Certolizumab pegol, primul tratament aprobat de FDA pentru spondiloartrita axială non-radiografică
Pe baza rezultatelor studiului de fază III C-AXSPAND, FDA (Food and Drug Administration) a extins indicația Cimzia (certolizumab pegol) pentru tratamentul adulților cu spondiloartrită axială non-radiografică (nr-axSpA) cu semne obiective de inflamație.
„Spondiloartrita axială non-radiografică necesită diagnostic precoce, urmat de tratamentul potrivit. Însă, pentru unii pacienți, drumul către diagnostic poate dura aproape un deceniu de la momentul debutului simptomelor. Această indicație FDA va ușura accesul pacienților către o altă metodă de tratament pentru a reduce durerea severă, anchiloza și alte simptome debilitante asociate cu această boală, îmbunătățind astfel calitatea vieții”- Dr. Atul Deodhar, Prof. Universitatea Oregon, autor principal al studiului C-AXSPAND.
Studiul C-AXSPAND
Este un studiu de fază III, multicentric, dublu-orb, controlat placebo. Au fost urmăriți, timp de 52 de săptămâni, 317 adulți cu nr-axSpA, care au primit fie certolizumab pegol, fie placebo, alături de medicația de fond uzuală (antiinflamatoare nesteroidiene, corticosteroizi, analgezice și antireumatice cu acțiune lentă).
Obiectivul primar a fost îndeplinit. 47,2% dintre pacienții tratați cu certolizumab pegol au avut o îmbunătățire semnificativă a scorului de activitate a spondilitei anchilozante (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score- ASDAS-MI) la 52 de săptămâni , față de 7,9% dintre cei din grupul placebo. A fost îndeplinit și un obiectiv secundar important, cel al îmbunătățirii scorului ASAS40: 40% în grupul de intervenție versus 11,4% în grupul placebo, la 12 săptămâni.
Certolizumab pegol (Cimzia)
Certolizumab pegol este un fragment Fab’ de anticorp umanizat, recombinant, împotriva factorului de necroză tumorală alfa (TNFα), produs în Escherichia coli şi conjugat cu polietilen glicol (PEG). Aceasta neutralizează selectiv efectele patofiziologice ale TNFα.
Medicamentul mai este aprobat de FDA și în tratamentul spondilitei anchilozante, artritei reumatoide, artritei psoriazice, pzoriazisului în plăci și bolii Crohn.
Pentru tratamentul nr-axSpA, doza aprobată este de 400 mg (2 injecții subcutanate de 200 mg) la săptămâna 0, 2 și 4, apoi 200 mg la fiecare 2 săptămâni sau 400 mg la fiecare 4 săptămâni.
Spondiloartrita axială non-radiologică
Este o boală inflamatorie cronică, care afectează predominant coloana vertebrală și articulația sacroiliacă. Debutează la adulții tineri și este adesea subdiagnosticată și tratată necorespunzător. Spre deosebire de spondiloartrita axială, forma non-radiografică nu prezintă semne diagnostice pe radiografia standard. Principalele simptome sunt reprezentate de durere de spate debilitantă, rigiditate și oboseală.
Citește și:
- Ziua Mondială a Luptei împotriva Artritelor: 3% dintre români suferă de boli inflamatorii reumatice
- Cosentyx® este compensat în România pentru boala psoriazică
- #ACR18. Diagnosticare precoce a spondilitei anchilozante cu ajutorul scorului de risc genetic