Podcast #VociCuAutoritate COVID-19
Podcast #VociCuAutoritate COVID-19

STUDIU. Multe aplicații mobile pentru detectarea cancerelor dermatologice sunt lipsite de acuratețe, iar experții solicită o reglementare mai strictă a acestora

mm
20 Feb 2020
3231 Views

Aplicațiile mobile pentru identificarea leziunilor cutanate, disponibile populației generale, oferă o abordare tehnologică care vine în ajutorul persoanelor cu leziuni suspecte ale pielii, asistându-le în decizia de a solicita asistență medicală suplimentară. Datorită smartphone-urilor moderne, care au capacitatea de a capta imagini de înaltă calitate, o multitudine de aplicații „pentru piele” au fost dezvoltate, implicând o serie de utilizări. Aceste aplicații pot fi o resursă informațională, pot ajuta la autoexaminarea pielii, pot monitoriza condiția pielii și pot oferi sfaturi sau îndrumări pentru a solicita îngrijiri medicale. Între 2014 și 2017, au fost identificate 235 de noi aplicații pentru smartphone-uri pentru dermatologie.

Rezultatele unei analize sistematice, înregistrată sub numele de PROSPERO și efectuată de către o echipă de experți din Regatul Unit, ridică suspiciuni asupra acurateții cu care aplicațiile mobile dermatologice de uz general detectează și clasifică leziunile pielii pentru detectarea cancerelor dermatologice. Analiza a fost publicată în The BMJ.

abonare

„Singurul lucru pe care nu trebuie să-l faci într-o situație în care diagnosticul precoce poate face diferența între viață și moarte este că nu trebuie să ratezi melanomul. […] Aceste studii nu au fost suficient de bune. Nu există nicio scuză pentru proiectarea slabă a studiului și raportarea slabă”, Hywel C Williams, autor Prospero și profesor în dermato-epidemiologie.

Telefon mobil

Sursa foto: pixabay.com

Analiza a inclus nouă studii care au evaluat aplicații smartphone pentru identificarea cancerelor dermatologice. Au fost evaluate un total 80 de studii, însă doar nouă dintre ele au atins criteriile de eligibilitate pentru includere. Două dintre aplicațiile studiate, SkinScan și SkinVision, au primit marcajul Conformit Europenne (CE), putând fi comercializate în toată Europa. Aceste aplicații sunt disponibile și în Australia și Noua Zeelandă, dar nu și în Statele Unite.

Conform rezultatelor analizei sistematice, SkinScan nu a identificat niciun melanom în cadrul singurului studiu în care a fost evaluată, iar SkinVision a avut o sensibilitate și o specificitate relativ reduse, 12% dintre leziunile canceroase sau precanceroase au fost ratate și 21% din leziunile benigne au fost identificate greșit ca fiind canceroase. Această acuratețe scăzută ar însemna că, dintr-un grup de 1.000 de persoane cu o prevalență a melanomului de 3%, 4 din cele 30 de cazuri ar fi ratate, iar 200 de persoane s-ar îngrijora degeaba în urma rezultatului că alunița lor prezintă risc înalt, estimează autorii.

Producătorii SkinScan și SkinVision au intervenit

Răspunsul din partea companiei TeleSkin ApS, care se presupune că a creat aplicația SkinScan menționată în cadrul analizei sistematice, nu a încetat să apară în secțiunea de comentarii de pe The BMJ: se pare că la momentul efectuării respectivului studiu, în 2014, exista o altă aplicație cu același nume pe piață. Cele două aplicații nu ar putea coincide, deoarece TeleSkin lucra la un prototip în acea perioadă, iar aplicația a fost lansată în 2015. Această ipoteză a fost confirmată și de către Jonathan J Deeks, unul dintre autorii analizei și profesor de biostatistică, care și-a cerut scuze pentru confuzia creată.

Mai mult, aplicația SkinScan menționată de autorii analizei sistematice actuale era de fapt o formă incipientă a ceea ce a devenit SkinVision. Producătorul SkinVision a declarat pentru Medscape Medical News că au existat studii ulterior publicate celui utilizat în analiza actuală: „Ultimele cercetări, care nu sunt incluse în evaluarea generală a autorilor, demonstrează că algoritmul nostru poate detecta 95% din cazurile de cancer de piele. În comparație, sensibilitatea medicilor generali variază între 61% și 66%, în timp ce sensibilitatea dermatologilor este între 75% și 92%. SkinVision a ajutat la identificarea a peste 40.000 de cazuri de cancer de piele. Aceste fapte obiective demonstrează că beneficiile clinice ale serviciului depășesc riscurile”.

