Consiliul UE și Parlamentul European au ajuns la un acord provizoriu privind o nouă lege care va facilita schimbul și accesul la datele de sănătate la nivelul UE. Urmează ca acordul să fie aprobat atât de Consiliu, cât și de Parlament. Ulterior, va fi adoptat oficial de ambele instituții după revizuirea juridico-lingvistică. Regulamentul va intra în vigoare la 20 de zile după publicarea în Jurnalul Oficial al UE.
Regulamentul propus pentru Spațiul European al Datelor de Sănătate (EHDS) își propune să îmbunătățească accesul și controlul cetățenilor asupra propriilor date electronice de sănătate, permițând în același timp reutilizarea anumitor date pentru interes public, sprijin politic și cercetare științifică. Acesta prevede un mediu specific pentru datele de sănătate care va ajuta la promovarea unei piețe unice pentru serviciile și instrumentele de sănătate digitale.
În prezent, accesul transfrontalier la datele de sănătate variază în UE. Sub noul regulament, un turist spaniol ar putea să își ridice o rețetă într-o farmacie germană sau ca medicii să acceseze informațiile despre sănătate ale unui pacient belgian care urmează un tratament în Italia.
- Acces mai ușor la datele de sănătate pentru cetățeni: Conform noilor reguli, vorm avea acces mai rapid și mai ușor la datele electronice de sănătate, indiferent dacă ne aflăm în țara de origine sau în alt stat membru. De asemenea, vom avea control mai mare asupra modului în care sunt utilizate aceste date. Țările UE vor fi obligate să înființeze o autoritate digitală de sănătate pentru a implementa noile prevederi.
- Mai multe potențial pentru cercetare: EHDS va oferi de asemenea cercetătorilor și factorilor de decizie politică acces la anumite tipuri de date de sănătate securizate, permițându-le să exploateze vastul potențial oferit de datele de sănătate ale UE pentru a informa cercetarea științifică în interes public.
- Asigurarea interoperabilității: În prezent, nivelul de digitalizare a datelor de sănătate în UE variază de la un stat membru la altul, ceea ce face mai dificilă partajarea datelor peste granițele statelor membre. Regulamentul propus necesită ca toate sistemele de dosare electronice de sănătate (EHR) să respecte specificațiile formatului european de schimb al înregistrărilor electronice de sănătate, asigurând astfel interoperabilitatea la nivelul UE.
Elemente cheie ale acordului provizoriu
Acordul provizoriu atins astăzi între Consiliu și Parlament modifică propunerea originală a Comisiei în mai multe domenii cheie, inclusiv:
- opt-out: statele membre pot permite pacienților/cetățenilor să opteze pentru neutilizarea datelor lor de sănătate paratajate, fie de către un profesionist din domeniul sănătății (utilizare primară) sau pentru utilizare indirectă (utilizare secundară, întotdeauna sub condiții stricte), cu excepția nevoi de a le folosi cu scop de interes public esențial;
- informații restricționate: dacă pacienții aleg să restricționeze informațiile, profesioniștii din domeniul sănătății vor putea accesa doar datele de sănătate restricționate în situații de interes vital;
- date sensibile: statele membre pot implementa măsuri mai stricte pentru accesul la anumite tipuri de date sensibile, cum ar fi datele genetice, în scopuri de cercetare;
- deținători de date de încredere: pentru a reduce sarcina administrativă, statele membre pot stabili deținători de date de încredere care pot procesa în siguranță cererile de acces la datele de sănătate;
- constatări semnificative din punct de vedere clinic: dacă cercetătorii informează organismele de acces la datele de sănătate (HDAB) despre constatări care ar putea afecta sănătatea unui pacient al cărui date au fost utilizate în cercetarea științifică, HDAB-ul poate informa deținătorul de date de încredere, care trebuie să informeze pacientul sau profesionistul relevant din domeniul sănătății despre aceste constatări.