Canalul Youtube Raportul de gardă
Rolul educației pentru sănătate în medicina personlizată

#ESCCongress: Studiul PARAGON-HF. Asocierea sacubitril/valsartan, beneficii pentru o nouă categorie de pacienți cu insuficiență cardiacă

mm
04 Sep 2019
883 Views

Deși prezintă rezultate heterogene, studiul PARAGON-HF a demonstrat beneficii ale tratamentului inhibitor simultan al neprilizinei și al receptorilor angiotensinei (sacubitril/valsartan) la o anumită categorie de pacienți cu insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție păstrată.

Asocierea sacubitril-valsartan nu a obținut rezultate favorabile semnificative din punct de vedere al reducerii numărului de zile de spitalizare sau al mortalității cardiovasculare la pacienții cu insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție păstrată (IC-FEP), dar datele arată că poate aduce beneficii în anumite grupuri de pacienți, cum ar fi femeile și pacienții cu o fracție de ejecție sub medie, dar nu la valori atât de scăzute pentru a fi încadrate ca insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție scăzută (IC-FES).

abonare
Rezultatele studiului PARAGON-HF

Rezultatele studiului PARAGON-HF privind mortalitatea prin cauze cardiovasculare și numărul total de spitalizări pentru insuficiență cardiacă
sursa: NEJM

Acestea sunt principalele rezultate ale studului PARAGON-HF, prezentat în cadrul Congresului Societății Europene de Cardiologie, Paris 2019 și publicat în revista New England Journal of Medicine (NEJM).

Insuficiența cardiacă nu este astfel o boala unică, cu aceleași caracteristici la fiecare pacient, iar tratamentul ar trebui să fie unul de asemenea, personalizat pentru fiecare caz în parte.

„Știm de ceva vreme că pacienții cu această afecțiune au caracteristici și etiologii diferite. Rezultatele PARAGON-HF sugerează că impactul tratamentului poate varia și el”, a explicat Prof. Scott D. Solomon de la Harvard Medical School, Boston, US, investigator al studiului PARAGON-HF.

În ceea ce privește observațiile la femei: „Potențialul beneficiu la femei este interesant, deoarece acestea reprezintă o proporție mult mai mare de pacienți cu insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție păstrată în comparație cu insuficiența cardiacă cu fracție de ejecție redusă. Analize ulterioare vor examina în detaliu aceste descoperiri ale subgrupului și vor ajuta la determinarea populației țintă exacte ce poate beneficia de acest tratament” –  Prof. Scott D. Solomon

Prof. Solomon a menționat că rezultatele privind valorile de la limita inferioară a intervalului fracției de ejecție ar trebui luate în considerare în lumina studiului PARADIGM-HF, care a arătat beneficii substanțiale ale acestei asocieri de medicamente la pacienții cu insuficiență cardiacă și fracție de ejecție redusă, sub 40% (IC-FER). Cu excepția valorii fracției de ejecție, criteriile de admitere în cele două studii au fost aproape identice.

„Descoperirile noastre indică faptul că beneficiul tratamentului cu sacubitril/valsartan observat în studiul PARADIGM-HF s-ar putea extinde la pacienții cu insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție sub limita normală, dar nu la valori pentru a fi incluse în IC-FER, inclusiv cei cu IC cu fracție de ejecție intermediară.” –Prof. Scott D. Solomon

Până la 15 milioane de oameni în Europa și 64 milioane în întreaga lume suferă de insuficiență cardiacă (IC), iar dintre aceștia aproximativ jumătate au fracția de ejecție (FE) a ventriculului stâng la valori medii sau prezervată. Această jumătate cuprinde insuficiența cardiacă cu fracție de ejecție intermediară (IC-FEI), între 40-49% și insuficiența cardiacă cu fracție de ejecție păstrată (IC-FEP), de 50% sau mai mare.

Asocierea de sacubitril/valsartan reduce morbiditatea și mortalitatea la pacienții cu insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție redusă, de 40% sau mai mică (IC-FER), conform studiului PARADIGM și reprezintă o indicație de clasa I în tratamentul acestei afecțiuni.

Această asociere de medicamente( inhibitorul de neplizină sacubiril și blocantul receptorului de angiotensină, valsartan) inhibă simultan sistemul renină-angiotensină și potențează pepetidele vasactive endogene.

Știind deja că aceste terapii au efect dovedit în insuficiența cardiacă cu FE scăzută (IC-FES), studiul PARAGON  a fost conceput pentru a testa beneficiile aceleiași terapii la pacienții cu insuficiență cardiacă cu FE păstrată (IC-FEP).

Studiul a inclus un număr de 4.822 de pacienți împărțiți randomizat în două grupuri de terapie: sacubitril/valsartan și valsartan în monoterapie (deoarece majoritatea pacienților cu IC-FEP erau deja în tratament cu un inhibitor al sistemului de renină-angiotensină).

Criteriile de includere în studiu au fost: prezența semnelor și simptomelor de insuficiență cardiacă, fracție de ejecție de minim 45%, peptidele natriuetice crescute și boala structurală cardiacă prezentă.

Mediana de urmărire a fost de 34 de luni, iar obiectivul principal a fost urmărirea spitalizărilor și decesul de cauză cardiovasculară. Obiectivele secundare au inclus calitatea vieții, schimbări ale clasei NYHA și îmbunătățirea funcției renale.

Rezultatele privind tratamentul au fost heterogene. S-a observat un beneficiu mai mare la pacienții cu fracție de ejecție sub 57% și în general, la pecientele de sex feminin.

Tolerabilitatea și siguranța tratamentului este similară cu rezultatele studiului PARADIGM-HF. Astfel, combinația de sacubitril/valsartan s-a asociat cu apariția mai frecventă a hipotensiunii, dar cu mai puține cazuri de hiperkalemie, și cu o scădere a disfuncției renale în comparație cu tratamentul cu valsartan, rezultatele fiind similare cu cele ale studiului PARADIGM-HF.

„Reducerea totală a spitalizărilor pentru insuficiență cardiacă a fost mai mică decât ne-am așteptat și nu a fost semnificativă statistic. Cu toate acestea, unele obiective secundare au sugerat un beneficiu general modest al terapiei cu sacubitril/valsartan. Datele noastre sugerează că poate exista un beneficiu diferențial al asocierii sacubitril/valsartan la unii pacienți, inclusiv cei din intervalul mai mic al fracției de ejecție și femeile, care răspund într-un grad mai mare decât alții.”-  Prof. Scott D. Solomon

Leave a Comment

Your email address will not be published.