Totuși, îngrijorările autorilor analizei rămân și ele planează nu doar asupra calității îndoielnice a aplicațiilor și studiilor care le-au evaluat, ci și asupra autorităților care reglementează apariția acestor aplicații pe piață:

„Autoritățile de reglementare trebuie să devină alerte la potențialul rău pe care îl creează performanțele slabe ale aplicațiilor de diagnostic sau monitorizare a riscului bazate pe algoritmi. Ne bazăm pe marca CE ca semn al calității, dar procesele actuale de evaluare a mărcii CE nu sunt potrivite pentru protejarea publicului împotriva riscurilor pe care le prezintă aceste aplicații”, a declarat Prof. Jonathan J. Deeks.

Echipa care a efectuat analiza PROSPERO atrage atenția asupra încercărilor pe care companiile producătoare le fac pentru a scăpa de orice vină care ar putea plana asupra lor privind inacuratețea rezultatelor, prin specificații conform cărora rezultatele trebuie utilizate doar ca ghid și nu pot înlocui sfaturile de asistență medicală. Concluzia specialiștilor este că rezultatele demonstrate în studii nu justifică aprobarea de comercializare a unor astfel de aplicații.

Aplicație telefon mobil piele

„Autoritățile de reglementare trebuie să devină alerte la potențialul rău pe care îl creează performanțele slabe ale aplicațiilor de diagnostic sau monitorizare a riscului bazate pe algoritmi” – Prof. Deeks

Detalii despre reglementarea aplicațiilor

Marcajul CE este o marcă de certificare care indică conformitatea cu standardele de sănătate, siguranță și protecție a mediului pentru produsele vândute în Spațiul Economic European (SEE). Marcajul CE se găsește și pe produsele vândute în afara SEE, dar care au fost fabricate conform standardelor SEE.

Unele aplicații pentru cancerul de piele funcționează prin transmiterea imaginilor captate cu telefonul către un profesionist cu experiență pentru revizuire, devenind în esență diagnostic teledermatologic bazat pe imagini. Cu toate acestea, un interes din ce în ce mai mare s-a dezvoltate pentru aplicațiile smartphone care folosesc algoritmi integrați (inteligență artificială), care cataloghează și clasifică imaginile leziunilor în funcție de riscul ridicat sau mic pentru apariția unui cancer de piele (de obicei melanom). Aceste aplicații returnează imediat o evaluare a riscurilor și o recomandare ulterioară pentru utilizator. Aplicațiile AI care pun un diagnostic temporar, medical, sunt acum clasificate ca dispozitive medicale care necesită aprobare de reglementare. Marcarea CE (Conformit Europenne) a fost aplicată pentru a permite distribuirea a două aplicații bazate pe algoritmi integrați în Europa. Cu toate acestea, în prezent, nici o aplicație nu are aprobarea Administrației Alimentelor și Medicamentelor din Statele Unite (FDA). pentru a permite distribuirea lor în SUA și Canada. Mai mult, Comisia Federală Americană pentru Comerț a amendat doi dintre creatorii de aplicații (MelApp17 și Mole Detective18) acuzându-i că au pretins în mod înșelător că aplicațiile analizează cu exactitate riscul de melanom.

Incidența cancerelor dermatologice

Cancerul de piele este unul dintre cele mai frecvente cancere din lume, iar incidența sa este în creștere.1 În 2003, Organizația Mondială a Sănătății a estimat că între două și trei milioane de cancere de piele apar la nivel mondial în fiecare an, 80% dintre acestea fiind carcinom bazocelular, 16% carcinom cutanat cu celule scuamoase și 4% melanom (aproximativ 130.000 de cancere). Până în 2018, estimările au crescut la 287.723 cazuri noi de melanom la nivel mondial.

În ciuda incidenței sale mai mici, potențialul melanomului de a metastaza în alte părți ale corpului înseamnă că este responsabil pentru până la 75% din decesele de cancer de piele. Supraviețuirea la cinci ani poate fi la 91-95% pentru melanom dacă este identificat timpuriu, ceea ce face ca detectarea precoce și tratamentul să fie cheia pentru îmbunătățirea supraviețuirii. Carcinomul cu celule scuamoase cutanate are un risc mai mic de răspândire metastatică. Carcinomul cu celule scuamoase cutanate și carcinomul bazocelular sunt invazive local, cu rezultate mai bune dacă sunt tratate într-un stadiu incipient.

Citește și: