#ESCCongress2022. CODE-EHR, ghidul internațional privind standardizarea studiilor bazate pe date medicale din lumea reală
Coordonați de către consorțiul BigData@Heart și Societatea Europeană de Cardiologie, un grup de specialiști în domeniul sănătății au realizat CODE-EHR, un document care are ca scop asigurarea integrității și creșterea calității lucrărilor de cercetare care utilizează date medicale colectate de rutină (de ex. informații medicale obținute în urma unei examinări clinice, informații din dosarul medical al pacientului etc). Cercetarea bazată pe utilizarea acestui tip de date reprezintă o parte importantă a viitorului proceselor de evaluare & reglementare a medicamentelor, dar și al componentei administrative din sănătate, urmând să aibă un rol din ce în ce mai vizibil în deciziile care privesc îngrijirea pacienților.
CODE-EHR prevede o serie de standarde minime de urmat pentru creșterea calității și asigurarea integrității studiilor care utilizează date medicale din lumea reală (real world data). De asemenea, documentul țintește către sporirea încrederii medicilor în utilizarea rezultatelor obținute în astfel de studii, în sprijinirea deciziilor clinice, dar și a încrederii autorităților și organelor de reglementare atunci când vine vorba despre aprobarea sau rambursarea diverselor tratamente. Inițiativa a fost prezentată și în cadrul Congresului Societății Europene de Cardiologie din acest an.
Documentul a fost realizat astfel încât să asigure oamenilor de știință îndrumare pas cu pas pentru a realiza o cercetare cât mai calitativă, pentru a asigura transparența metodelor utilizate și pentru a facilita validarea și replicarea studiilor de către alți cercetători.
CODE-EHR propune cinci aspecte esențiale cercetării, sub forma unei liste care cere claritate în raportare și care ar urma să fie completată de autorii studiilor și atașată lucrării științifice la momentul publicării. Cele cinci direcții vizează:
- Construirea bazelor de date și realizarea legăturilor dintre ele – având ca scop prezentarea modului în care datele medicale au fost identificate și utilizate în studiu (identificarea surselor de date, modul în care s-a lucrat cu datele care lipseau sau care erau incomplete, modul în care s-au realizat legăturile dintre bazele de date etc).
- Utilizarea datelor potrivite obiectivului studiului – având ca scop asigurarea transparenței modului de lucru (modul în care s-a realizat codificarea datelor, orice manipulare a datelor, evaluarea calității datelor etc).
- Definirea afecțiunilor și a rezultatelor pacienților – având ca scop detalierea completă a modului în care afecțiunile și rezultatele pacienților au fost definite, pentru a permite altor cercetători să identifice potențiale erori sau să utilizeze aceleași procese (de definire) în cadrul altor seturi de date.
- Analiza – având ca scop detalierea completă a modului în care rezultatele pacienților au fost analizate, pentru a permite validarea și replicarea cercetării.
- Etica și guvernanța – având ca scop asigurarea securizării datelor cu caracter personal ale pacienților.
„Acest cadru internațional va permite utilizarea robustă și eficientă a datelor medicale pentru cercetările clinice și va asigura ghidaj celor care lucrează în acest domeniu, cu privire la cum să construiască studii clinice cât mai bine pentru a maximiza beneficiul pacienților” – a declarat Prof. Dipak Kotecha, University of Birmingham and University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, UK.
La dezvoltarea acestui ghid au participat reprezentanți ai organelor de reglementare internaționale (Food and Drug Administration, European Medicines Agency), agenții guvernamentale (European Commission, UK National Institute for Health and Care Excellence, Innovative Medicines Initiative), jurnale medicale (The BMJ, European Heart Journal, The Lancet, The Lancet Digital Health), grupuri de advocacy ale pacienților (European Heart Network, ESC Patient Forum), dar și reprezentanți ai industriei farmaceutice, ai academiei și ai societăților profesionale.
Citește și:
- Carta Albă asupra politicilor europene de utilizare secundară a datelor: recomandări pentru asigurarea accesului la inovație și protejarea datelor personale
- Spațiul European de Date pentru Sănătate. Care sunt principiile de utilizare a datelor și cum va schimba EHDS domeniul sănătății?
- Ce înseamnă Spațiul European de Date pentru Sănătate pentru fiecare dintre noi