Canalul Youtube Raportul de gardă
Rolul educației pentru sănătate în medicina personlizată

Agenția Europeană a Medicamentului recomandă administrarea cu precauție a tratamentului cu tofacitinib la persoanele cu risc trombotic înalt

mm
05 Nov 2019
3884 Views

Comitetul de evaluare a riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al Agenției Europene a Medicamentelor (EMA) a concluzionat că tofacitinib (Xeljanz, produs Pfizer) ar putea crește riscul de embolism pulmonar (PE) și tromboză venoasă profundă la pacienții care sunt deja la risc ridicat. Concluzia vine în urma derulării unei analize privind siguranța medicamentului.

Prin urmare, comitetul recomandă utilizarea tofacitinibului cu precauție pentru „toți pacienții” cu risc trombotic înalt. În plus, dozele de întreținere de 10 mg de două ori pe zi nu trebuie utilizate la pacienții care suferă de colită ulcerativă și au risc ridicat, dacă nu există un tratament alternativ adecvat.

abonare

Xeljanz (tofacitinib), medicament cu multiple indicații. Sursă foto: www.pfizer.com

Noile recomandări se alătură restricțiilor deja impuse de PRAC în luna mai a acestui an, care se refereau la încetarea prescrierii dozei de 10 mg de două ori pe zi de tofacitinib pentru pacienții cu risc ridicat de PE. PRAC a recomandat, de asemenea, ca pacienții cu vârsta de peste 65 de ani să fie tratați cu tofacitinib doar dacă nu există un tratament alternativ.

Aceste recomandări sunt urmarea analizei PRAC asupra unui studiu în curs (studiu A3921133) la pacienți cu poliartrită reumatoidă și un risc crescut de boli cardiovasculare. Studiul a arătat un risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul venelor profunde și în plămâni, atât cu doza de 5 mg cât și cu doza de 10 mg de două ori pe zi de tofacitinib, în comparație cu pacienții care iau inhibitori de TNF (factorul de necroză tumorală).

De asemenea, PRAC a reevaluat suplimentar date din studii anterioare. Toate datele combinate au arătat că riscul trombotic a fost mai mare la pacienții cărora le-a fost administrat tofacitinib, în special cu doza de 10 mg de două ori pe zi și la cei tratați pentru o perioadă prelungită de timp. De asemenea, rezultatele au arătat un risc crescut de infecții grave și fatale la pacienții în vârstă de peste 65 de ani.

Informațiile despre produs ale tofacitinib vor fi actualizate cu noi avertizări și recomandări bazate pe datele din studiu și vor lista tromboza  ca un efect secundar neobișnuit apărut între 1 la 1000 și 1 la 100 de cazuri, a declarat EMA.

PRAC a recomandat, de asemenea, actualizarea ghidului medicului și a cardului de alertă a pacientului cu sfaturi pentru a reduce riscul formării cheagurilor de sânge.

Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a evidențiat, de asemenea, riscul de tromboză asociat tofacitinib. În luna iulie a acestui an, după cum raporta Medscape Medical News la acel moment, agenția a adăugat o avertizare la medicament, notând un risc crescut de PE și deces cu doza de 10 mg de două ori pe zi de tofacitinib, utilizat în tratamentul pacienților cu colită ulcerativă.

Recomandările actualizate ale PRAC vor fi transmise acum Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) al EMA, care va adopta decizia finală a agenției.

Xeljanz (tofacitinib) a fost autorizat pentru prima dată în UE la 22 martie 2017 pentru a trata adulții cu artrită reumatoidă, formă moderată până la severă (o boală care provoacă inflamația articulațiilor). În 2018, utilizarea sa a fost extinsă pentru a trata adulții cu artrită psoriazică (o complicație a bolii psoriazice) și colită ulcerativă severă (o boală care provoacă inflamații și ulcerații în mucoasa intestinului). Tofacitinib funcționează prin blocarea acțiunii enzimelor cunoscute sub numele de Janus kinaze (JAK-kinaze). Aceste enzime joacă un rol important în procesul de inflamație care apare în artritele reumatoidă, psoriazică și colita ulcerativă. Blocând acțiunea enzimelor, tofacitinib reduce inflamația și alte simptome ale acestor boli.

Citește și:

Leave a Comment

Your email address will not be published.