Ribociclib (Kisqali), aprobat în UE ca terapie de primă linie în cancerul la sân avansat
Agenția Europeană a Medicamentului a aprobat ribociclib (Kisqali) combinat cu un inhibitor de aromatază de tipul letrozol, ca tratament hormonal de inițiere pentru femeile cu cancer de sân local avansat sau metastatic HR pozitiv / HER2 negativ, aflate în postmenopauză.
În momentul actual, terapia disponibilă în România pentru tratarea acestui tip de cancer este medicamentul companiei Pfizer, Ibrance (cu substanța activă palbociclib).
Aprobarea pentru Kisqali, medicament dezvoltat de compania farmaceutică Novartis, a venit în urma studiului pivot de fază III, MONALEESA-2, care a demonstrat că Kisqali în combinație cu letrozol reduce riscul de progresie a bolii sau deces în procent de 43%, comparativ cu monoterapia cu letrozol.
În studiu au fost înrolate un total de 668 de femei aflate în perioada postmenopauză cu HR-pozitiv/ HER2-negativ, cărora nu le fusese administrat anterior niciun tratament. Acestea au fost împărțite în două grupuri egale. Primul grup a primit ribociclib (600 mg pe zi) + letrozol (2,5 mg pe zi), timp de 3 săptămâni, iar cel de-al doilea grup a primit o terapie placebo + letrozol (2,5 mg pe zi).
Ratele de supraviețuire în remisiune completă au fost mai mari de 24 de luni pentru combinația de ribociclib + letrozol, prin comparație cu administrarea de letrozol ca singură terapie.
Dr. Gabriel N. Hortobagyi, de la Universitatea din Texas, Centrul de Cancer Anderson și conducătorul studiului, a precizat că MONALEESA-2 a avut două obiective majore: „Să identifice orice răspuns întârziat al pacienților și să determine dacă există efecte adverse în urma expunerii pe termen lung”.
„Există participanți ai studiului în cazul cărora se împlinesc 3 ani de când au continuat administrarea terapiei ribociclib + letrozol. În continuare, terapia este tolerată foarte bine, fără semne de toxicitate severă”, a mai declarat dr. Hortobagyi cu ocazia Întâlnirii Anuale a Societății Americane de Oncologie Clinică (ASCO 2017), care a avut loc în luna iunie a acestui an la Chicago.
Neutropenia (scăderea numărului de neutrofile din sânge) a fost cel mai raportat efect advers în grupul de intervenție, scăzând însă ca incidență și intensitate după 18 luni. Cu toate acestea, neutropenia a fost reversibilă odată cu modificarea dozei.
„În general, incidența și severitatea neutropeniei scad în timp. Așadar, datele adunate demonstrează că avem de-a face cu un medicament cu o toleranță mare, mai ales în contextul neutropeniei”, a declarat Dr. Wolfgang Janni, de la Universitatea Heinrich-Heine din Germania.
Ribociclib este un inhibitor al ciclinelor D1/CDK4 și CDK6, enzime care stimulează diviziunea celulară atât pentru celulele normale ale corpului, cât și pentru cele canceroase.