articole despre aprobare

UPDATE. Tebentafusp, aprobat în UE ca tratament în melanomul uveal metastatic

UPDATE 2022. Tebentafusp a fost aprobat de către Comisia Europeană în urma recomandării Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA). Tratamentul este indicat pacienților adulți cu melanom uveal metastatic sau nerezecabil, HLA-A*02:01-pozitivi. Tebentafusp a fost deja aprobat de către Administrația Alimentelor și Medicamentelor din Statele Unite (FDA) în ianuarie […]

---

FDA aprobă prima terapie celulară anti-BCMA pentru pacienții cu mielom multiplu recidivat și refractar la cel puțin patru terapii anterioare

FDA a aprobat idecabtagene vicleucel (Abecma) pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivant sau refractar la patru sau mai multe linii terapeutice. Aceasta este prima terapie genică și terapie celulară aprobată de FDA pentru mielomul multiplu. Idecabtagene vicleucel este o terapie CAR-T orientată împotriva markerului BCMA. Siguranța și eficacitatea terapiei au fost evaluate în […]

---

FDA aprobă a treia terapie celulară CAR-T pentru limfomul cu celule B mari refractar sau recidivat

FDA a aprobat lisocabtagene maraleucel (liso-cel; Breyanzi), o terapie cu celule T anti-CD19, pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom cu celule B mari, recidivat sau refractar la cel puțin două linii anterioare de terapie sistemică. „Aprobarea de astăzi reprezintă o altă etapă importantă în domeniul evoluției rapide a terapiei genice, oferind o opțiune suplimentară de […]

---

Darzalex Faspro, primul și singurul tratament aprobat de FDA pentru amiloidoza AL

DARZALEX FASPRO este primul și singurul tratament aprobat de FDA pentru amiloidoza cu lanțuri ușoare, nou diagnosticată, și marchează un progres semnificativ pentru această boală hematologică rară, fără opțiuni specifice de tratament. Aprobarea accelerată a regimului terapeutic combinat D-VCd, bazat pe DARZALEX FASPRO (daratumumab și hialuronidază-fihj, o combinație ce permite administrarea subcutanată a daratumumab), în […]

---

FDA aprobă primul tratament pentru progeria, o boală genetică pediatrică rară, care determină îmbătrânire prematură

FDA a aprobat primul tratament pentru progeria, o boală pediatrică genetică rară, multisistemică,  fatală, care constă în îmbătrânire accelerată începând din copilărie și deces prematur. Lonafarnib (Zokinvy) reduce riscul de deces cauzat de sindromul  Hutchinson-Gilford și de anumite laminopatii progeroide, la pacienții cu vârsta de peste un an. Acesta este primul medicament aprobat de FDA […]

---

Liraglutida, aprobată de FDA pentru tratamentul obezității la adolescenți

Administrația Alimentelor și Medicamentelor din Statele Unite (FDA – Food and Drug Administration) a aprobat liraglutida pentru scăderea ponderală la adolescenții cu obezitate. Această aprobare marchează o etapă importantă în domeniul obezității pediatrice, pentru care nu au mai apărut noi opțiuni de tratament din anul 2003. Până acum existau numai doi agenți terapeutici indicați pentru […]

---

Cum se acordă autorizarea condiționată de punere pe piață în Uniunea Europeană pentru vaccinurile împotriva COVID-19?

Autorizarea condiționată de punere pe piață (în cazul Agenției Europene a Medicamentului) sau autorizarea în regim de urgență (Emergency Use Authorization, EUA în SUA) pentru vaccinurile contra COVID-19 sunt mecanisme care fac parte din eforturile de combatere a pandemiei și vor determina rapiditatea cu care vaccinul va fi disponibil pe scară largă. Pentru transparentizarea procesului, […]

---

Comisia Europeană aprobă bulevirtide, primul medicament pentru tratamentul hepatitei cronice D

Hepcludex (cunoscut anterior ca Myrcludex B), a fost aprobat în Europa ca prima opțiune de tratament pentru pacienții adulți infectați cu virusul hepatitic delta și boală hepatică compensată. Ceea ce a început în urmă cu 25 de ani drept cercetare fundamentală a condus acum la aprobarea unui medicament din partea Comisiei Europene. Odată cu acest […]

---

FDA a aprobat pembrolizumab împreună cu testul FoundationOne CDx, pentru tumorile solide care prezintă markerul TMB-H, indiferent de localizare

FDA (U.S. Food and Drug Administration) a aprobat FoundationOne®CDx ca un test diagnostic de însoțire pentru Keytruda (pembrolizumab), care a fost, de asemenea, aprobată accelerat pentru tratamentul pacienților adulți și pediatrici cu tumori solide nerezecabile sau metastatice, cu încărcătură mutațională mare (TMB-H) [≥10 mutații/megabase (mut / Mb)], care au progresat în urma tratamentului prealabil și […]

---

STUDIU. Dapaglifozin scade cu 26% riscul mortalității de cauză cardiovasculară, la pacienții cu insuficiența cardiacă

DAPA-HF este unul dintre cele mai importante studii terapeutice recente. În cadrul acestuia, dapagliflozin a devenit primul medicament din ultimii 5 ani care a redus mortalitatea în insuficiența cardiacă. Efectele pozitive cardiovasculare au fost observate indiferent de prezența sau absența diabetului, deși dapagliflozin a fost dezvoltat ca un medicament antidiabetic, făcând parte din clasa inhibitorilor […]

---