Apple, Fitbit, Johnson & Johnson, Roche și Samsung – selectate de FDA pentru proiectul-pilot de reglementare în medicina digitală
Noul program FDA urmărește reglementarea device-urilor medicale capabile să obțină date semnificative despre pacienți, date care să ajute în prevenția, diagnosticul sau tratamentul diferitelor afecțiuni. Întregul concept de medicină tradițională va fi revoluționat, în contextul în care oportunitățile oferite de aceste device-uri vor ajuta nu numai pacientul în sine, ci și întregul sistem de sănătate.
FDA a lansat în această vară programul pilot Pre-cert, program care face parte din proiectul agenției numit Digital Health Innovation Action Plan. Acest plan de acțiune descrie viziunea FDA în legătură cu inovația în aplicarea tehnologiei digitale în domeniul sănătății.
„Trebuie să modernizăm cadrul de reglementare, în așa fel încât să se potrivească acestui tip de inovație pe care o evaluăm și să poată ajuta la dezvoltarea tehnologiei. În același timp, ne asigurăm că persoanele au acces la device-uri medicale de înaltă calitate, sigure și eficiente” – Dr. Scott Gottlieb, U.S. FDA Commissioner.
Programul de precertificare Pre-cert, dezvoltat de FDA, își propune să modifice modul de abordare al conceptului de tehnologie digitală aplicată în sănătate. Dacă până în momentul actual accentul era pus în totalitate pe produs, acum atenția va cădea asupra dezvoltării componentei software. Scopul acestei abordări este de a identifica acele companii capabile să producă un device al cărui software să fie sustenabil și valid. În momentul în care aceste criterii vor fi îndeplinite, iar compania respectivă va întruni standardele de calitate, FDA o va certifica.
Mai mult de 100 de companii s-au dovedit interesate de a participa la acest program. În selecția participanților, FDA a ținut cont de dimensiunea companiei, calitatea demonstrată a produselor, focusul asupra zonei clinice și profilul de risc al produsului. La final, au fost alese nouă companii care pot aduce noi perspective și abordări unice în dezvoltarea medicinei digitale.
„Acești participanți vor ajuta FDA să contureze o abordare mai bună și mai agilă a tehnologiei sănătății digitale, o abordare care se va concentra mai mult asupra dezvoltării software, decât asupra produsului propriu-zis” – concluzionează Dr. Gottlieb
Apple, Fitbit, Johnson & Johnson, Roche și Samsung sunt numai câteva din companiile ce vor avea oportunitatea să își certifice device-urile medicale în urma mai multor studii. Ca parte a programului Pre-cert, participanții au fost de acord să împărtășească accesul la metodele pe care le folosesc pentru dezvoltarea, testarea și menținerea produselor software, inclusiv la cele pe care le utilizează pentru colectarea datelor. În acest fel, FDA își va putea îmbunătăți expertiza în aceste domenii și va putea supraveghea corespunzător evoluția produselor și a firmelor.
Apple Watch Series 3, a treia generație de ceasuri inteligente de la Apple, țintește aprobarea de către FDA ca dispozitiv medical. Acest lucru va determina folosirea efectivă a smartwatch-ului în actul medical, generând un diagnostic valid și devenind un instrument de screening pentru pacienții cu risc ridicat pentru tulburări de ritm.