Ce schimbări sunt necesare în sistemul de sănătate pentru integrarea biopsiei lichide în monitorizarea cancerului? Implică-te în consultarea GUIDE.MRD

Medicina personalizată

Dr. Bianca Cucoș
19 iunie 2025
Citit de 38 ori.

În oncologie, boala reziduală minimă (MRD) desemnează prezența unui număr foarte mic de celule canceroase rămase în organism după tratamentul cu intenție curativă. Aceste celule nu sunt detectabile prin metode convenționale de imagistică sau biomarkeri standard, dar pot duce la recurență. Monitorizarea MRD se realizează deja în anumite tipuri de cancer, însă metodele actuale sunt indirecte și mai puțin specifice, ceea ce limitează capacitatea de a anticipa cu acuratețe reapariția bolii.

Biopsia lichidă, bazată pe analiza ADN-ului tumoral circulant (ctDNA), oferă o alternativă modernă, neinvazivă și cu specificitate ridicată pentru detectarea MRD. Această tehnologie ar putea schimba radical modul în care pacienții sunt monitorizați după tratament, permițând intervenții personalizate, evitarea supratratamentului și reducerea stresului asociat cu monitorizarea incertă.

Totuși, integrarea biopsiei lichide pentru MRD în îngrijirea oncologică de rutină nu este un proces automat, ci necesită un sistem pregătit să o adopte. Pentru a înțelege cum ar putea arăta acest sistem și care sunt obstacolele care împiedică implementarea, proiectul european GUIDE.MRD (GUIding multi-moDal thErapies against MRD by liquid biopsies) a realizat o hartă a sistemului de îngrijire în oncologie.

Această hartă este un instrument analitic construit printr-o evaluare structurată a fluxurilor de decizie, a actorilor implicați și a barierelor care afectează integrarea testării MRD. Ea a fost realizată pe baza a 34 de interviuri structurate cu medici oncologi, specialiști în diagnostic, autorități de reglementare, reprezentanți ai pacienților și ai industriei din 15 țări europene.

Rezultatul este o reprezentare complexă a realităților din diverse țări europene, care oferă o imagine clară asupra lacunelor, blocajelor și potențialelor oportunități de transformare sistemică. Scopul acestei analize este să fundamenteze un parcurs ideal de integrare a ctDNA în monitorizarea MRD, dar și să identifice intervențiile prioritare pentru a susține implementarea în practică.

Consultare publică: validăm împreună harta sistemului

Pentru ca această hartă să reflecte cu adevărat nevoile și provocările reale din sistemul de sănătate, consorțiul GUIDE.MRD lansează o consultare publică deschisă tuturor actorilor implicați:

Profesioniști din sănătate (medici, farmaciști, asistenți);
Reprezentanți ai pacienților și organizațiilor societății civile;
Cercetători, experți în politici publice;
Decidenți și autorități de reglementare;
Industria farmaceutică și de diagnostic.

Consultarea este disponibilă online pe siteul GUIDE.MRD. Accesează acum

Ce am aflat până acum?

Pe baza a 34 de interviuri structurate cu medici oncologi, medici de laborator, autorități de reglementare, reprezentanți ai pacienților și ai industriei, din 15 țări europene, au fost identificate opt bariere majore care încetinesc sau împiedică integrarea testării MRD în parcursul standard de îngrijire:

Lipsa de dovezi clinice robuste și validate – Deși există numeroase studii promițătoare privind utilitatea testării ctDNA pentru MRD, acestea sunt adesea limitate ca volum, realizate în contexte diferite și dificil de comparat. Lipsa unor dovezi convingătoare, acceptate la nivel internațional, îngreunează aprobarea de către autorități și includerea în ghidurile clinice.
Implicarea tardivă a autorităților de reglementare– În multe cazuri, proiectele de cercetare clinică nu includ, de la început, consultări cu organismele de reglementare. Acest lucru duce la nealinierea între obiectivele cercetării și cerințele necesare pentru autorizare, ceea ce întârzie procesul de aprobare și comercializare a testelor MRD.
Absența unor standarde comune pentru metodele de testare – Metodologiile utilizate pentru ctDNA MRD diferă semnificativ între laboratoare și studii, ceea ce face imposibilă agregarea datelor sau realizarea de meta-analize. Fără standarde clare privind sensibilitatea, specificitatea și validarea testelor, încrederea în rezultatele obținute rămâne limitată.
Lipsa unor ghiduri clinice clare pentru interpretarea rezultatelor – Chiar și în cazurile unde testele sunt disponibile, medicii nu dispun de protocoale standard pentru integrarea rezultatelor MRD în deciziile terapeutice. Acest lucru poate duce la variabilitate mare în practică și la ezitare în utilizarea testării ctDNA.
Vizibilitate scăzută a potențialului economic pentru industrie – Fără semnale clare privind rambursarea sau includerea în scheme de tratament, companiile farmaceutice și de diagnostic ezită să investească în dezvoltarea și promovarea testelor MRD. Lipsa unui model economic sustenabil limitează interesul comercial, mai ales pentru soluțiile inovatoare.
Acces limitat la finanțare pentru IMM-uri și startup-uri – Multe dintre inovațiile în domeniul ctDNA provin din companii mici, care nu dispun de resurse suficiente pentru a susține studii de validare extinse sau procese complexe de reglementare. Fără sprijin specific sau granturi dedicate, aceste soluții rămân blocate într-un stadiu incipient.
Lipsa unor analize privind costurile supratratamentului – Sistemele de sănătate nu dispun, în general, de date solide privind impactul economic al tratamentelor inutile administrate pacienților fără MRD. Acest lucru limitează capacitatea de a demonstra valoarea testării ctDNA din perspectiva eficienței costurilor și a sustenabilității financiare.
Absenta unor mecanisme clare de rambursare – În multe țări europene, nu există coduri sau proceduri specifice de rambursare pentru testele ctDNA. Această incertitudine financiară descurajează furnizorii să recomande testarea și limitează accesul pacienților, chiar și atunci când tehnologia este disponibilă.

Cum ar putea arăta traseul ideal?

Pe baza contribuției stakeholderilor, harta include și o propunere de parcurs ideal pentru integrarea testării MRD, organizat în trei puncte-cheie:

Stratificarea riscului de recurență după tratament curativ;
Monitorizarea eficienței tratamentului sistemic în timp real;
Supravegherea pe termen lung, personalizată și neinvazivă.

Acest model permite decizii terapeutice bazate pe risc molecular real, reducerea intervențiilor inutile, optimizarea resurselor și îmbunătățirea calității vieții pentru pacienți.

Un livrabil concret al proiectului este dezvoltarea unor standarde de referință pentru testele ctDNA MRD, care să sprijine validarea și recunoașterea lor în cadrul sistemelor de sănătate.

Integrarea testării MRD prin biopsie lichidă nu este doar o provocare tehnologică ci una sistemică. Iar această transformare începe prin implicarea celor care cunosc cel mai bine realitatea din teren.

Participă la consultarea publică și contribuie la construcția unei îngrijiri oncologice mai precise, mai eficiente și mai umane.

Citește și