Avelumab: prima imunoterapie aprobată de Comisia Europeană pentru tratamentul carcinomului cu celule Merkel metastatic
Bavencio (avelumab) a fost aprobat de către Comisia Europeană pentru tratamentul carcinomului cu celule Merkel în stadiu metastatic. Eficiența și siguranța acestei terapii au fost demonstrate în cadrul studiului JAVELIN Merkel 200. Această aprobare vine în urma avizului pozitiv emis de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) (pentru mai multe detalii, aici).
„Carcinomul cu celule Merkel este o formă deosebit de agresivă de cancer de piele, cu un prognostic rezervat, în special în stadiul metastatic. Această aprobare reprezintă un progres semnificativ pentru pacienții afectați de această boală devastatoare și pentru familiile lor.” afirmă dr. Dirk Schadendorf, Directorul secției de dermatologie, la Spitalul Universitar din Essen, Germania.
Studiul care a stat la baza aprobării Bavencio
Studiul JAVELIN Merkel 200 a fost efectuat în urma observației că chimioterapia, tratamentul standard pentru carcinomul cu celule Merkel în stadiul IV (metastatic), are deseori reacții adverse serioase și nu are un efect notabil pe speranța de viață a pacienților.
Astfel, eficiența și siguranța imunoterapiei cu avelumab au fost investigate în JAVELIN 200 Merkel, un studiu de fază II, internațional, care a implicat mai multe centre medicale din America de Nord, Europa, Asia și Australia.
Acest studiu a urmărit inițial 88 de pacienți cu carcinom cu celule Merkel în stadiu metastatic, a căror boală nu a răspuns la tratamentul chimioterapic. În urma tratamentului cu Bavencio, 31.8% dintre pacienți au răspuns la tratamentul cu avelumab, astfel:
- 9% dintre pacienți au avut răspuns complet – definit ca dispariția leziunilor tumorale si metastatice;
- 23% dintre pacienți au răspuns parțial la tratament – leziunile au scăzut în dimensiuni cu minim 30%;
- 92% dintre răspunsurile la tratament au avut o durată de minimum 6 luni;
- 5% din pacienți au prezentat reacții adverse la tratament de grad 3 (severe);
- Niciun pacient nu a prezentat reacții adverse amenințătoare de viață sau deces;
În plus, studiul a investigat și 39 de pacienți cu carcinom cu celule Merkel în stadiu metastatic care nu au primit niciodată chimioterapie. Rezultatele au fost următoarele:
- 62% dintre pacienți au răspuns la tratamentul cu avelumab, astfel:
- 14% dintre pacienți au avut răspuns complet;
- 48% dintre pacienți au răspuns parțial la tratament;
- Pentru 67% dintre pacienți, boala nu a progresat timp de minimum 3 luni.
Despre Bavencio (avelumab)
Avelumab (denumire comercială Bavencio, produs de Merck Serono Europe Ltd) face parte dintr-o categorie de medicamente inovatoare, denumite imunoterapice: acestea modulează sistemul imun și îl stimulează să lupte mai eficient împotriva cancerului.
Avelumab este un inhibitor de PD-L1 (o proteină de pe suprafața celulelor tumorale și peritumorale, care interacționează cu proteina PD1 de pe suprafața celulelor imune și le inhibă astfel atacul împotriva tumorii). Pentru mai multe detalii despre mecanismul inhibitorilor de PD-L1 și despre importanța sistemului imun în carcinomul cu celule Merkel, citește aici.
Bavencio a primit aviz pozitiv din partea EMA pentru punerea pe piață și este considerat medicament „orfan” (tratament pentru o boală rară, precum carcinomul cu celule Merkel)- ceea ce a accelerat aprobarea acestuia de către Comisia Europeană.
Despre carcinomul cu celule Merkel
Carcinomul cu celule Merkel reprezintă o tumoră de piele, rară și deosebit de agresivă.
Societatea Americană de Oncologie Clinică a estimat în 2016 că incidența acestei boli în SUA este de 0,79 la 100.000 de persoane-an. 2.500 de europeni sunt diagnosticați anual cu carcinom cu celule Merkel.
Carcinomul cu celule Merkel este favorizat de o serie de factori de risc:
- Expunerea prelungită la soare;
- Fenotip blond;
- Sexul masculin;
- Vârsta peste 65 de ani;
- Imunosupresie;
- Infecția cu Merkel-cell polyomavirus.
Majoritatea cazurilor sunt diagnosticate în momentul în care tumora este localizată la nodulul cutanat – 55.8% (stadiul I și II)- cu o supraviețuire de 64% din cazuri, la 5 ani. La 11% dintre pacienți, este afectat deja minimum un ganglion limfatic regional (stadiul III), iar 39% din pacienți supraviețuiesc la 5 ani. Pentru cei 7.2% dintre pacienți care se prezintă cu boala avansată, în stadiu metastatic (stadiul IV), prognosticul este și mai rezervat: 18% supraviețuiesc la 5 ani.
Citește și:
Carcinomul cu celule Merkel: una dintre cele mai rare și agresive forme de cancer
Carcinomul cu celule Merkel: semnale de alarmă și metode de protecție împotriva bolii
Sistemul imunitar și apariția carcinomului cu celule Merkel. Ce rol are imunoterapia?