Canalul Youtube Raportul de gardă
Rolul educației pentru sănătate în medicina personlizată

FDA aprobă tratamentul oral cu semaglutidă pentru pacienții cu diabet zaharat de tip 2

mm
29 Oct 2019
4430 Views

FDA (US Food and Drug Administration) a aprobat tratamentul oral cu semaglutidă (Rybelsus), de 7 mg și 14 mg, la pacienții adulți cu diabet de tip 2 pentru îmbunătățirea controlului glicemic, în asociere cu dieta și exercițiul fizic. Acesta este primul medicament de tip GLP-1 (glucagon-like peptide-1) aprobat pentru administrare orală. Analogii GLP-1 sunt medicamente non-insulinice indicate în tratamentul diabetului de tip 2.

Managementul diabetului de tip 2 se va schimba dramatic deoarece până în prezent agoniștii de GLP-1 erau disponibili numai sub formă injectabilă. Odată ce forma orală va fi disponibilă, vor fi mulți pacienți care își vor dori acest tratament”, a declarat Prof. Dr. David R. Matthews, președintele EASD, Universitatea Oxford, Marea Britanie.

Rybelsus simaglutida orala

Sursa foto: medscape.com

Eficacitatea și siguranța medicamentului Rybelsus în reducerea glicemiei la pacienții diabetici au fost evaluate în mai multe studii clinice, dintre care două au fost controlate placebo iar în restul, a fost comparat cu alți agonisti GLP-1 injectabili. Semaglutida a fist studiată sub formă de monoterapie sau în combinație cu alte medicamente antidiabetice: metformin, sulfonilureice, inhibitori SGLT-2, insulină, tiazolidindione, toate la pacienți cu diabet de tip 2.

abonare

Pacienții își doresc opțiuni terapeutice eficiente și care să le influențeze cât mai puțin stilul de viață. FDA întâmpină avansurile noilor opțiuni terapeutice care fac mai ușoară controlarea bolii pentru pacienți”, a afirmat Dr. Lisa Yanoff, președintele diviziei produselor de endocrinologie și metabolism din cadrul centrului FDA pentru cercetarea și evaluarea medicamentelor.

Semaglutida sub formă orală, evaluată în studiile PIONEER

Medicamentul a fost aprobat în urma datelor obținute din zece studii clinice de fază III. Acestea au evaluat semaglutida sub formă orală în mai multe regimuri terapeutice și la peste 9.500 de pacienți cu diabet de tip 2.

În studiile controlate placebo, monoterapia cu semaglutidă a dus la scăderea semnificativă a nivelului hemoglobinei glicozilate (HbA1c), care măsoară nivelul mediu al glicemiei pe parcursul unei perioade de câteva luni de zile. După 26 de săptămâni de tratament, 69% din pacienții care au primit semaglutidă în doză unică zilnică de 7 mg și 77% din cei care au primit doză de 14 mg au înregistrat reducererea nivelului HbA1c < 7%, comparativ cu 31% din pacienții din grupul de control placebo. Același studiu a condus la rezultate superioare și semnificative și din punct de vedere al scăderii în greutate în cazul pacienților tratați cu semaglutidă de 14 mg.

Studiul PIONEER-6 a dovedit siguranța medicamentului la pacienții diabetici cu risc cardiovascular înalt și reducerea cu 21% a evenimentelor adverse cardiace, însă nesemnificativ statistic. În studiul PIONEER-3, semaglutida administrată oral a scăzut nivelurile de HbA1c mai mult decât sitagliptin (inhibitor de dipeptidil peptidază-4) iar în studiul PIONEER-5, adăugarea semaglutidei la metformin, sulfonilureice și/sau insulină a determinat reducerea cu 1% a HbA1c după 26 de săptămâni la pacienții cu diabet de tip 2 și boală renală cronică moderată.

Studiile PIONEER care au evaluat semaglutida oral

Sursa foto: pharmaintelligence.informa.com

Efectul semaglutidei în tratamentul diabetului de tip 2

Diabetul de tip 2 este cea mai frecventă formă de diabet, rezultată în urmă incapacității pancreasului de a produce suficientă insulină pentru a menține nivelurile normale ale glicemiei. GLP-1 (glucagon like peptide 1) este un hormon care se găsește în mod normal în organism, însă al cărui nivel este de obicei redus la pacienții cu diabet de tip 2. Semaglutida, fiind un analog de GLP-1, incetineste digestia, previne ficatul din a produce prea multă glucoză și ajută pancreasul în a produce mai multă insulină atunci când este necesar.

Varianta cu acțiune prelungită a agonistului receptorului de de GLP-1, semaglutida administrată injectabil o dată pe săptămână (Ozempic), a fost aprobată în urmă cu 2 ani. Forma orală are avantajul reducerii efectelor adverse gastrointestinale, comparativ cu administrarea injectabilă. Studiul care a evaluat semaglutida orală a arătat că senzația de vomă nu reprezintă o problemă majoră a tratamentului, fiind prezentă numai la 5-16% din pacienți.

O să fie o schimbare majoră deoarece nu există un alt agent oral care să producă o reducere cu 1,2–1,5% a nivelului HbA1c la o scădere în greutate de 3-4 kg. Una din barierele agoniștilor GLP-1 era reprezentată până acum tocmai administrarea injectabilă” – Dr. Julio Rosenstock, directorul Dallas Diabetes Research Center at Medical City, Texas.

Mecanismul de absorbție al semaglutidei orale

Mecanismul de absorbție al semaglutidei orale. (SNAC este un transportor transcelular care permite ca o cantitate suficientă de substanță farmacologică activă să ajungă în stomac și în sânge) Sursa foto: seekingalpha.com

Rybelsus nu este recomandat ca tratament de primă linie în diabetul de tip 2, în tratamentul diabetului de tip 1 sau la pacienții cu cetoacidoză diabetică. Prospectul medicamentului include o atenționare asupra potențialului risc de tumoră tiroidiana cu celule c.

Citește și:

Leave a Comment

Your email address will not be published.