Tasimelteon, primul medicament eficient în tratamentul tulburărilor produse de diferențele de fus orar
Tasimelteon a demonstrat beneficii semnificative din punct de vedere clinic, atât pentru simptomele nocturne, cât și pentru simptomele diurne apărute ca urmare a diferențelor de fus orar. Datele provin din studiul JET8, un studiu randomizat de fază III, controlat cu placebo.
Tasimelteon este un agonist al receptorilor pentru melatonină MT1 si MT2 aprobat în Statele Unite ale Americii și în Europa pentru sindromul Non-24, o tulburare rară a somnului, care afectează aproape exclusiv persoanele oarbe.
Studiul JET8 a urmărit schimbările circadiene cu care se confruntă călătorii care traversează opt fusuri orare. În studiu au fost înrolați 318 voluntari sănătoși cărora li s-au administrat 20mg de tasimelteon sau placebo, cu 30 de minute înainte de ora de culcare.
Raman Malhotra, membru al Academiei Americane pentru Somn, a declarat “datele JET8 confirmă datele JET5, cu mai mulți pacienți și mai mult timp, 8 ore”.
Rezultatele ambelor studii demonstrează faptul ca tasimelteon are efect terapeutic în tratamentul persoanelor care au atât simptome nocturne, cât și diurne, apărute în urma diferențelor de dus orar.
Obiectivul primar a fost cresterea timpului total de somn (TST) în primele două treimi ale nopții (TST 2/3). Obiectivele secundare includ TST pentru întreaga noapte, latența la somn persistent (LPS), trezirea după declanșarea somnului (WASO), măsurat prin polisomnografie, precum și vigilența din ziua următoare.
Comparativ cu placebo, tasimelteon a avut rezultate favorabile în toate obiectivele urmărite. Scorul mediu al KSS – Karolinska Sleepiness Scale (1-9) a fost de 4.0 la tasimelteon și 4.5 la placebo ( p< .01), iar la VAS – Visual Analog Scale (1-100) a fost de 60.8 la tasimelteon și 54.2 la placebo (P< .01).
“Creșterea cu 85 de minute a timpului total de somn este substanțială și impresionantă. La fel de important, persoanele par să funcționeze bine ziua următoare, fără a compromite vigilența”, afirmă Raman Malhotra.
Tot acesta a menționat că “nu fiecare persoană care călătorește opt fusuri orare va avea nevoie de acest tratament. Dar exista unii oameni care literalmente nu pot funcționa la serviciu dimineața după călătoriile de peste mări și pot beneficia de asta”.
Tulburările produse de schimbările de fus orar afectează milioane de călători în fiecare an. Aceastea se caracterizează prin întreruperea somnului pe timpul nopții, scăderea vigilenței în timpul zilei și afectarea funcționării sociale și profesionale.
Citește și: