FDA aprobă NightWare, prima terapie digitală pentru controlul coșmarurilor la persoanele cu tulburare de stres post-traumatic
Food and Drug Administration (FDA) a aprobat utilizarea unui nou dispozitiv destinat reducerii tulburărilor de somn legate de coșmaruri. NightWare va putea fi recomandat adulților cu vârsta de peste 22 de ani care suferă de tulburare cu coșmaruri nocturne sau au coșmaruri în urma unei tulburări de stres post-traumatic (TSPT).
Terapia digitală NightWare monitorizează ritmul cardiac și mișcările din timpul somnului pentru a detecta coșmarurile. Ulterior, le întrerupe prin administrarea unor vibrații ușoare, fără a trezi utilizatorul. NightWare este disponibil în SUA numai prin prescripție medicală și este destinat utilizării la domiciliul pacientului.
„Somnul este o parte esențială a rutinei zilnice a unei persoane. Cu toate acestea, anumiți adulți care au o tulburare cu coșmaruri nocturne sau care experimentează coșmaruri cauzate de TSPT nu pot obține odihna de care au nevoie. Autorizația de astăzi oferă o nouă opțiune de tratament cu risc scăzut, care utilizează tehnologia digitală în efortul de a oferi o ameliorare temporară a tulburărilor de somn legate de coșmaruri”, a declarat Carlos Peña, Ph.D., director al Biroului de Dispozitive Neurologice și Medicale din Centrul FDA pentru dispozitive și sănătate radiologică.
Platforma terapeutică NightWare utilizează un software patentat de inteligență artificială
Pentru utilizare, un Apple Watch și un iPhone Apple trebuie configurate și conectate la o aplicație software și la serverul NightWare. Pe tot parcursul nopții, senzorii Apple Watch monitorizează mișcarea corpului și ritmul cardiac în timpul somnului. Aceste date sunt trimise către serverul NightWare și, utilizând un algoritm propriu, dispozitivul creează un profil de somn unic al utilizatorului. Când NightWare detectează un potențial coșmar, sunt administrate vibrații prin Apple Watch utilizatorului. Acesta a primit statutul de Dispozitiv Inovator (Breakthrough Device) din partea FDA pentru tratamentul coșmarurilor la pacienții cu TSPT.
Aprobarea s-a bazat pe rezultatele studiului clinic randomizat, controlat în mod simulat, care a înrolat 70 de pacienți pe care i-a urmărit pe o perioadă de 30 de zile. Pacienții din grupul de control au purtat dispozitivul, dar nu le-a fost administrată nicio stimulare vibratorie. Siguranța a fost evaluată utilizând măsurători validate ale ideației suicidare și ale somnolenței și nu au fost identificate modificări ale acestor parametri în niciunul dintre grupuri. Somnul a fost evaluat cu două versiuni ale scalei Pittsburgh Sleep Quality Index (chestionar pentru auto-evaluarea calității somnului), precum și printr-o versiune a scalei respective destinată pacienților cu TSPT. Ambele grupe de participanți au raportat o îmbunătățire a somnului, aceasta fiind mai mare în cazul grupului activ. Studiul a demonstrat că beneficiile probabile au depășit riscurile probabile. Un alt studiu clinic multi-centric, randomizat și controlat în mod simulat rămâne în desfășurare, planificând înrolarea a 240 de participanți și se așteaptă să fie finalizat în 2021.
NightWare este destinat pentru a fi utilizat sub supravegherea unui furnizor de servicii medicale
Aplicația trebuie utilizată împreună cu alte terapii prescrise pentru TSPT, fie farmacologice, fie psihoterapeutice, conform ghidurilor de tratament curente. Pacienții cunoscuți drept „reactivi” în timpul coșmarurilor (somnambulism, violență) nu ar trebui să folosească NightWare. Un furnizor de asistență medicală trebuie consultat în următoarele cazuri: apariția somnolenței diurne, dacă vibrația ceasului provoacă treziri care nu sunt asociate coșmarurilor, în cazul în care coșmarurile persistă, se înrăutățesc sau se repetă, sau dacă apare iritarea pielii.
Citește și:
- Apple aduce pe iPhone dosarele medicale ale pacienților din anumite spitale din SUA
- FDA aprobă Kardiaband, primul device medical utilizat împreună cu Apple Watch pentru obținerea unui EKG
- Diagnostic rapid în cardiopatia ischemică, cu ajutorul înregistrărilor EKG realizate cu ceasul inteligent Apple