FDA aprobă Micra AV, primul stimulator cardiac fără fire sau electrozi suplimentari, implantat direct la nivelul inimii
FDA a aprobat Micra AV, primul pacemaker care nu utilizează nici fire, nici electrozi adiționali și care se implantează direct la nivelul inimii, în peretele muscular al ventriculului drept. Acesta are o dimensiune de 10 ori mai mică decât pacemakerele tradiționale și este destinat pacienților cu blocaj atrioventricular.
Dispozitivul s-a dovedit a fi sigur și eficient, având un succes la implantare de 99% și reușind să scadă numărul de complicații majore post-implant cu 63%, comparativ cu pacemarkerele tradiționale.
Micra AV prezintă dimensiuni și caracteristici structurale comune cu un alt dispozitiv Medtronic, Micra TPS, aprobat de FDA în urmă cu 4 ani pentru pacienții cu bradicardie. Diferența majoră dintre cele două rezultă din algoritmul pe care se bazează funcționarea fiecăruia.
În cazul Micra AV, algoritmul folosit pentru monitorizarea atrială se bazează pe accelerometre. În interiorul său, dispozitivul conține un senzor care are rolul de a „simți” mișcările efectuate de atriul drept. Odată identificate aceste mișcări, pacemakerul poate adapta direct impulsurile pe care le trimite către ventricul, asigurând astfel sincronizarea celor două.
Comparativ cu un pacemaker tradițional, Micra AV are o dimensiune de 10 mai scăzută. Mai mult decât atât, modul de implantare este minim-invaziv, acesta fiind introdus cu ajutorul unui cateter direct în ventriculul drept al inimii. Dispozitivul nu folosește niciun fel de fir, acesta atașându-se de peretele muscular al ventriculului cu ajutorul unor „piciorușe”.
Tehnica de implantare este mult mai avantajoasă pentru pacient, comparativ cu procedura urmată în introducerea unui pacemaker tradițional. Aceasta din urmă constă în implantarea dispozitivului sub piele, în porțiunea superioară a pieptului, inferior claviculei, urmând să fie conectat cu inima printr-o serie de fire subțiri.
„Odată cu aprobarea Micra AV, mai mulți pacienți purtători de pacemakere vor putea opta pentru noua metodă de tratament, o metodă care le oferă avantajele stimulării electrice fără fire – utilizând un implant minim-invaziv și invizibil din exterior” – Dr. Larry Chinitz, Director NYU Langone’s Heart Rhythm Center, New York City.
Noul pacemaker este destinat pacienților cu blocaj atrioventricular. Acest fenomen apare în momentul în care semnalele electrice din porțiunea superioară a atriului nu mai sunt transmise corespunzător către porțiunea inferioară și, implicit, către ventricul.
În continuare puteți urmări un videoclip de prezentare a dispozitivului:
Studiul MARVEL 2
Aprobarea dispozitivului s-a făcut pe baza rezultatelor oferite de studiul MARVEL 2 (Micra Atrial Tracking Using A Ventricular accELerometer). Acestea au fost publicate în jurnalul JACC: Clinical Electrophysiology.
Studiul a avut ca scop evaluarea siguranței și eficienței algoritmilor de monitorizare atrială. Acesta a evaluat abilitatea senzorului intern al dispozitivului de a detecta contracțiile atriale și de a permite și asigura sincronismul atrioventricular.
„Introducerea dispozitivului Micra AV reprezintă o inovare, aducând numeroasele beneficii ale pacemakerelor unui număr mult mai mare de pacienți” – afirmă Rob Kowal, Vice Președinte al Afacerilor Medicale, Medtronic.
Studii anterioare au demonstrat că sistemul Micra are un succes de 99% din punctul de vedere al implantării și scăzând cu 63% complicațiile majore post-implantare, comparativ cu pacemakerele tradiționale.
Citește și:
- MiSight, primele lentile de contact care corectează și încetinesc progresia miopiei la copii, aprobate de FDA
- FDA a aprobat crizanlizumab, prima terapie țintită pentru pacienții cu siclemie, care reduce cu 45% apariția crizelor vaso-ocluzive
- StethoMe – stetoscopul inteligent cu ajutorul căruia părinții pot monitoriza constant sănătatea copiilor