazează aprobarea unui medicament în Uniunea Europeană, informații publicate de Agenția Europeană a Medicamentului. Această concluzie a încheiat procesul demarat de două companii farmaceutice care au acuzat EMA că publicarea unor documente care fac parte din aplicația de aprobare a unui nou medicament constituie o încălcare a dreptului lor la confidențialitate. EMA a susținut, iar Curtea de Justiție a confirmat, că publicarea documentelor este necesară pentru asigurarea unui proces transparent de aprobare, și nu contravine dreptului la confidențialitate.

„Transparența este o caracteristică de bază a activității EMA. Decizia de astăzi este binevenită, iar agenția va continua să depună eforturi în direcția accesului la informații în ceea ce privește produsele terapeutice. Demersurile noastre sunt în interesul pacienților și a sănătății publice”, a afirmat Guido Rasi, directorul executiv EMA.

Între transparență și confidențialitate

Agenția Europeană a Medicamentului a acordat accesul la 3 rapoarte referitoare la profilul toxicologic al unui medicament de uz veterinar (la un an după aprobarea de punere pe piață a acestuia), și la un raport de studiu clinic referitor la un medicament de uz uman (la trei ani după aprobare), după aprobarea de punere pe piață a acestora.

abonare

Cele două companii producătoare au susținut că această decizie contravine dreptului lor de confidențialitate. Totuși, Curtea de Justiție a concluzionatEMA (împreună cu alte organe și agenții europene) nu are obligația de a acționa în conformitate cu o prezumție generală de confidențialitate, iar datele divulgate nu au condus la atingerea intereselor comerciale ale celor două companii farmaceutice. În plus, deoarece EMA a publicat documentele ulterior aprobării medicamentelor, această publicare nu a prejudiciat procesul decizional, iar cele două companii ar fi trebuit să descrie documentele drept confidențiale în momentul aplicației în vederea aprobării, nu ulterior acesteia.

concluzie curte justiție europeana EMA CURIA documente dosar autorizare medicament transparenta acces

Concluzia Curții de Justiție a Uniunii Europene – aceasta confirmă dreptul de acces la documentele conținute în dosarul unei cereri de autorizare a introducerii pe piață a medicamentelor.

Transparența în procesul de aprobare de medicamente și în publicarea rezultatelor științifice, pe baza cărora se aprobă, este un deziderat greu de atins în cadrul instituțiilor. Agenția Europeană a Medicamentului a adoptat în 2014 un Regulament cu privire la Studiile Clinice, care descrie standardele de desfășurare și raportare a studiilor clinice, însă ulterior au existat propuneri de limitare a acestor prerogative.

De-a lungul desfășurării unui studiu clinic pot apărea corelații între datele colectate, care nu se încadrează în obiectivele descrise la debutul studiului. Pentru a conduce la concluzii corecte în privința subiectului studiat, este important ca cercetătorii să dezvăluie obiectivele inițiale, inclusiv cele care nu au condus la rezultate semnificative statistic, împreună cu obiectivele alese pe parcursul studiului. O analiză a studiilor publicate a observat că doar 76% dintre studii prezentau obiectivele alese inițial, iar acestea prezentau în medie 5,4 noi obiective, nedeclarate ca atare.

principii fundamentale regulament privitor la studiile clinice Agenția Europeană a Medicamentului- Aplicație, Evaluare, Notificare și Transparență

Procesele de bază din aprobarea unui medicament, conform Regulamentului privitor la Studiile Clinice (adoptat de EMA): Aplicație, Evaluare, Notificare, toate realizându-se sub principiul Transparenței
Sursa foto: Deloitte

În urma încheierii studiilor, raportarea datelor este, și aceeasta, deficitară. O analiză a bazei de date ClinicalTrials.gov (platforma care reunește toate studiile și rezultatele acestora) a condus la observația că doar 40,9% dintre studii au publicat rezultatele în decurs de 1 an de la încheierea studiului (dată-limită obligatorie). În medie, rezultatele sunt publicate cu o întârziere de 424 de zile.

Transparența este un deziderat important în domeniul științific, de la realizarea și raportarea studiilor clinice, până la aplicația și aprobarea de punere pe piață a medicamentelor studiate. Un proces transparent și echitabil poate facilita înrolarea pacienților potriviți, care necesită tratamente inovatoare pentru boli depășite terapeutic, și conduce la date de încredere, necesare în deciziile medicale zilnice.

Citește și: